Q1：老師，您好! 我想咨詢(xún)下，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中明確關(guān)鍵工序應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證，并且在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》給出驗(yàn)證的定義：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。關(guān)鍵工序的驗(yàn)證方式是按照安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等方式進(jìn)行，保留驗(yàn)證方案、記錄和報(bào)告，還是關(guān)鍵工序之后必須要設(shè)置一個(gè)質(zhì)量控制點(diǎn)，驗(yàn)證是通過(guò)檢測(cè)、審核、查驗(yàn)的方式確定其性能指標(biāo)得到滿(mǎn)足，每批次生產(chǎn)產(chǎn)品保留過(guò)程檢驗(yàn)記錄即可。
A：您好！問(wèn)題提及的IQ、OQ、PQ通常是指設(shè)施設(shè)備確認(rèn)的步驟。工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在企業(yè)完成所有硬件設(shè)施設(shè)備確認(rèn)，并對(duì)相關(guān)人員開(kāi)展相應(yīng)培訓(xùn)后開(kāi)展。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身實(shí)際情況制定驗(yàn)證方案和評(píng)價(jià)指標(biāo)，確認(rèn)工藝參數(shù)的科學(xué)性、穩(wěn)健性和可操作性，同時(shí)保留對(duì)應(yīng)的驗(yàn)證記錄和報(bào)告。另外，針對(duì)關(guān)鍵工序應(yīng)當(dāng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)控/監(jiān)控措施，并建議企業(yè)持續(xù)關(guān)注對(duì)應(yīng)指標(biāo)變化趨勢(shì)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效。
Q2：老師！您好！我司為新建設(shè)企業(yè)，持有營(yíng)業(yè)執(zhí)照和輻射安全許可證，輻射安全許可證的種類(lèi)和范圍為：使用Ⅱ類(lèi)射線(xiàn)裝置。我司的Ⅱ類(lèi)射線(xiàn)裝置是電子加速器，可以為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供電子束滅菌。目前我司已按照GB18280（idt ISO 11137系列標(biāo)準(zhǔn)，建立了質(zhì)量體系，并對(duì)設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證。我司計(jì)劃與醫(yī)療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家簽訂委托滅菌協(xié)議，約定雙方的責(zé)任和義務(wù)，并為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供輻照滅菌服務(wù)。請(qǐng)問(wèn)是否需要獲得ISO 11137認(rèn)證證書(shū)或其他資質(zhì)要求才可以提供滅菌服務(wù)呢？
A：您好！目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)輻照滅菌服務(wù)商沒(méi)有許可要求。除簽訂委托滅菌協(xié)議外，建議滅菌服務(wù)商和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立緊密的溝通渠道，共同完成劑量設(shè)定、周期性劑量確認(rèn)和產(chǎn)品放行等活動(dòng)。明確雙方發(fā)生變化時(shí)應(yīng)及時(shí)告知對(duì)方，將變化對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響降到可接受范圍。
Q3：某進(jìn)口有源醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)備類(lèi)，已在中國(guó)大陸取得了三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。注冊(cè)人申請(qǐng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證進(jìn)行注冊(cè)變更，以對(duì)設(shè)備所使用的軟件發(fā)布版本進(jìn)行升級(jí)。注冊(cè)變更批準(zhǔn)后，對(duì)于已經(jīng)投放在市場(chǎng)上的原軟件版本的設(shè)備，是否可以進(jìn)行新的軟件版本升級(jí)？該升級(jí)行為可參考哪些法規(guī)依據(jù)？如果允許升級(jí)，是否必須向用戶(hù)提供包含新軟件版本對(duì)應(yīng)的中文說(shuō)明書(shū)？
A：您好。企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估舊版本設(shè)備與新版本軟件的兼容性和可靠性，根據(jù)實(shí)際情況確定軟件升級(jí)的范圍和方式。對(duì)于完成升級(jí)的用戶(hù)，應(yīng)當(dāng)向其提供相應(yīng)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，確保用戶(hù)正確使用。
Q4：老師您好，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 獨(dú)立軟件，1.1 寫(xiě)明“本附錄適用于獨(dú)立軟件，軟件組件參照?qǐng)?zhí)行。”那含有軟件組件的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否“必須”覆蓋本獨(dú)立軟件附錄的要求。還是僅需“參考”，體系的適用法規(guī)中不識(shí)別此附錄的要求也是可以的。
A：您好。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 獨(dú)立軟件，1.1已經(jīng)寫(xiě)明“本附錄適用于獨(dú)立軟件，軟件組件參照?qǐng)?zhí)行”，即軟件組件的研制生產(chǎn)過(guò)程也應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄的相關(guān)規(guī)定。
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