Glaukos宣布其iDose TR獲得FDA批準(zhǔn)上市，iDose TR一款可植入的長(zhǎng)時(shí)間給藥器械，可以為每只眼睛次給藥75微克，藥物為一種曲伏前列素類(lèi)似物，用于降低高眼壓（OHT）或開(kāi)角型青光眼（OAG）患者的眼壓（IOP）。
iDose TR上市徹底讓高眼壓（OHT）或開(kāi)角型青光眼（OAG）患者告別每天點(diǎn)眼藥水。iDose TR可以實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)度1年藥物有效釋放，并且當(dāng)藥物釋放完后，可以輕松取出，再次植入iDose TR就可以實(shí)現(xiàn)再次藥物長(zhǎng)期釋放。
專家評(píng)價(jià)
“有了下一代青光眼手術(shù)藥物解決方案，如iDose TR，。我們現(xiàn)在有了一種新的工具，可以對(duì)抗依賴局部滴劑的標(biāo)準(zhǔn)傳統(tǒng)做法，眾所周知，局部滴劑會(huì)導(dǎo)致不舒服的副作用，并帶來(lái)無(wú)數(shù)挑戰(zhàn)，如治療依從性、復(fù)雜的給藥方案和自我給藥困難。臨床數(shù)據(jù)表明，iDose TR不僅有效且具有良好的安全性，而且有可能在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)減輕患者的處方眼藥水負(fù)擔(dān)。我期待著將這種新療法添加到我的治療工具箱中，以造福我的患者。”
----John Berdahl clinician and researcher at Vance Thompson Vision
高管評(píng)價(jià)
“FDA對(duì)iDose TR的批準(zhǔn)標(biāo)志著Glaukos自近15年前提出最初想法以來(lái)經(jīng)歷了廣泛的開(kāi)創(chuàng)性歷程，這是一個(gè)重要的里程碑。今天的批準(zhǔn)為有需要的患者提供了一種更積極可靠的方法，從而開(kāi)創(chuàng)了介入性青光眼治療的新時(shí)代。我們相信iDose TR是一種變革性的新技術(shù)，能夠從根本上改善開(kāi)角型青光眼或高眼壓患者的治療模式。我們感謝臨床試驗(yàn)中的臨床研究人員和研究參與者，感謝他們?cè)趲椭覀儗?shí)現(xiàn)青光眼患者護(hù)理這一重要進(jìn)展方面發(fā)揮的重要作用毫不猶豫地專注于為慢性眼病提供新的治療方法，現(xiàn)在iDoseTR有可能重新定義美國(guó)開(kāi)角型青光眼和高眼壓患者的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。”
----Thomas Burns Glaukos董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官
iDose TR之所以能夠順利獲得FDA批準(zhǔn)，是FDA批準(zhǔn)進(jìn)行的兩項(xiàng)前瞻性臨床研究展現(xiàn)出優(yōu)異臨床效果，解決目前臨床治療方式不足。
這兩項(xiàng)臨床研究都是前瞻性、隨機(jī)、多中心、雙盲、3 期關(guān)鍵試驗(yàn)（GC-010 和 GC-012），旨在比較兩個(gè)型號(hào)的 iDose TR（緩釋和快速釋放）安全性和有效性。兩項(xiàng)試驗(yàn)在89個(gè)中心入組1150名患者。
具體研究數(shù)據(jù)：
前 3 個(gè)月，iDose TR 組中 IOP 相對(duì)于基線的降低為 6.6-8.4 mmHg，而噻嗎洛爾對(duì)照組為 6.5-7.7 mmHg
在 12 個(gè)月時(shí)，兩項(xiàng)試驗(yàn)中 81% 的 iDose TR 受試者完全沒(méi)有使用降低 IOP 的局部藥物。在兩項(xiàng)試驗(yàn)中，iDose TR 均表現(xiàn)出出色的耐受性和受試者保留率，98% 的 iDose TR 受試者在 12 個(gè)月后繼續(xù)參加試驗(yàn)，而噻嗎洛爾對(duì)照受試者的這一比例為 95%。
在對(duì)照研究中，2%至6%的iDose TR患者報(bào)告的最常見(jiàn)眼部不良反應(yīng)是眼壓升高、虹膜炎、干眼和視野缺損，其中大多數(shù)是輕微且短暫的。
根據(jù)Glaukos介紹將在明年第一季度在美國(guó)推出iDose TR，目前iDose TR定價(jià)為13,950 美元每劑。Glaukos預(yù)計(jì)明年iDose TR將為公司帶來(lái)4000-5000萬(wàn)美元銷(xiāo)售額。全球有超過(guò)1.3億青光眼患者，我國(guó)約有567萬(wàn)因青光眼致盲的患者。這個(gè)龐大市場(chǎng)將為Glaukos帶來(lái)源源不斷現(xiàn)金流，同時(shí)iDose TR也將為患者帶來(lái)更好臨床收益。
iDose TR
iDose TR是一款含曲伏前列素藥物的鈦植入物。iDose TR非常微小，其尺寸僅為1.8×0.5mm，手術(shù)時(shí)只需要通過(guò)一個(gè)小角膜切口放置在前房中，并通過(guò)鞏膜錨固定在那里。
iDose TR植入物內(nèi)含有78.0微克的曲伏前列素藥物，在植入到患者眼內(nèi)后能夠其在治療水平下連續(xù)洗脫很長(zhǎng)一段時(shí)間。iDose TR有兩個(gè)型號(hào)（緩釋和快速釋放），兩個(gè)型號(hào)不同在于藥物釋放速率不同。
iDose TR植入手術(shù)過(guò)程和其他微創(chuàng)青光眼手術(shù)（MIGS）類(lèi)似，在手術(shù)時(shí)需要切開(kāi)一個(gè)2.2mm的切開(kāi)，并用粘性粘彈性填充前房。施加直接垂直壓力以將iDose TR植入物錨定到鞏膜壁中，并釋放尖頭。加載器用于左右推動(dòng)將iDose TR植入物，以確保設(shè)備遠(yuǎn)離虹膜。隨后進(jìn)行沖洗和抽吸以去除粘彈性，并用平衡的鹽溶液對(duì)端口進(jìn)行水合。根據(jù)臨床研究顯示iDose TR植入物在植入4-5年后可以安全更換。
Glaukos除了推出iDose TR外，也在開(kāi)發(fā)下一代產(chǎn)品iDose TREX。
Glaukos
Glaukos是一家眼科醫(yī)療器械公司，專注于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化治療青光眼、角膜疾病和視網(wǎng)膜疾病的新療法。Glaukos首先開(kāi)發(fā)了微創(chuàng)青光眼手術(shù) (MIGS) 作為傳統(tǒng)青光眼治療模式的替代方案，并于 2012 年推出了其首款商業(yè)化 MIGS 器械，此后開(kāi)發(fā)了一系列技術(shù)獨(dú)特且可利用的平臺(tái)，以支持正在進(jìn)行的制藥和醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新.每個(gè)平臺(tái)的產(chǎn)品或候選產(chǎn)品旨在通過(guò)在青光眼、角膜疾病和視網(wǎng)膜疾病領(lǐng)域提供更好的治療選擇來(lái)提高護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
