藥物導(dǎo)入設(shè)備包括電流藥物導(dǎo)入設(shè)備、超聲藥物導(dǎo)入設(shè)備、兼具電流和超聲導(dǎo)入功能的藥物導(dǎo)入設(shè)備。
該類(lèi)產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2017年第 104號(hào)公告）中分類(lèi)編碼為 09-08-06。產(chǎn)品的管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。
一、 藥物導(dǎo)入設(shè)備的工作原理與結(jié)構(gòu)組成
1、 工作原理
直流電流藥物導(dǎo)入：在藥物溶液中，一部分藥物離解成離子，在直流電的作用下，陰離子和陽(yáng)離子進(jìn)行定向移動(dòng)。根據(jù) 同性電荷相斥、異性電荷相吸原理，通過(guò)直流電能將藥物離子經(jīng)皮膚或粘膜導(dǎo)入人體。（1）直流電和藥物的綜合性作用：直流電的生理作用與治療作用是直流電藥物離子導(dǎo)入作用的基礎(chǔ)， 因此，既有直流電的作用，又有藥物的作用，兩者作用相加， 其療效比單純的藥物或直流電作用的療效好。（2）神經(jīng)反射作 用：直流電藥物導(dǎo)入療法可引起神經(jīng)反射性的治療作用。由于 直流電引起組織內(nèi)理化性質(zhì)變化和藥物在表層組織內(nèi)存留，構(gòu) 成了對(duì)內(nèi)外感受器的特殊刺激因子，通過(guò)局部作用與反射作用 引起機(jī)體的一定反應(yīng)。
中頻電流藥物導(dǎo)入：中頻電流可以提高活性生物膜的通透 性。此法兼具中頻電療和藥物的綜合作用。中頻電療法是應(yīng)用 頻率為 1kHz—100kHz 的交流電（包括正弦波、脈沖波和調(diào)制波 等）進(jìn)行治療、康復(fù)的方法。主要治療作用：（1）鎮(zhèn)痛（2）促進(jìn)局部血液循環(huán)（3）促進(jìn)淋巴回流（4）興奮神經(jīng)肌肉（5）提 高平滑肌張力作用（6）調(diào)節(jié)自主神經(jīng)功能（7）消炎（8）藥物 離子導(dǎo)入。
超聲藥物導(dǎo)入：超聲波可使藥物解聚，提高藥物的彌散作用和組織滲透性，使藥物易于通過(guò)皮膚或粘膜而進(jìn)入體內(nèi)。此 法兼具超聲和藥物的綜合作用。超聲波的生物學(xué)作用機(jī)制，一般認(rèn)為有三個(gè)基本的作用因素，即超聲機(jī)械作用、溫?zé)嶙饔谩?由超聲機(jī)械作用、溫?zé)嶙饔么侔l(fā)的物理化學(xué)作用。超聲波這三個(gè)因素在有機(jī)聯(lián)系、相互作用的基礎(chǔ)上，通過(guò)復(fù)雜的神經(jīng)-體液 調(diào)節(jié)途徑來(lái)治療疾病。
2、 結(jié)構(gòu)組成
電流藥物導(dǎo)入設(shè)備通常由電流發(fā)生器、導(dǎo)線、電極等組成。 超聲藥物導(dǎo)入設(shè)備通常由治療頭、超聲功率發(fā)生器、控制裝置等，組成兼具電流和超聲功能的藥物導(dǎo)入設(shè)備則是上述兩種設(shè)備結(jié)構(gòu)組成的組合。
二、藥物導(dǎo)入設(shè)備的主要風(fēng)險(xiǎn)
藥物導(dǎo)入設(shè)備主要的風(fēng)險(xiǎn)包括能量危害、操作危害、生物學(xué)和化學(xué)危害、信息 危害，具體危害如下：
1.能量危害
（1）電磁輻射
①設(shè)備產(chǎn)生超出安全允許值的電磁干擾，導(dǎo)致其他處于此電磁環(huán)境中的醫(yī)用電 氣設(shè)備無(wú)法正常工作。
②設(shè)備在存在電磁干擾的環(huán)境中運(yùn)行，導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法正常工作。
（2）熱能危害：當(dāng)應(yīng)用部分具有加熱功能時(shí)，溫度過(guò)高可能會(huì)燙傷患者。
（3）機(jī)械能危害
①設(shè)備脫手或掉落導(dǎo)致設(shè)備損壞，或其他意外的機(jī)械破壞。
②與運(yùn)輸、儲(chǔ)存和運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件有關(guān)的危害。
2.操作危害
（1）參數(shù)設(shè)置
①電刺激參數(shù)強(qiáng)度設(shè)置過(guò)高，導(dǎo)致患者受到傷害。
②參數(shù)強(qiáng)度設(shè)置過(guò)小，影響治療效果。
（2）器械老化
①使用不恰當(dāng)?shù)那鍧?消毒劑或不恰當(dāng)?shù)臐舛?，?dǎo)致材料老化，影響產(chǎn)品使用壽 命。
②由于長(zhǎng)期使用導(dǎo)致部件老化，設(shè)備不能正常工作或性能下降。
（3）不正確的部件連接：應(yīng)用部分與主機(jī)連接錯(cuò)誤，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。
3.生物學(xué)和化學(xué)危害
（1）生物相容性危害：超聲/電刺激應(yīng)用部分與人體皮膚或粘膜接觸，使用對(duì)皮 膚有危害的材料導(dǎo)致過(guò)敏、刺激等生物相容性危害。
（2）交叉感染危害：
①對(duì)于一次性使用的附件（如超聲固定貼、電極片），如被多個(gè)患者重復(fù)使用， 可能會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生交叉感染的危害。
②對(duì)于重復(fù)使用的附件（如超聲治療頭、電極板），不按規(guī)范進(jìn)行清潔、消毒或 滅菌，或者推薦的清潔、消毒或滅菌方法不合理，可能導(dǎo)致污染物或細(xì)菌殘留，對(duì) 患者產(chǎn)生交叉感染的危害。
4.信息危害
（1）不完整的說(shuō)明書(shū)
①說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用途、使用限制等描述不規(guī)范、不完整，導(dǎo)致設(shè)備的非預(yù)期或超范圍使用。
②不完整的操作說(shuō)明，導(dǎo)致錯(cuò)誤的操作，設(shè)備不能正常工作或患者受到傷害。
③治療中所使用藥物的種類(lèi)、用量、用法未進(jìn)行說(shuō)明，或無(wú)遵循醫(yī)囑的相關(guān)警 示內(nèi)容。
（2）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)問(wèn)題
標(biāo)簽信息模糊不清或脫落，標(biāo)識(shí)缺少或不正確，標(biāo)識(shí)的位置不正確，不能被正確識(shí)別，導(dǎo)致設(shè)備被錯(cuò)誤使用。
三、藥物導(dǎo)入設(shè)備性能研究實(shí)驗(yàn)要求
1、化學(xué)和物理性能研究
（1）應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
（2）藥物導(dǎo)入設(shè)備預(yù)期與藥品聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥物相容性研究，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。
（3）應(yīng)當(dāng)開(kāi)展量效關(guān)系和能量安全性研究，證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對(duì)正常組織造成不可接受的傷害的研究。
2、電氣系統(tǒng)安全性研究
應(yīng)當(dāng)開(kāi)展電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究，明確適用的標(biāo)準(zhǔn)。 電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括 GB 9706.1、GB 9706.205（如適用）、YY 9706.210（如適用）及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括 YY 9706.102、GB 9706.205（如適用）、YY 9706.210（如適用）及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。
3、 軟件研究
藥物導(dǎo)入設(shè)備如含有軟件組件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》（2022年第 9號(hào)通告）的要求開(kāi)展軟件相關(guān)研究。如適用，還應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》（2022年第 7號(hào)通告）的要求開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究。
4、生物學(xué)特性研究
依據(jù) GB/T 16886.1 標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對(duì)藥物導(dǎo)入設(shè)備中與患 者直接或間接接觸的部分進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，一般包括電極
（如適用）、超聲治療頭或超聲治療固定貼（如適用）、綁帶（如 適用）等。
生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)關(guān)注：
（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。
（2）產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)。
（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由，如該部件/附件為已注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
依據(jù) GB/T 16886.1-2022 附錄 A《生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定涉及的終點(diǎn)》中表 A1 要考慮的評(píng)價(jià)試驗(yàn)，至少需要做的生物相容性評(píng)價(jià)試驗(yàn)為細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)（經(jīng)粘膜導(dǎo)入適用）。
可根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》
（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345 號(hào)）進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。 生物學(xué)評(píng)價(jià)主要對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行評(píng)價(jià)：
醫(yī)療器械材料的定性與定量的說(shuō)明或分析。
醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較：比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同；比較兩者的生產(chǎn)過(guò)程（加工過(guò)程、滅菌 過(guò)程、包裝等）是否相同。
生物性能試驗(yàn)要求應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：
細(xì)胞毒性試驗(yàn)：按照 GB/T 16886.5中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)≤2級(jí)（定性評(píng)價(jià)）或無(wú)潛在毒性影響（定量評(píng)價(jià)）。
刺激或皮內(nèi)反應(yīng)：按照 GB/T 16886.10 中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，極性浸提和非極性浸提下應(yīng)無(wú)刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。
遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)：按照 GB/T 16886.10 中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，極性浸提和非極性浸提下應(yīng)無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng)。材料名稱(chēng)相同并不代表材料相同，除非來(lái)自同一供應(yīng)商（即材料的生產(chǎn)商，而非經(jīng)銷(xiāo)商或代理商）。不同的供應(yīng)商材料的配方可能存在差異。
5、 清潔、消毒、滅菌研究
應(yīng)明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）確定的依據(jù)。
6、 穩(wěn)定性研究
參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。應(yīng)開(kāi)展使用期限及包裝研究，開(kāi)發(fā)人可從使用頻率、消毒/滅菌以及老化等方面對(duì)使用期限影響因素進(jìn)行綜合分析評(píng)估，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開(kāi)展使用期限的驗(yàn)證，證明在聲稱(chēng)的使用期限內(nèi)產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。
對(duì)于包裝及包裝完整性：明確在宣稱(chēng)的使用期限內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下保持包裝完整性的依據(jù)。若開(kāi)展試驗(yàn)驗(yàn)證運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下的包裝完整性。
環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)參考 GB/T 14710 中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組以及第4章運(yùn)輸試驗(yàn)的要求開(kāi)展研究。
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