近日，上?？瀑n醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的“一次性使用食管牽開球囊導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用食管牽開球囊導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、一次性使用食管牽開球囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成
SAFER-A480s、SAFER-A520s 由牽開球囊組件、鞘管套件、鞘管輔助器、三通閥、延長管、固定頭帶和石蠟棉球組成；石蠟棉球采用具有有效醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。
SAFER-B480、SAFER-B520 由牽開球囊組件、鞘管套件、鞘管輔助器、三通閥、延長管和石蠟棉球組成；石蠟棉球采用具有有效醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。
產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期2年。
2、一次性使用食管牽開球囊導(dǎo)管的產(chǎn)品適用范圍
本產(chǎn)品適用于心臟消融手術(shù)過程中牽開食管。
3、一次性使用食管牽開球囊導(dǎo)管的工作原理
一次性使用食管牽開球囊導(dǎo)管產(chǎn)品采用可彎曲的偏心球囊結(jié)構(gòu)，在心臟電生理介入消融手術(shù)的過程中，將彎曲球囊送入食管與心臟相鄰的位置，在保證球囊彎曲度和剛性的條件下，以主動干預(yù)的方式，帶動食管彎曲，從而遠(yuǎn)離心臟消融的位置，阻斷消融溫度傳遞到食管。
4、一次性使用食管牽開球囊導(dǎo)管的性能研究
4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目
（1）牽開球囊組件
外觀
尺寸
接口要求
無泄漏
峰值拉力(三通手柄與編織管連接處、編織管與彎曲球囊連接處、軟頭與彎曲球囊)
末端頭端
球囊疲勞
額定爆破體積
泄壓時間
彎曲球囊彎曲性能
射線可探測性
（2）鞘管套件
外觀
尺寸
峰值拉力(鞘管與鞘管連接器)
耐彎曲性
射線可探測性
（3）鞘管輔助器
外觀
尺寸
耐腐蝕
抗彎曲
峰值拉力(鞘管輔助器接頭與鞘管輔助器)
射線可探測性
（4）固定頭帶
外觀
尺寸
拉伸極限
（5）三通閥
外觀
接口要求
密封性
（6）延長管
外觀
尺寸
密封性
（7）石蠟棉球
基本要求
（8）牽開球囊組件與鞘管套件配合性能
（9）鞘管輔助器和鞘管套件配合性能
（10）三通閥、延長管與牽開球囊組件配合性能
（11）手柄操控性能
（12）化學(xué)指標(biāo)
重金屬
酸堿度
蒸發(fā)殘?jiān)?/span>
還原物質(zhì)
紫外吸光度
環(huán)氧乙烷殘留
（12）生物指標(biāo)
無菌
4.2產(chǎn)品性能評價
除產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目外，產(chǎn)品性能評價還有鞘管套件與顯影劑的相容性，鞘管套件與胃液的相容性，鞘管連接器的固定有效性等研究。
5、一次性使用食管牽開球囊導(dǎo)管的生物相容性研究
一次性使用食管牽開球囊導(dǎo)管牽開球囊組件、鞘管套件、鞘管輔助器、三通閥、延長管、固定頭帶和石蠟棉球組成，其中彎曲球囊、鞘管套件、鞘管輔助器，與人體自然腔道(鼻腔和食管黏膜)接觸；三通閥、延長管、固定頭帶，與人體皮膚接觸。
開發(fā)人按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)對所有部件分別進(jìn)行了生物相容性評價，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受。
6、一次性使用食管牽開球囊導(dǎo)管的滅菌研究
該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌，開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)，證明無菌保證水平為 10-6，環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g。
7、一次性使用食管牽開球囊導(dǎo)管的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品貨架有效期為2年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗(yàn)證，驗(yàn)證試驗(yàn)為加速老化驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證、包裝完整性和模擬運(yùn)輸驗(yàn)證。
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