2022年12月，歐盟通過兩項(xiàng)委員會實(shí)施條例（2022/2346 和 2022/2347）對必要的細(xì)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范。
這周MDCG 發(fā)布MDCG 2023-5“附錄 XVI 產(chǎn)品認(rèn)證和分類指南”, MDCG 2023-6“附錄XVI 產(chǎn)品等同性證明指南”
這些產(chǎn)品的制造商會發(fā)現(xiàn)以下資料尤其相關(guān)：
- MDR附錄XVI
- 通用規(guī)范CS：歐盟委員會實(shí)施條例(EU) 2022/2346
- 分類：歐盟委員會實(shí)施條例 (EU) 2022/2347關(guān)于附錄XVI產(chǎn)品rule 9和rule 10的重新分類
- Q&A on transitional provisions for products without an
intended medical purpose covered by Annex XVI of the MDR
- 指南MDCG：MDCG 2023-5，MDCG 2023-6
1. 受附錄XVI管理的產(chǎn)品
MDR附錄XVI 列出了六組產(chǎn)品。
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1. Contact lenses or other items intended to be introduced into or onto the eye |
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2. Devices intended to be totally or partially introduced into the human body through surgically invasive means for the purpose of modifying the anatomy or fixation of body parts with the exception of tattooing devices and piercings |
Subdermal implants such as horn implants,breast implants |
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3. Substances, combinations of substances, or items intended to be used for facial or other dermal or mucous membrane filling by subcutaneous, submucous or intradermal injection or other introduction, excluding those for tattooing |
Dermal fillers, such as hyaluronic acid injections
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4. Equipment intended to be used to reduce, remove or destroy adipose tissue, such as equipment for liposuction, lipolysis or lipoplasty |
Body shaping devices, e.g. for liposuction |
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5. High intensity electromagnetic radiation (e.g. infra-red, visible light and ultra-violet) emitting equipment intended for use on the human body, including coherent and non-coherent sources, monochromatic and broad spectrum, such as lasers and intense pulsed light equipment, for skin resurfacing, tattoo or hair removal, or other skin treatment |
IPL equipment for hair removal or skin rejuvenation; does NOT apply to sunbeds |
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6. Equipment intended for brain stimulation that apply electrical currents or magnetic or electromagnetic fields that penetrate the cranium to modify neuronal activity in the brain |
Non-invasivee quipment for magnetic or electrical stimulation of the brain (without a specific medical purpose) |
歐盟委員會今后可能會通過授權(quán)法案（實(shí)施細(xì)則）擴(kuò)大該清單并增加新的產(chǎn)品類別。不過，這些產(chǎn)品在風(fēng)險概況、特征或功能方面與相應(yīng)的醫(yī)療器械相似。
2. 對無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品的要求
a) 與醫(yī)療器械的要求幾乎相同
Devices without an intended medical purpose are subject to (almost) the same requirements as "regular" medical devices.
MDR第10條的要求同樣適用。換言之,制造商必須：
-建立并實(shí)施質(zhì)量管理系統(tǒng)（包括風(fēng)險管理系統(tǒng)）
-進(jìn)行臨床評估
-根據(jù)MDR附錄II和III編制技術(shù)文件
-進(jìn)行符合性評估程序并發(fā)布符合性聲明
-遵守UDI要求
-建立上市后監(jiān)管系統(tǒng)（PMS）
-遵守報告要求（警戒系統(tǒng)）
-對有缺陷的器械所引起的責(zé)任作出規(guī)定，例如安排適當(dāng)?shù)谋ｋU。
MDR要求產(chǎn)品符合附錄I所列的適用于產(chǎn)品的基本一般安全和性能要求GSPR。
b) 但也有不同之處
醫(yī)療器械和附錄XVI產(chǎn)品在某些要求上有所不同。
“通用技術(shù)規(guī)范CS”主要在以下附錄中描述了這些差異：
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The annex mainly details the requirements for risk management and "information for safety," e.g., instructions for use and labeling. |
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This annex details the additional specific risk management and information for safety requirements for this product class. |
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Devices introduced into the body through surgically invasive procedures, e.g., horn implants and breast implants |
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Facial or other dermal or mucosal fillers intended for subcutaneous, submucosal or intradermal injection or other modes of delivery |
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Devices to reduce, remove or destroy adipose tissue |
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Devices intended for use on the human body that emit high-intensity electromagnetic radiation, such as devices used for skin resurfacing, tattoo removal, hair removal, or other forms of skin treatment |
In addition, this Annex defines the terms "device for professional use" and "device for home use."
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Equipment intended for brain stimulation that apply electrical currents or magnetic or electromagnetic fields that penetrate the cranium to modify neuronal activity in the brain |
This annex details the additional specific risk management and information for safety requirements for this product class. |
i)臨床評估而不證明效益benefit
對于沒有預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品，很難按照醫(yī)療器械的要求證明其臨床效益。這就是為什么第61（9）條規(guī)定的臨床評估“只only”需要證明這些器械的安全性和性能，而不需要證明臨床效益。
注意：有些器械可同時被視為醫(yī)療器械和附錄XVI產(chǎn)品。例如，用于醫(yī)療和美容目的乳房植入物。在這種情況下，還必須證明臨床效益。
ii)臨床研究的一般要求
附錄XVI產(chǎn)品臨床研究的一般要求很有意思。只有在有足夠的臨床數(shù)據(jù)并已對“類似analogous”醫(yī)療器械進(jìn)行過評估的情況下，才能規(guī)避這一要求。
注意：MDR使用的術(shù)語是“類似analogous”而不是“等同equivalent”。MDR中沒有“類似analogous”一詞的定義。
通用規(guī)范CS提供了定義：
"An analogous device with a medical purpose shall be understood as the same device with a medical purpose or a medical device for which equivalence to the same device with a medical purpose has been demonstrated by the manufacturer in accordance with Section 3 of Annex XIV to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council.”
MDCG 2020-5也給出了解釋:
An analogous device, in this context, is understood as a medical device which is similar in terms of functioning and risks profile and has a medical purpose.
iii)同樣，看看“通用技術(shù)規(guī)范CS”會有所幫助：
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346:
"If the undesirable side-effects are of transient nature and do not require medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or permanent impairment of a body function or permanent damage to a body structure, residual risks may be considered as being acceptable. If one or more of the conditions laid down in this Section is not met, the manufacturer shall provide a justification explaining the reasons for the acceptability of the risks."
3. 無預(yù)期醫(yī)療用途器械的合格評定
a)符合性評定程序
MDR要求附錄XVI產(chǎn)品采用與醫(yī)療器械相同的符合性評定程序。即使是無預(yù)期醫(yī)療用途的器械，產(chǎn)品的類別也決定了制造商可以使用哪種符合性評定程序。
b)分類
在MDR附錄XVI產(chǎn)品中，這種分類也受MDR附錄VIII的規(guī)則制約。然而，并非所有規(guī)則都能適用。例如，rule 9和rule 10（有源治療和診斷器械規(guī)則）假定了醫(yī)療目的。因此，在“通用規(guī)范CS”發(fā)布的同時，還通過了另一項(xiàng)委員會實(shí)施條例（2022/2347），對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行重新分類：
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產(chǎn)品
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Rule
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分類
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Body shaping devices
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4
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IIb
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Devices for skin rejuvenation, hair removal, etc.
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5
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Hair removal: Class IIa, otherwise IIb
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Devices for transcranial brain stimulation
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6
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III
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4. 附錄XVI器械的過渡期
歐盟委員會的“通用規(guī)范CS”直到MDR頒布四年半后才公布。這一事實(shí)，以及醫(yī)療器械過渡期的經(jīng)驗(yàn)，有可能導(dǎo)致過渡期有時比較寬松。
適用哪些過渡期取決于相關(guān)的條件：
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場景
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過渡期
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條件
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1. 正在進(jìn)行或計(jì)劃進(jìn)行臨床研究，且需要公告機(jī)構(gòu)的參與（> class I）
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在2028年6 月22日之前投放市場并投入使用
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- 2023年6月22日之前首次投放市場
- 繼續(xù)按照MDR頒布前的相關(guān)產(chǎn)品類別法規(guī)進(jìn)行銷售
- 設(shè)計(jì)或預(yù)期用途無重大變更
- 在2024年6月22日前完成臨床研究申請application，包括監(jiān)管部門的確認(rèn)
- 不遲于2024年12月23日開始start臨床研究
- 在2026年6月23日之前與公告機(jī)構(gòu)簽訂符合性評估合同
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2. 沒有臨床計(jì)劃，需要公告機(jī)構(gòu)的參與（> class I）
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在2025年6 月22日之前投放市場并投入使用
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- 2023年6月22日之前首次投放市場
- 繼續(xù)按照MDR頒布前的相關(guān)產(chǎn)品類別法規(guī)進(jìn)行銷售
- 設(shè)計(jì)或預(yù)期用途無重大變更
- 在2023年9月22日前與公告機(jī)構(gòu)簽署合格評定合同
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3. 有效的MDD證書
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見情況1或 2，也可在證書過期后使用
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- 2023年6月22日之前首次投放市場
- 按照MDD要求繼續(xù)銷售
- 設(shè)計(jì)或預(yù)期用途無重大變更
- 最遲在證書到期日之前與公告機(jī)構(gòu)簽訂合同，以便在證書到期后繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)管
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4.無需公告機(jī)構(gòu)參與（class I）
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在2023年6 月22日之前投放市場并投入使用
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- 最遲在2023年6月22日之前根據(jù)MDR做出符合性聲明
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因此，過渡期取決于：
-產(chǎn)品首次投放市場的日期
-產(chǎn)品類別
-臨床研究的必要性
5. 關(guān)于如何開展工作的建議
無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品制造商應(yīng)遵循以下步驟：
-熟悉監(jiān)管要求，這首先包括查閱本文開頭列出的資料
-可用于證明符合這些要求的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
-確定產(chǎn)品的類別
-了解臨床研究是否是強(qiáng)制性的
-確定過渡期
-為IIa級及以上器械尋找公告機(jī)構(gòu)
-建立質(zhì)量管理體系，必要時對其進(jìn)行認(rèn)證
-編制符合性文件
-計(jì)劃并開展臨床研究（如適用）
-宣布器械符合性聲明并上市銷售
6. 結(jié)論
根據(jù)MDR附錄XVI，立法者對無預(yù)期醫(yī)療用途的器械設(shè)定了非常高的要求。這很可能會導(dǎo)致大規(guī)模的“市場洗牌”。據(jù)推測，這正是立法者的目的所在。令人遺憾的是，立法者花了四年多的時間起草委員會實(shí)施細(xì)則，但卻沒有完全達(dá)到嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)在，遵守這些新要求已成為當(dāng)局的責(zé)任。公告機(jī)構(gòu)面臨著監(jiān)管市場的任務(wù)，例如通過搜索互聯(lián)網(wǎng)商店和參觀相關(guān)展會。如果不執(zhí)行這些規(guī)定，立法的目標(biāo)就無法實(shí)現(xiàn)。
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