【問】我司為新建設企業(yè)，持有營業(yè)執(zhí)照和輻射安全許可證，輻射安全許可證的種類和范圍為：使用Ⅱ類射線裝置。我司的Ⅱ類射線裝置是電子加速器，可以為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供電子束滅菌。目前我司已按照GB18280（idt ISO 11137系列標準，建立了質(zhì)量體系，并對設備進行了驗證。 我司計劃與醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家簽訂委托滅菌協(xié)議，約定雙方的責任和義務，并為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供輻照滅菌服務。請問是否需要獲得ISO 11137認證證書或其他資質(zhì)要求才可以提供滅菌服務呢？
【答】目前國家藥品監(jiān)督管理局對輻照滅菌服務商沒有許可要求。除簽訂委托滅菌協(xié)議外，建議滅菌服務商和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立緊密的溝通渠道，共同完成劑量設定、周期性劑量確認和產(chǎn)品放行等活動。明確雙方發(fā)生變化時應及時告知對方，將變化對產(chǎn)品質(zhì)量的影響降到可接受范圍。
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