據(jù)中國(guó)國(guó)家藥物監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，2023年有9款影像相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，包括腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件、血管內(nèi)成像設(shè)備及一次性導(dǎo)管、結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件等，來(lái)自楚精靈、Conavi Medical 、騰訊醫(yī)療健康等公司。本文將對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行盤點(diǎn)并附上相關(guān)報(bào)道（按獲批時(shí)間排序）。
1.楚精靈：腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件
產(chǎn)品概覽：
產(chǎn)品名稱：腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件
生產(chǎn)企業(yè)：武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司
批準(zhǔn)日期：2023/5/12
國(guó)械注準(zhǔn)：20233210629
該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)供執(zhí)業(yè)內(nèi)窺鏡醫(yī)師用于成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查時(shí)，在內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的獨(dú)立視頻圖像中實(shí)時(shí)顯示疑似息肉的區(qū)域。
該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)利用深度學(xué)習(xí)技術(shù)同時(shí)進(jìn)行結(jié)直腸鏡檢查質(zhì)量控制和息肉輔助檢測(cè)的軟件。該產(chǎn)品與現(xiàn)有國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品相比，在識(shí)別息肉的同時(shí)，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)、感知哈希算法等技術(shù)輔助醫(yī)生進(jìn)行操作控制，進(jìn)一步確保腸鏡檢查質(zhì)量，減少漏檢率,并提升檢查操作的規(guī)范性。
公司介紹：
武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司是一家致力于消化科、呼吸科、眼科、病理科等多個(gè)臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域進(jìn)行人工智能軟件產(chǎn)品開發(fā)的高科技創(chuàng)新企業(yè)。公司創(chuàng)始人及研發(fā)團(tuán)隊(duì)擁有最前沿的人工智能深度學(xué)習(xí)技術(shù)，專業(yè)從事醫(yī)療領(lǐng)域人工智能產(chǎn)品的研發(fā)和推廣。在消化內(nèi)鏡人工智能的核心技術(shù)方面公司已申請(qǐng)并獲得28項(xiàng)國(guó)內(nèi)發(fā)明專利、 5項(xiàng)外觀專利、10項(xiàng)軟件著作權(quán)。
2.Conavi Medical：血管內(nèi)成像設(shè)備及一次性導(dǎo)管
產(chǎn)品概覽：
產(chǎn)品名稱：血管內(nèi)成像設(shè)備、一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管
生產(chǎn)企業(yè)：Conavi Medical Inc.
批準(zhǔn)日期：2023/5/16 2023/8/1
國(guó)械注進(jìn)：20233060200 20233060333
血管內(nèi)成像設(shè)備：
該產(chǎn)品由控制臺(tái)(ADM)和患者接口模塊(PIM)組成，與一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用，用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)時(shí)對(duì)冠狀動(dòng)脈進(jìn)行血管內(nèi)成像。
該產(chǎn)品成像導(dǎo)管遠(yuǎn)端安裝有聲學(xué)探頭與光學(xué)探頭，能自動(dòng)獲取圖像并反饋至圖像處理模塊，實(shí)現(xiàn)同步配準(zhǔn)的血管內(nèi)超聲和光學(xué)干涉斷層成像。該產(chǎn)品優(yōu)于同類已上市產(chǎn)品，能夠同時(shí)實(shí)現(xiàn)上述兩種成像，同步滿足醫(yī)生對(duì)分辨力和穿透力的要求，簡(jiǎn)化了醫(yī)生操作，提高了成像的準(zhǔn)確性和安全性。
一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管：
該產(chǎn)品由近端連接器（含沖洗孔）、外管和探頭組成。該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的血管內(nèi)成像設(shè)備(其中控制臺(tái)型號(hào)：TA-03-0005）配合使用，用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中需要進(jìn)行冠狀動(dòng)脈介 入治療患者的冠狀動(dòng)脈成像，包括血管內(nèi)超聲成像(IVUS)和血 管內(nèi)光相干斷層成像(OCT)。一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管的 OCT 成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是 2.0-4.0mm，不適用 于左冠狀動(dòng)脈主干或以前做過(guò)旁路手術(shù)的目標(biāo)血管。
血管內(nèi)成像導(dǎo)管與血管內(nèi)成像設(shè)備連接配合使用，用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)時(shí)對(duì)冠狀動(dòng)脈進(jìn)行血管內(nèi)成像。成像設(shè)備控制臺(tái)通過(guò)患者接口模塊控制成像導(dǎo)管的探頭 360°旋轉(zhuǎn)和回撤，通過(guò)成像段完成對(duì)血管的掃描。同時(shí)，成像設(shè)備發(fā)射近紅外光和超聲波，通過(guò)成像導(dǎo)管傳遞至血管，經(jīng)反射后返回。干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管通過(guò)導(dǎo)管后的反射光和超聲反射，成像設(shè)備重建反射光信號(hào)和超聲反射信號(hào)，形成血管內(nèi) 光學(xué)干涉斷層圖像和血管內(nèi)超聲圖像。
公司介紹：
Conavi Medical是一家專注于心血管及腔內(nèi)影像技術(shù)創(chuàng)新的醫(yī)療器械公司，衍生自多倫多大學(xué)旗下綜合性教學(xué)醫(yī)院及醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)Sunnybrook醫(yī)院。公司獲得專利的Novasight Hybrid System（血管內(nèi)超聲光學(xué)相干斷層同步成像系統(tǒng)）為一款將血管內(nèi)超聲波(IVUS)和光學(xué)相干斷層成像(OCT)相結(jié)合的心血管影像診斷設(shè)備，此前已先后在美國(guó)、加拿大和日本醫(yī)藥市場(chǎng)獲批上市。
3.騰訊醫(yī)療健康：結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件
產(chǎn)品概覽：
產(chǎn)品名稱：結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件
生產(chǎn)企業(yè)：騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司
批準(zhǔn)日期：2023/6/1
國(guó)械注準(zhǔn)：20233210707
該產(chǎn)品用于成人結(jié)腸息肉檢查，可在電子內(nèi)窺鏡設(shè)備輸出視頻圖像中顯示疑似息肉區(qū)域。其原理是在電子內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的視頻流中導(dǎo)入視頻圖像信號(hào)，經(jīng)過(guò)軟件深度學(xué)習(xí)算法分析后將疑似息肉位置進(jìn)行標(biāo)記，并在視頻客戶端顯示，電子內(nèi)窺鏡原始圖像顯示不受影響。醫(yī)生結(jié)合患者病情，根據(jù)電子內(nèi)窺鏡標(biāo)記圖像，研判是否存在息肉。
公司介紹：
騰訊醫(yī)療健康成立于2016年，致力于整合騰訊內(nèi)部及生態(tài)各方的數(shù)字化能力，打造騰訊覓影·AI影像、騰訊覓影·AI輔診、微信醫(yī)保支付、電子健康卡等產(chǎn)品，助力政府、醫(yī)院、行業(yè)踐行“健康中國(guó)”戰(zhàn)略實(shí)施，探索普惠醫(yī)療、精準(zhǔn)醫(yī)療等產(chǎn)業(yè)融合新模式，助力醫(yī)療健康資源平衡發(fā)展。
4.術(shù)銳：腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)
產(chǎn)品概覽：
產(chǎn)品名稱：腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)
生產(chǎn)企業(yè)：北京術(shù)銳機(jī)器人股份有限公司
批準(zhǔn)日期：2023/6/20
國(guó)械注準(zhǔn)：20233010833
該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械及附件組成，用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作，為國(guó)內(nèi)首個(gè)內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)，有效填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。該產(chǎn)品中的手術(shù)器械采用國(guó)際首創(chuàng)、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新技術(shù)，具有運(yùn)動(dòng)范圍廣、負(fù)載能力強(qiáng)和可靠性高等技術(shù)優(yōu)勢(shì)。
該產(chǎn)品以單孔方式實(shí)施手術(shù)，減少患者腹部開孔數(shù)量。內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械有多個(gè)主動(dòng)自由度，僅通過(guò)手術(shù)器械在患者腹腔內(nèi)的運(yùn)動(dòng)即可完成手術(shù)操作。體外定位臂在遙操作過(guò)程中保持靜止，避免了術(shù)中相互碰撞的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)生利用該產(chǎn)品特有操控系統(tǒng)進(jìn)行控制，可提高操作精細(xì)化水平，減少手術(shù)創(chuàng)傷。
公司介紹：
北京術(shù)銳技術(shù)有限公司成立于2014年，是一家致力于完全自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售單多孔通用型微創(chuàng)腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的高新技術(shù)企業(yè)。
公司創(chuàng)始人徐凱教授畢業(yè)于美國(guó)哥倫比亞大學(xué)，師從“醫(yī)療機(jī)器人之父” Russell Taylor教授。公司成立以來(lái)著手打造核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和全鏈條關(guān)鍵技術(shù)，旗下主打產(chǎn)品：內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（SR-ENS-600）。
5.中科極化：磁共振成像系統(tǒng)
產(chǎn)品概覽：
產(chǎn)品名稱：磁共振成像系統(tǒng)
生產(chǎn)企業(yè)：武漢中科極化醫(yī)療科技有限公司
批準(zhǔn)日期：2023/8/16
國(guó)械注準(zhǔn)：20233061160
該產(chǎn)品由磁體、檢查床、譜儀、梯度功率放大器、射頻功率放大器、氙射頻功率放大器、配電系統(tǒng)、生理信號(hào)門控單元等組成，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該產(chǎn)品在常規(guī)磁共振成像系統(tǒng)基礎(chǔ)上增加氙核成像功能，可使氣體無(wú)侵入、無(wú)輻射地在肺部分布，為我國(guó)首款可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統(tǒng)。
公司介紹：
中科極化成立于2018年，是一家由中國(guó)科學(xué)院精密測(cè)量科學(xué)與技術(shù)創(chuàng)新研究院（原中國(guó)科學(xué)院武漢物理與數(shù)學(xué)研究所）牽頭“中國(guó)民營(yíng)企業(yè)500強(qiáng)”橫店集團(tuán)、“國(guó)內(nèi)高端影像裝備龍頭制造商”聯(lián)影醫(yī)療共同發(fā)起成立的集醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)。
公司核心產(chǎn)品為“人體多核磁共振成像系統(tǒng)”，系統(tǒng)中關(guān)鍵設(shè)備之一“醫(yī)用氙氣體發(fā)生器”此前已獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證，搶先美國(guó)競(jìng)品成為全球首個(gè)獲批注冊(cè)證的該類產(chǎn)品。這次獲批的多核磁共振成像系統(tǒng)作為另一關(guān)鍵設(shè)備預(yù)計(jì)將很快投入臨床使用。
6.西門子醫(yī)療：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
產(chǎn)品概覽：
產(chǎn)品名稱：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
生產(chǎn)企業(yè)：西門子醫(yī)療有限公司
批準(zhǔn)日期：2023/10/16
國(guó)械注進(jìn)：20233060455
該產(chǎn)品由掃描架、高壓發(fā)生器、X射線球管以及X射線管組件、限束器、光子計(jì)數(shù)探測(cè)器、電源分配單元、患者支架、激光器、控制臺(tái)、圖像處理軟件、控制主機(jī)、重建工作站組成，用于常規(guī)CT檢查，支持冠狀動(dòng)脈CT血管造影和能譜檢查。
該產(chǎn)品采用光子計(jì)數(shù)探測(cè)器創(chuàng)新技術(shù)，能夠計(jì)算入射的X射線光子數(shù)量并測(cè)量光子的能級(jí)。與使用傳統(tǒng)能量積分探測(cè)器的CT相比，該產(chǎn)品的空間分辨率更高，能夠直接獲取能譜圖像，可以進(jìn)一步滿足臨床影像診斷需求。
公司介紹：
位于德國(guó)埃爾朗根的西門子醫(yī)療（法蘭克福證券交易所代碼：SHL）是領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，致力于不斷開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)組合，包括在新一代醫(yī)療技術(shù)發(fā)展中發(fā)揮日益重要作用的基于人工智能的應(yīng)用和數(shù)字化產(chǎn)品。這些新應(yīng)用將進(jìn)一步夯實(shí)公司在體外診斷、影像引導(dǎo)的治療、體內(nèi)診斷和新型癌癥診療等領(lǐng)域的基礎(chǔ)。同時(shí)，西門子醫(yī)療提供廣泛的服務(wù)和解決方案，助力醫(yī)療服務(wù)提供者提升能力，為患者提供高質(zhì)高效的服務(wù)。
7.永新醫(yī)療：?jiǎn)喂庾影l(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)
產(chǎn)品概覽：
產(chǎn)品名稱：?jiǎn)喂庾影l(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)
生產(chǎn)企業(yè)：北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期：2023/11/7
國(guó)械注準(zhǔn)：20233061628
該產(chǎn)品由單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)主機(jī)（含兩個(gè)SPECT探測(cè)器）、CT主機(jī)架、檢查床、PDU服務(wù)器、采集客戶端工作站、SPECT采集服務(wù)器工作站、CT采集重建工作站、影像處理工作站、患者定位監(jiān)視器、SPECT準(zhǔn)直器等組成。
該產(chǎn)品臨床用于腫瘤、心血管系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病的影像學(xué)檢查及評(píng)估，其SPECT部分還可單獨(dú)成像。作為國(guó)產(chǎn)首臺(tái)可變角、雙探頭、通用型SPECT/CT一體機(jī)，該產(chǎn)品不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，而且各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，其臨床應(yīng)用可進(jìn)一步提升我國(guó)腫瘤、缺血性心臟病、腎臟疾病的診斷能力，有助于節(jié)省臨床資源、降低醫(yī)療成本。
公司介紹：
永新醫(yī)療成立于2011年6月，注冊(cè)在北京市中關(guān)村科技園通州園區(qū)，主要從事具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和高級(jí)醫(yī)學(xué)處理軟件的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，以及相關(guān)、服務(wù)的提供。
永新醫(yī)療是由一直致力于產(chǎn)業(yè)報(bào)國(guó)的香港愛國(guó)實(shí)業(yè)家曹光彪先生與清華大學(xué)合作創(chuàng)建的高科技成果產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，迄今吸引了近百位海內(nèi)外專業(yè)人才，致力于探測(cè)器、機(jī)械與自動(dòng)化、電子學(xué)、大型醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)物理設(shè)計(jì)、先進(jìn)醫(yī)學(xué)算法軟件等方面的研發(fā)工作；公司亦聘請(qǐng)了在大型機(jī)電一體化設(shè)備領(lǐng)域有豐富經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)，統(tǒng)籌公司的生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)。
8.精鋒醫(yī)療：腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)
產(chǎn)品概覽：
產(chǎn)品名稱：腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)
生產(chǎn)企業(yè)：深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司
批準(zhǔn)日期：2023/11/24
國(guó)械注準(zhǔn)：20233011753
該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、圖像處理機(jī)、三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械和附件組成。基于單孔手術(shù)方式的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)，設(shè)計(jì)了多自由度具有肩肘-腕柔性鉸鏈關(guān)節(jié)的手術(shù)器械，實(shí)現(xiàn)操作靈活精準(zhǔn)性和較大負(fù)載能力，在以單孔方式實(shí)施腹腔鏡手術(shù)時(shí)，由于內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械具有多個(gè)主動(dòng)自由度，僅依靠手術(shù)器械在患者腹腔內(nèi)的運(yùn)動(dòng)即可完成手術(shù)操作，而體外定位臂在遙操作過(guò)程中保持靜止，避免了術(shù)中相互碰撞風(fēng)險(xiǎn)，可提高手術(shù)操作精細(xì)化水平，減少患者腹部開孔數(shù)量、減少手術(shù)創(chuàng)傷。
公司介紹：
精鋒醫(yī)療成立于2017年5月，由王建辰、高元倩兩位留學(xué)美國(guó)麻省理工學(xué)院及哈佛大學(xué)的聯(lián)培博士在深圳創(chuàng)立。公司致力于設(shè)計(jì)、開發(fā)和制造手術(shù)機(jī)器人，專注微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人及器械，提供外科手術(shù)的創(chuàng)新解決方案。
9.霆升科技：一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管
產(chǎn)品概覽：
產(chǎn)品名稱：一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管
生產(chǎn)企業(yè)：江蘇霆升科技有限公司
批準(zhǔn)日期：2023/11/28
國(guó)械注準(zhǔn)：20233061761
該產(chǎn)品由導(dǎo)管主體、操作手柄和連接器組成，配合該公司生產(chǎn)的便攜式彩色超聲診斷儀，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)的超聲成像。
該產(chǎn)品通過(guò)高頻超聲波對(duì)心臟部位進(jìn)行二維成像和三維建模，能夠準(zhǔn)確、快速、高效的實(shí)現(xiàn)超聲手術(shù)。該產(chǎn)品可提供實(shí)時(shí)精確的解剖圖像，同時(shí)監(jiān)測(cè)血流動(dòng)力學(xué)變化，對(duì)于心臟組織特征及細(xì)微結(jié)構(gòu)的顯示較好，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)與手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥，最大限度保障手術(shù)安全。該產(chǎn)品的上市有利于降低臨床治療費(fèi)用，使更多患者受益。
公司介紹：
霆升科技成立于2019年，總部位于江蘇南京，中美兩地設(shè)有研發(fā)中心。公司專注研發(fā)全球領(lǐng)先的心臟電生理介入手術(shù)器械，打破國(guó)內(nèi)市場(chǎng)外資壟斷，技術(shù)超前國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手立志于讓更多非發(fā)達(dá)地區(qū)心臟疾病患者得到有效治療，成為具有影響力的醫(yī)療器械中國(guó)制造品牌。
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