【問】化學(xué)藥品上市后生產(chǎn)場地變更穩(wěn)定性考察項目設(shè)置需注意哪些問題？
【答】申請單位在進(jìn)行生產(chǎn)場地變更穩(wěn)定性研究方案設(shè)計時，應(yīng)考慮到考察條件、取樣時間點(diǎn)、檢驗方法、穩(wěn)定性考察項目等。
生產(chǎn)場地變更研究工作應(yīng)以既往藥品注冊階段以及實際生產(chǎn)過程中的研究和數(shù)據(jù)積累為基礎(chǔ)。因此，穩(wěn)定性考察項目應(yīng)以注冊申報時的穩(wěn)定性考察項目為依據(jù)，選擇在藥品保存期間易于變化，可能會影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的項目。
列入《中國藥典》9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則附表原料藥物及制劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項目參考表中的考察項目，即使不在成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，也應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性考察。比如乳膏劑的“分層現(xiàn)象”，口服混懸劑的“再分散性”等。
必要時，申請單位還需根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，進(jìn)行一些額外的穩(wěn)定性項目考察，例如某些注射劑對溫度較為敏感，運(yùn)輸過程中溫度變化會引發(fā)物相變化、沉淀或聚集的風(fēng)險，需增加凍融試驗的考察。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
