2023年12月4日，加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管運(yùn)營和執(zhí)法處發(fā)布了《Updates to the medical device establishment licence application (FRM-0292) and instructions》指南。指南主要修訂了醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）申請表，以及對應(yīng)用程序的關(guān)鍵更改。
MDEL申請表用于
? 申請MDEL
? 取消后申請MDEL
? 提交對現(xiàn)有 MDEL 的更改
? 取消您的 MDEL
? 暫停后申請恢復(fù)您的 MDEL
加拿大衛(wèi)生部修訂申請表的目的包括醫(yī)療器械企業(yè)許可指南（GUI-0016）的修訂定義和更新的修訂說明。添加了與醫(yī)療器械短缺報(bào)告相關(guān)的信息。除了在整個(gè)文件中進(jìn)行一些澄清外，還對有關(guān)小企業(yè)緩解和費(fèi)用的信息進(jìn)行了一些更改。
加拿大衛(wèi)生部對應(yīng)用程序進(jìn)行了以下關(guān)鍵更改：
第二部分：更新了小型企業(yè)選項(xiàng) 1，以證明您已收到確認(rèn)，您的小型企業(yè)注冊或續(xù)期已處理，并且您在申請時(shí)持有有效的小型企業(yè)身份；添加了證明您是否符合公共資助醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)免收費(fèi)用定義的選項(xiàng)
第三部分：在“活動”下添加了一條注釋，說明只有位于加拿大的機(jī)構(gòu)才能成為進(jìn)口商，并提醒只有進(jìn)口和分銷才是MDEL下的許可活動
第四部分：根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》第45（j）段和MDEL指南（GUI-0016）修訂了場地的定義；添加了一個(gè)站點(diǎn)選框，以通知我們站狀態(tài)是否已更改（例如，從“活躍”變?yōu)?ldquo;無效”）
第五部分：添加了一個(gè)制造商/供應(yīng)商信息復(fù)選框，以通知我們制造商或供應(yīng)商狀態(tài)是否已更改（例如，從“活躍”變?yōu)?ldquo;無效”）
第七部分：增加了一項(xiàng)建議，即制造商和進(jìn)口商制定報(bào)告醫(yī)療器械短缺和停產(chǎn)的內(nèi)部書面程序，并承認(rèn)其短缺報(bào)告義務(wù)
加拿大衛(wèi)生部還修訂了在年度牌照審查期之外提交修正案的時(shí)間表說明，并澄清了機(jī)構(gòu)可以在牌照更新前進(jìn)行更改
在以往的申請表中，第 5 節(jié)用于制造商信息，現(xiàn)更改為制造商/供應(yīng)商信息。此更改的目的是為了加拿大衛(wèi)生部清楚地了解我們作為申請人或許可證持有人正在進(jìn)行的活動，以便可以獲得適當(dāng)?shù)脑S可。
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