突破性器械項(xiàng)目（Breakthrough Devices Program）是一項(xiàng)針對(duì)治療或診斷危害生命或不可逆轉(zhuǎn)的使人衰弱的疾病的醫(yī)療急需醫(yī)療器械和以器械為主導(dǎo)的組合產(chǎn)品的自愿性項(xiàng)目。
突破性器械項(xiàng)目的目標(biāo)是根據(jù)美國(guó)食品藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱FDA）保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的使命，在符合上市前批準(zhǔn)、510(k)和De Novo的法定標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，通過(guò)加快開(kāi)發(fā)、評(píng)估和審查，為患者和醫(yī)療保健提供者提供及時(shí)獲得這些器械產(chǎn)品的機(jī)會(huì)。
突破性器械項(xiàng)目取代了醫(yī)療器械加速途徑（Expedited Access Pathway）和優(yōu)先審查（Priority Review），前期獲得加速途徑指定的醫(yī)療器械即被認(rèn)為符合突破性器械項(xiàng)目。
2、加入突破性器械項(xiàng)目有什么優(yōu)勢(shì)？
1）及時(shí)有效的溝通交流。制造商可通過(guò)多種方式與FDA專家，及時(shí)有效地解決上市前審查階段出現(xiàn)的問(wèn)題。
2）優(yōu)先審查。突破性器械項(xiàng)目指南的第II和IV部分具體闡述了突破性器械項(xiàng)目的原則和功能。
3、符合突破性器械項(xiàng)目的條件是什么？
申請(qǐng)上市前批準(zhǔn)(PMA)、上市前通告 (510(k)) 或 De Novo指定的器械產(chǎn)品，需同時(shí)符合以下兩個(gè)條件：
1.該器械治療或診斷危害生命或不可逆轉(zhuǎn)的使人衰弱的疾病。
2.該器械應(yīng)滿足以下至少一項(xiàng)：
a.代表突破性技術(shù)，
b.無(wú)已批上市替代產(chǎn)品，
c.與現(xiàn)有或已批準(zhǔn)的替代產(chǎn)品相比具有顯著優(yōu)勢(shì)，
d.器械可及性符合患者最大利益。
4、何時(shí)申請(qǐng)突破性器械項(xiàng)目指定？
提交上市申請(qǐng)之前的任何時(shí)間。
5、如何申請(qǐng)突破性器械項(xiàng)目指定？
通過(guò)提交“突破性器械項(xiàng)目指定請(qǐng)求”Q-Submission 來(lái)申請(qǐng)突破性器械項(xiàng)目指定。
FDA可發(fā)現(xiàn)并建議適合突破性器械項(xiàng)目的候選產(chǎn)品，并向申報(bào)者推薦申請(qǐng)?jiān)擁?xiàng)目。
6、突破性器械項(xiàng)目指定申請(qǐng)中包含的內(nèi)容？
申請(qǐng)資料應(yīng)包括產(chǎn)品描述信息、適應(yīng)癥、監(jiān)管情況、闡述產(chǎn)品滿足突破性器械項(xiàng)目的理由，以及您計(jì)劃的申報(bào)途徑等。
7、突破性器械項(xiàng)目指定結(jié)果的告知方式？
FDA在收到請(qǐng)求后30天內(nèi)提供提出補(bǔ)充資料要求，以告知突破性設(shè)備指定決定，60天內(nèi)以信函形式告知申報(bào)者該產(chǎn)品是否獲得突破性器械項(xiàng)目指定。
8、申辦者可以從 FDA 獲得什么？
獲得突破性器械項(xiàng)目指定的產(chǎn)品，可通過(guò)多種方式與FDA交流溝通，如討論設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃和討論臨床試驗(yàn)方案等。并在可能涉及的審評(píng)過(guò)程中獲得優(yōu)先審評(píng)。
9、是否還有其他快速審評(píng)途徑或項(xiàng)目？
導(dǎo)致不符合突破性器械項(xiàng)目條件的原因，是申報(bào)產(chǎn)品不符合該項(xiàng)目定義，即治療或診斷危害生命或不可逆使人衰弱疾病的醫(yī)療急需器械醫(yī)療器械和以器械為主導(dǎo)的組合產(chǎn)品。申報(bào)者可以考慮申報(bào)產(chǎn)品是否符合其他項(xiàng)目，如更安全技術(shù)項(xiàng)目（STeP）等。
10、FDA 是否會(huì)公示結(jié)果？
在獲得上市許可之前，除非申報(bào)者自愿公開(kāi)相關(guān)信息信息，F(xiàn)DA不會(huì)公開(kāi)披露突破性器械項(xiàng)目指定申請(qǐng)情況和該申請(qǐng)的批準(zhǔn)情況。但FDA計(jì)劃在網(wǎng)頁(yè)上公開(kāi)獲得上市許可的突破性器械項(xiàng)目產(chǎn)品清單。
11、突破性器械項(xiàng)目相關(guān)數(shù)據(jù)
截至2023年6月30日，醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)和生物制品審評(píng)與研究中心（CBER）已授予突破性器械項(xiàng)目指定839個(gè)，包括最初在醫(yī)療器械加速途徑（Expedited Access Pathway）項(xiàng)目產(chǎn)品。獲得突破性器械指定的839個(gè)產(chǎn)品中，CDRH授予831個(gè)，CBER授予8個(gè)。
圖 1：按年度授予的突破性器械指定數(shù)量
圖 2：突破性器械指定按臨床使用劃分情況
12、CDRH和CBER批準(zhǔn)上市的突破性器械數(shù)量
共批準(zhǔn)上市81個(gè)，其中CDRH批準(zhǔn)77個(gè)，CBER批準(zhǔn)4個(gè)。
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