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1

一次性使用吸痰管　

海南一劑堂生物科技

有限公司

海南一劑堂生物科技有限公司

YJT-X-F18　

2021年11月

30日

20211103

海南省

藥品監(jiān)督管理局　

四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）

吸引導(dǎo)管的管身外徑和管身最小內(nèi)徑　

2

抽痰包　

哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬

第二醫(yī)院

太平洋醫(yī)材股份有限公司

規(guī)格：4.00mm(12Fr)×460mm

型號(hào)：I21012　

2022-08-01

22012748

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局　

上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

真空控制裝置性能　

3

遠(yuǎn)紅外線

治療貼　

武漢華衛(wèi)科技有限公司

武漢華衛(wèi)科技

有限公司

100mm×70mm　

20230207

20230207

湖北省

藥品監(jiān)督管理局　

湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院

藥物添加　

4

遠(yuǎn)紅外

磁療貼　

武漢南雪藥業(yè)有限公司

武漢南雪藥業(yè)

有限公司

150mm*120mm　

20230320

20230320

湖北省

藥品監(jiān)督管理局　

湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院

藥物添加　

5

穿刺活檢針　

什邡市人民醫(yī)院

GALLINIS.R.L. 嘉利有限公司

NS18/16

18G×16cm　

2021.09.03

DSN4652

四川省

藥品監(jiān)督管理局　

湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院

尺寸公差　

6

一次性使用無菌手術(shù)膜　

淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司

淄博創(chuàng)奇醫(yī)療

用品有限公司

G3045E

30cm×45cm　

2023/03/02

20230302

山東省

藥品監(jiān)督管理局　

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

剝離強(qiáng)度　

7

防輻射衣　

濟(jì)南優(yōu)佳醫(yī)療器械有限公司

濟(jì)南優(yōu)佳醫(yī)療

器械有限公司

YJ104　

2023年6月

16日

山東省

藥品監(jiān)督管理局　

遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院

材料　

8

防輻射衣　

山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司

山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司

S型　

2023年06月

20231208

山東省

藥品監(jiān)督管理局　

遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院

材料　

9

醫(yī)用射線

防護(hù)手套　

山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司

山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司

S型　

2023年06月

20231208

山東省

藥品監(jiān)督管理局　

遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院

材料　

10

眼科Nd:YAG激光治療機(jī)　

武漢鐳健科技有限責(zé)任公司

武漢鐳健科技

有限責(zé)任公司

HGL-MYK8　

2022.09.05

MYK8220003

湖北省

藥品監(jiān)督管理局　

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

控制器件和儀表的準(zhǔn)確性　

11

肌電生物

反饋儀　

力康華耀生物科技（上海）有限公司

力康華耀生物科技（上海）有限公司

HF3000　

2023年03月

HF0802810002

上海市

藥品監(jiān)督管理局　

陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院

保護(hù)接地、功能接地和電位均衡　

12

便攜式

心電圖機(jī)　

河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技

有限公司

河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司

180ECG-i12　

2022年06月

24日

ecgi126432

ecgi126432

河南省

藥品監(jiān)督管理局　

中國(guó)人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站

所有心電圖機(jī)均必須具備對(duì)除顫效應(yīng)防護(hù)的功能　

13

數(shù)字心電

圖機(jī)　

長(zhǎng)沙一諾為醫(yī)療科技

有限公司

長(zhǎng)沙一諾為醫(yī)療科技有限公司

ECGA　

2022.11.17

SN0201Br0020

湖南省

藥品監(jiān)督管理局　

中國(guó)人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站

1.連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）；2.所有心電圖機(jī)均必須具備對(duì)除顫效應(yīng)防護(hù)的功能

14

制氧機(jī)　

上海崇邦醫(yī)療器械有限公司

Nidek Medical Products,Inc.

Mark 5 Nuvo Lite OCSI　

23-01-20

22214409

上海市

藥品監(jiān)督管理局　

中國(guó)人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站

出口壓力　

15

梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（膠體硒法）Determine Syphilis TP　

雅培(上海)診斷產(chǎn)品銷售有限公司

Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培診斷（日本）醫(yī)療

有限公司

100個(gè)測(cè)試/包裝袋　

2022-12-07

0000658568

上海市

藥品監(jiān)督管理局　

中國(guó)食品藥品檢定研究院

1.最低檢出限；2.重復(fù)性　

16

同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）　

圣湘生物科技股份有限公司

圣湘生物科技股份有限公司

R1：2×48mL R2：2×13mL　

20220918

A2022003

湖南省藥品監(jiān)督管理局　

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用