近日，歐盟TEAM NB基于現(xiàn)有的指南和標準，發(fā)布了一份立場文件，旨在確定“醫(yī)療器械壽命”的定義，并列舉了部分類型器械安全有效性分析所要考慮的因素。
1、現(xiàn)行指南對器械壽命的定義
MDCG 2022-21 定期安全更新報告（PSUR）：
器械壽命是制造商在器械文件中規(guī)定的時間段，在此期間，器械預計仍可安全有效地使用或投入使用。就PSUR而言，器械（型號）的總壽命表示為該器械型號的最后一個器械投放市場的時間加上該（單個）器械的預期壽命。
MDCG 2020-8 上市后臨床隨訪（PMCF）：
預期壽命應在設計輸入階段通過考慮器械的特定預期用途和適應癥的當前技術水平來確定。
IMDRF技術文件 醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的安全和性能基本原則：
醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的安全和性能基本原則第3.1.3節(jié)將預期壽命或預期使用壽命定義為由制造商規(guī)定的醫(yī)療器械或IVD器械預計能保持安全有效使用的時間段。
該預期壽命可通過穩(wěn)定性、維護、維修或升級（如安全或網(wǎng)絡安全修改）來確定，這些修改在預期壽命期間可能是必要的。
2、TEAM NB 給出的建議
針對器械壽命問題，TEAM NB小組給出的建議如下：
制造商應在技術文件中定義使用壽命或預期使用壽命的時間段，并通過使用說明提供給用戶，且應根據(jù)與其器械相關的所有適用特性進行定義。使用壽命或預期使用壽命的定義應根據(jù)MDR和現(xiàn)有指南，在器械的整個生命周期內(nèi)考慮安全有效地使用，并以SOTA的術語進行定義。在進行定義時相關標準也可以參考使用。對于植入器械，還要考慮器械從體內(nèi)取出時相關的安全有效性，即使該時間會超過目前的技術水平。
不應要求無限制的壽命或不確定的壽命，器械壽命應根據(jù)適用標準（例如MDCG 2020-7和ISO 17664-1）的要求，以年數(shù)、使用次數(shù)/強度或運行周期的數(shù)量來定義，如果需要進行功能測試等其他額外測試，則應根據(jù)典型使用情況進行確認。
制造商應盡可能將器械壽命納入非遺留器械的設計輸入，并將測試和驗收標準納入器械的設計輸出和功能驗證測試與分析，從而將器械壽命納入設計和設計過程?？紤]到單故障安全性和合理可預見的誤用，特別是對于已經(jīng)完成設計的遺留器械，應明確說明如何對器械總壽命的每個要素進行驗證，并提供支持性證據(jù)，以符合正常使用的實際情況。
臨床數(shù)據(jù)源可作為器械壽命的支持性證據(jù)，包括上市后監(jiān)督、上市后臨床隨訪活動和器械使用壽命期間的PSUR，可參考適用的指南，如MDCG 2022-21（如適用）。
在沒有臨床研究數(shù)據(jù)的情況下，可以考慮文獻中的數(shù)據(jù)，或是否需要進行PMCF研究，以及適用的器械特性和臨床前性能評估，其中包括器械的使用階段，如反應速度、吸收、HALT/HASS 測試、安全性信息、功能性使用和收益風險比的影響。
制造商可為其器械提供專門針對其器械或測試和分析方法的理由，作為符合性評估的一部分逐一加以考慮。無論程序如何，任何此類理由都應與器械和SOTA的失效模式的風險嚴重度和可能性相對應，并考慮器械安全有效使用的時間以及在體內(nèi)（如適用）停止使用的持續(xù)時間。
最后，TEAM NB指出，不同的器械類型在其預期使用特性方面常常存在顯著差異，制造商在說明其器械壽命時也會考慮到這些方面。建議制造商定義時應與器械的失效模式的風險嚴重度和可能性相對應，包括臨床前性能測試和臨床數(shù)據(jù)或來自臨床數(shù)據(jù)源的數(shù)據(jù)，如PMCF研究，以便在ISO 14971風險管理過程中確定收益-風險。
如適用，不應將使用間隔與器械壽命或從人體停止使用或移除的預期使用壽命或穩(wěn)定狀態(tài)混淆。使用年限或使用次數(shù)的說明可避免在確認器械壽命的支持性證據(jù)的符合性評估過程中出現(xiàn)歧義。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
