2023年12月11日，腦部醫(yī)療技術(shù)公司NeuroOne（納斯達克股票代碼：NMTC）宣布旗下市場上首款由立體定向腦電圖引導(dǎo)的腦部射頻消融系統(tǒng)OneRF™獲批FDA的510（k）許可。
關(guān)于OneRF™腦部射頻消融系統(tǒng)
2022年12月，關(guān)于該系統(tǒng)的可行性實驗成功完成。此后的2023年6月，NeuroOne為該系統(tǒng)向FDA提交了申請510（k）許可的批準。在最近的12月，該系統(tǒng)成功獲得FDA的批準，成為該公司第三款獲得FDA批準的設(shè)備，且是第一款獲得FDA批準的治療型設(shè)備。
同時，這款系統(tǒng)獲得官方批準也標(biāo)志著在美將射頻消融系統(tǒng)推向神經(jīng)病學(xué)和神經(jīng)外科市場的第一步。據(jù)NeuroOne估計，目前全球腦消融市場至少價值1億美元，并且正在迅速增長。大量患者現(xiàn)有的問題是可以解決的，因此該市場未來可能呈數(shù)倍增長。
該系統(tǒng)主要分為兩個部分：NeuroOne特有的立體定向腦電圖（sEEG）電極、帶溫度控件的配套射頻發(fā)生器。系統(tǒng)工作的原理是：通過已經(jīng)植入的sEEG電極來記錄大腦的活動，然后在電極的引導(dǎo)下連接射頻發(fā)生器消融問題神經(jīng)組織，消融的同時溫度控件負責(zé)監(jiān)測和維持消融的溫度，能讓臨床醫(yī)生每次消融設(shè)置好溫度和時間。
這款消融系統(tǒng)的特點在于組成系統(tǒng)的sEEG電極結(jié)合了診斷和治療功能，既可用于監(jiān)測腦部活動，又可用于消融問題組織。該公司表示，該系統(tǒng)能為患者提供更安全的臨床選擇，同時降低醫(yī)療成本。NeuroOne的sEEG電極的檢測功能和皮質(zhì)電極類似，但是植入不需要切除部分頭骨，因此侵入性小得多。
該公司現(xiàn)在預(yù)計：在2024年上半年將直接或者通過戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系在美國市場推出該系統(tǒng)。目前在市場上該系統(tǒng)的主要競爭對手為美敦力和Monteris Medical。
NeuroOne的首席執(zhí)行官Dave Rosa表示：“我們有望能徹底改變這類手術(shù)的操作流程。這樣患者可能只需要做一次手術(shù)就能完成疾病的診斷和治療，縮短住院時間，降低手術(shù)不良事件發(fā)生的概率。同時，消融系統(tǒng)中加入溫度控制功能也提高了手術(shù)的安全性。”
關(guān)于NeuroOne
NeuroOne成立于2009年，是一家美國公司，致力于為患有癲癇、帕金森病、肌張力障礙、特發(fā)性震顫、由于背部手術(shù)失敗而導(dǎo)致的慢性疼痛以及其他相關(guān)神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者提供微創(chuàng)高清的腦電圖、腦刺激技術(shù)和消融療法。公司未來可能還會研究抑郁癥、情緒障礙、疼痛、尿失禁、高血壓和人工智能這些領(lǐng)域。
目前公司三款獲得FDA批準的設(shè)備為Evo®皮質(zhì)電極（競爭對手為Ad-Tech、Integra、PMT和Cortec）、EVO® sEEG電極（競爭對手為Ad-Tech、Integra、PMT和DIXI）和OneRF™腦部射頻消融系統(tǒng)，其中的兩種電極主要用于記錄大腦中少于30天的電活動。除了這些產(chǎn)品公司還有脊髓刺激系統(tǒng)和腦深部刺激系統(tǒng)。
該公司還與捷邁邦美及妙佑國際醫(yī)療達成了合作關(guān)系：
因為NeuroOne的Evo®電極產(chǎn)品和捷邁邦美的 ROSA ONE® Brain platform平臺相輔相成，于是兩者最初于2020年7月簽署了協(xié)議，捷邁邦美負責(zé)獨家分銷NeuroOne的Evo®電極診斷技術(shù)，協(xié)議規(guī)定預(yù)付款為200萬美元，此外還有里程碑付款。
NeuroOne與妙佑國際醫(yī)療的合作始于2017年，主要是依托妙佑國際醫(yī)療的科研能力來對Evo®電極產(chǎn)品進行測試。
ROSA ONE® Brain platform
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