導(dǎo)管鞘組預(yù)期用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管。通常由導(dǎo)管鞘、擴張器組成，包括進入心腔的導(dǎo)管鞘。
該類產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為 03-13。產(chǎn) 品的管理類別為Ⅱ類。
一、導(dǎo)管鞘組的結(jié)構(gòu)組成與工作原理
1、結(jié)構(gòu)組成
導(dǎo)管鞘組通常由導(dǎo)管鞘、擴張器組成。其中導(dǎo)管鞘由鞘管、座、側(cè)支（可無）、止血閥（可無）組成，擴張器由管身和座組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，一次性使用。
2、工作原理
用于輔助輸送診斷/治療器械如導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管，或建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進入通路。
二、導(dǎo)管鞘組的作用風(fēng)險
應(yīng)按照 GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 的要求，對產(chǎn)品生命周期全過程實施風(fēng)險管理。產(chǎn)品風(fēng)險管理過 程包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動。產(chǎn) 品風(fēng)險分析應(yīng)包含產(chǎn)品原材料選擇、設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)加工過程、 產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸存儲、使用和最終處置等產(chǎn)品生命周期的 各個環(huán)節(jié)。
開發(fā)人在進行風(fēng)險分析時，至少應(yīng)考慮表1中主要危險，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險，明確危險發(fā)生的原因、危害水平、采取的降低危險的措施以及剩余危害可接受性評定。確保風(fēng)險降低到可接受的程度，或經(jīng)風(fēng)險分析，受益大于風(fēng)險。
三、導(dǎo)管鞘組的性能研究實驗要求
1、原材料控制
開發(fā)人應(yīng)明確原材料的選擇依據(jù)，原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量。若原材料外購，需具有原材料采購質(zhì)量標(biāo)準及測試報告、材料安全數(shù)據(jù)表（若有）等。若原材料為自行加工，應(yīng)明確材料生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制標(biāo)準及相關(guān)的驗證報。
開發(fā)人應(yīng)明確產(chǎn)品所有原材料（包括主體材料和潤滑 劑、粘合劑、增塑劑、染料/顏料、顯影劑等輔助材料、初包裝 材料）的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號（若有）、CAS號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及分子量分布（如適用）、使用量/組成比例（如適用）、純度（如適用）、供應(yīng)商/生產(chǎn)商名稱、 符合的標(biāo)準以及是否適用于預(yù)期醫(yī)療用途等基本信息。
對于采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計的部件（如鞘管通常采用三層 結(jié)構(gòu)設(shè)計），應(yīng)逐層/逐段分別明確其原材料信息。如產(chǎn)品帶有 涂層，應(yīng)明確涂層位置（例如近端或遠端）、涂層涂覆方式、涂層（包括底涂層、表涂層等）成分和溶劑、交聯(lián)劑等涂層助劑材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號（若有）、符合的標(biāo)準（如 適用）等基本信息。若產(chǎn)品組成材料為混合物，還應(yīng)明確混合物中主成分及其比例。
對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，開發(fā)人應(yīng)開展原材料的物理特性、化學(xué)特性、生物學(xué)評價等研究。以及材料在生產(chǎn)加工過程中可能產(chǎn)生或殘留引起機體反應(yīng)的有毒物質(zhì)的相關(guān)研究，以證明該材料適用于產(chǎn)品預(yù)期臨床用途。
2、化學(xué)和物理性能研究
開發(fā)人應(yīng)開展產(chǎn)品性能研究并明確產(chǎn)品技術(shù)要求，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)，所采用的標(biāo)準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
開發(fā)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能特點，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)并進行驗證。導(dǎo)管鞘組性能指標(biāo)可參照 YY0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第 1 部分： 導(dǎo)引器械》制定。
對于表面覆有涂層的產(chǎn)品，建議對涂層完整性和涂層潤滑性等開展研究；如導(dǎo)管鞘宣稱為水合性導(dǎo)管鞘，建議對導(dǎo)管水合性進行研究，明確水合性實驗浸泡時長，建議參照 YY0285.1 中試驗方法進 行；建議根據(jù)產(chǎn)品特點和臨床使用過程，通過模擬使用對產(chǎn)品性能進行評價，如推送性能、扭轉(zhuǎn)性能（如適用）、回撤性能、抗 彎折性能、抗扭結(jié)性能、控彎性等；應(yīng)對產(chǎn)品化學(xué)性能進行研究， 如化學(xué)物質(zhì)殘留量（如適用）、重金屬（注意單獨制定鎘含量）、 pH、蒸發(fā)殘渣、還原物質(zhì)、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留（如適用）、 2-氯乙醇（如適用）等，若涂層材料導(dǎo)致某項化學(xué)性能結(jié)果異 常時，建議對無涂層產(chǎn)品進行測試，確認其化學(xué)性能是否可接受， 同時結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)綜合評價，若涂層可安全用于人體，且無涂層產(chǎn)品化學(xué)性能結(jié)果正常，可不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定該項化學(xué)性能。
對于采用新材料制造的產(chǎn)品、具有其他特殊性能的產(chǎn)品以及 有功能性宣稱的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點制定相應(yīng)的性能要求，設(shè)計相關(guān)性能的試驗方法。
3、生物學(xué)特性研究
對于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進行生物學(xué)評價。
生物相容性評價研究應(yīng)當(dāng)包括：
3.1生物相容性評價的依據(jù)和方法
生物學(xué)評價依據(jù) GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1 部 分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》及《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和 審查指南》的相關(guān)要求開展。
3.2產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)
明確導(dǎo)管鞘組各組件的材質(zhì)、產(chǎn)品與人體接觸的性質(zhì)以及接觸時間。導(dǎo)管鞘、擴張器為與循環(huán)血液直接接觸的外部接入醫(yī)療器械，與人體的預(yù)期接觸時間小于24小時，屬于短期接觸的類型。
3.3實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證
應(yīng)按照 GB/T16886 系列標(biāo)準進行生物學(xué)試驗。使用其他同材質(zhì)產(chǎn)品生物學(xué)試驗報告豁免申報產(chǎn)品生物學(xué)試驗時應(yīng)考慮上述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、預(yù)期與人體接觸性質(zhì)、設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能引入的 污染物和殘留物、析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn) 物、加工殘留物、與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息的 異同及對生物相容性的影響。
3.4對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。 如需開展生物學(xué)試驗的，試驗項目建議至少考慮：細胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、血液 相容性（溶血、血栓）。根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果，生物學(xué)評價應(yīng)符合要求。
4、清潔、消毒、滅菌研究
應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平需達到 10-6。開展滅菌確認，可參考GB18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準、GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準等的規(guī)定。滅菌確認應(yīng)慮產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性、包裝和標(biāo)簽與滅菌過程的適應(yīng)性等內(nèi)容。
殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)參考 GB/T16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 7 部分：環(huán) 氧乙烷滅菌殘留量》等標(biāo)準明確殘留物信息（如 EO、ECH）及采取的處理方法和條件。
5、產(chǎn)品有效期和包裝研究
應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品有效期的驗證。有效期驗證可采用實時老化或加速老化。產(chǎn)品貨架有效期的驗證試驗可參考 YY/T0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 1 部分:加速老化試驗指南》和《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》。 貨架有效期驗證試驗宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進行。
驗證項目需評估產(chǎn)品隨時間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能 驗證和包裝系統(tǒng)性能驗證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物測試項目，涉及產(chǎn)品生物相 容性可能發(fā)生改變的，需進行生物學(xué)評價。后者包括包裝完整性、 包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證 項目可包括在設(shè)定的時間間隔點目力檢測產(chǎn)品包裝（是否污染、 破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、 采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗和/或氣泡法測 定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密 封強度試驗、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗等。
產(chǎn)品包裝完整性除考慮儲存條件外，還需考慮運輸條件，根據(jù)適用情況可選擇人工搬運、堆碼、振動、低氣壓、集中沖擊等模擬運輸試驗驗證包裝系統(tǒng)性能。
6、其他
開展申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以 下簡稱《目錄》）所述內(nèi)容進行對比，開展申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比，若經(jīng)對比，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)開展差異部分對安全有效性影響的分析研究。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問題，即申報產(chǎn)品未出現(xiàn)對比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險和/或引起顯著影 響有效性的問題。則能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具 有基本等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有 基本等同性，則應(yīng)開展臨床評價。
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