在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分是大家經(jīng)常會(huì)接觸到的問(wèn)題。企業(yè)的產(chǎn)品是否可通過(guò)一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè)并獲證？如何判斷產(chǎn)品到底是不是要分為幾個(gè)注冊(cè)單元呢？今天我們就來(lái)跟大家分享一下無(wú)源醫(yī)療器械的注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t。
1、技術(shù)原理
技術(shù)原理不同的無(wú)源醫(yī)療器械，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。
2、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成
1.含藥（活性物質(zhì)）與不含藥（活性物質(zhì)）的醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。
2.因表面處理方式或表面結(jié)構(gòu)不同而影響產(chǎn)品安全有效的，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。
3.產(chǎn)品主要材料、適用范圍相同，但是性狀不同而影響產(chǎn)品安全有效性時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。
4.與無(wú)源醫(yī)療器械配合使用的有源組件原則上與無(wú)源醫(yī)療器械劃分為不同注冊(cè)單元。
3、產(chǎn)品性能指標(biāo)
1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。
2.因一次性使用或重復(fù)使用導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。
3.因滅菌方式不同導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。
4.產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍和/或性能要求不同時(shí)原則上劃分為不同注冊(cè)單元。
5.產(chǎn)品的主要材料、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍相同但與其固定使用的產(chǎn)品不同，且能夠?qū)е庐a(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。
6.對(duì)于生物源類產(chǎn)品，原材料來(lái)源的生物種類不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。
4、產(chǎn)品適用范圍
1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。
2.產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。
3.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要材料相同但是適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。
4.產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)不同導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。
5.產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。
5、其他
對(duì)于配合使用、以完成同一手術(shù)/護(hù)理目的的工具組合可以作為同一注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)。當(dāng)存在不同管理類別的工具合并申報(bào)的情形時(shí)，以最高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的管理類別為準(zhǔn)。
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