雖然可能具有醫(yī)療功能，但在FDA看來這并不會(huì)自動(dòng)使其成為醫(yī)療器械。
我們都知道，醫(yī)院系統(tǒng)就像由數(shù)據(jù)、環(huán)境和軟件功能組成的復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)，但在FDA看來，這并不會(huì)自動(dòng)使其成為“醫(yī)療器械”。
雖然其中需要FDA的監(jiān)督，但并非所有的系統(tǒng)都需要。如：軟件主要是作為臨床醫(yī)生的參考工具，幫助他們收集原本可以自己收集的信息或者只是作為患者數(shù)據(jù)的參考門戶，但在FDA看來并不會(huì)自動(dòng)使其成為醫(yī)療器械。
當(dāng)軟件開始分析直接來自其他醫(yī)療器械的患者的特定數(shù)據(jù)如信號波形或醫(yī)學(xué)圖像時(shí)，情況就會(huì)發(fā)生變化。在這種情況下，F(xiàn)DA認(rèn)為這些功能所固有的風(fēng)險(xiǎn)足夠大，需要進(jìn)行監(jiān)督。
那么如何來確定呢？
定義和分類
首先，需要明確醫(yī)療器械軟件的定義和分類。根據(jù)FDA的規(guī)定，醫(yī)療器械軟件是指用于控制、監(jiān)測、記錄或分析醫(yī)療設(shè)備的軟件，或者用于影響醫(yī)療設(shè)備的功能或結(jié)果的軟件。如果醫(yī)療器械軟件符合這些定義，那么它就需要接受FDA的監(jiān)管審查。
功能和目的
醫(yī)療器械軟件的功能和目的也會(huì)影響其是否需要獲得FDA的認(rèn)可。如果軟件的功能和目的是為了控制、監(jiān)測、記錄或分析醫(yī)療設(shè)備，或者影響醫(yī)療設(shè)備的功能或結(jié)果，那么它就需要接受FDA的監(jiān)管審查。
風(fēng)險(xiǎn)等級
醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)等級也會(huì)影響其是否需要獲得FDA的認(rèn)可。如果軟件的風(fēng)險(xiǎn)等級較高，那么它就需要接受更嚴(yán)格的監(jiān)管審查。
Tips
對于基于AI或ML運(yùn)作的醫(yī)療設(shè)備軟件，它們通常被視為“作為一種醫(yī)療器械的軟件”(Software as a Medical Device, SaMD)。這些軟件需要獲得FDA的認(rèn)可，因?yàn)樗鼈冎荚谟糜谝环N或多種醫(yī)療目的，并在不屬于醫(yī)療設(shè)備硬件的情況下獨(dú)立實(shí)現(xiàn)這些醫(yī)療目的，具有一定獨(dú)立性。
對于不屬于醫(yī)療設(shè)備的硬件，F(xiàn)DA通常不需要對其進(jìn)行審查。但是，如果硬件與醫(yī)療設(shè)備軟件一同使用，并可能對患者的健康和安全產(chǎn)生影響，那么該硬件也可能需要接受FDA的審查。
需要注意的是，具體的監(jiān)管要求可能因不同的國家和地區(qū)而有所不同。因此，醫(yī)療器械軟件開發(fā)商在將產(chǎn)品推向市場之前，應(yīng)該仔細(xì)了解并遵守當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管要求。
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