我們都知道，MDR新增了一個(gè)產(chǎn)品的類型，即無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品。該類型產(chǎn)品在MDR的附錄XVI中有所規(guī)定。因此通常又被稱之為附錄XVI產(chǎn)品。對(duì)該類型產(chǎn)品的通用指南（CS）（2022/2346 和2022/2347）已經(jīng)于不久前公布。最近，2023年12月14日，歐盟又連續(xù)發(fā)布了兩份有關(guān)這類型產(chǎn)品的指南，分別是MDCG 2023-5（分類鑒定）及MDCG 2023-6（等同性驗(yàn)證）。
MDCG 2023-5無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的鑒定及分類
該指南先明確指出無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品的鑒定先于其分類。只有符合器械資格且CS和MDR涵蓋的產(chǎn)品才應(yīng)根據(jù)MDR附錄VIII和（EU）2022/2347中關(guān)于重新分類的規(guī)則進(jìn)行分類。
非醫(yī)療用途產(chǎn)品的鑒定：
MDR附件XVI中所列產(chǎn)品組的描述包括法規(guī)本身未詳細(xì)定義或解釋的術(shù)語或概念。MDCG2023-5中對(duì)這些術(shù)語或概念進(jìn)行了澄清。
另外指南中還列舉了被排除在附錄XVI產(chǎn)品之外的情況。
無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的分類：
第一組：隱形眼鏡
IIa：短期使用的隱形眼鏡（如：彩色非矯正隱形眼鏡）；
IIb：長(zhǎng)期使用的隱形眼鏡（如：有色非矯正隱形眼鏡）。
第二組：通過侵入性手段植入體內(nèi)以改變解剖結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品
IIb：所有植入式器械和長(zhǎng)期使用的外科侵入性器械（如：皮下植入物、臀部植入物）；
III：如果它們被全部或者大部分吸收（如用于隆胸的可吸收縫合線）；
III：如果是乳房植入物或是外科疝補(bǔ)片（如乳房植入物，用于隆胸的疝補(bǔ)片）。
第三組：用于面部或其他真皮或粘膜填充的產(chǎn)品
IIb：所有植入式器械和長(zhǎng)期使用的外科侵入性器械（如永久性真皮填充物）
III：可分解的真皮填充物。
第四組：旨在減少、去除或破壞脂肪組織的器械
I：旨在減少、去除或破壞脂肪組織的器械，其中所有非侵入性器械及可重復(fù)使用的瞬時(shí)使用的外科侵入性器械；
IIa：一次性使用的外科侵入式器械；
IIb：旨在減少、去除或破壞脂肪組織的器械（如吸脂器械）。
第五組：治療用高強(qiáng)度電磁輻射發(fā)射器械
IIa：僅用于人體脫毛的高強(qiáng)度電磁輻射發(fā)射器械（如向人體提供能量、與人體交換能量或提供將被人體吸收的能量的激光和 IPL 器械）。
IIb：擬用于人體皮膚治療的高強(qiáng)度電磁輻射發(fā)射器械（如用于皮膚表面重修、疤痕去除、紋身去除或用于治療痣、血管瘤、毛細(xì)血管擴(kuò)張和色素沉著的皮膚區(qū)域的激光或 IPL 器械）。
第六組：用于腦刺激的器械
III：該類別包括應(yīng)用電流或磁場(chǎng)或電磁場(chǎng)以改變大腦中神經(jīng)元活動(dòng)的腦刺激器械（如經(jīng)顱磁刺激或經(jīng)顱電刺激器械）。
MDCG 2023-6無預(yù)期醫(yī)療用途的等同性驗(yàn)證器械等同性證明指南
在指南中，無預(yù)期醫(yī)療用途器械等同性證明存在三種情況，具體如下：
1、兩種無預(yù)期醫(yī)療用途的器械
在參考等同器械的臨床數(shù)據(jù)時(shí)，制造商應(yīng)根據(jù)MDR中制定的標(biāo)準(zhǔn)證明兩種無預(yù)期醫(yī)療用途的器械之間的等同性，其中重點(diǎn)考慮技術(shù)、生物學(xué)和臨床特征等方面。
MDR中列出的技術(shù)和生物標(biāo)準(zhǔn)可以直接用于比較無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的特性，部分臨床特征的標(biāo)準(zhǔn)是專門針對(duì)醫(yī)療用途的。指南以表格的形式闡明了無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品應(yīng)如何考慮其特性進(jìn)行等同性的證明
2、無預(yù)期醫(yī)療用途器械vs類似醫(yī)療器械
通常，醫(yī)療器械和無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品之間不可能進(jìn)行直接的比較，因?yàn)椴⒎撬信R床特征都能進(jìn)行比較。特別是"疾病的嚴(yán)重程度和階段相似 "這一特征對(duì)于醫(yī)療器械來說是可以的，而對(duì)于無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品來說是無法定義和獲得的。因此，無預(yù)期醫(yī)療用途的器械與有醫(yī)療用途的類似器械之間無法完成和建立等同性證明。
3、無預(yù)期醫(yī)療用途器械vs雙用途醫(yī)療器械對(duì)于同時(shí)具有醫(yī)療和無醫(yī)療用途的器械（雙用途器械），只有無醫(yī)療用途相關(guān)的一般安全和性能要求的臨床數(shù)據(jù)才能用于無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)。
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