紅藍光治療儀是比較熱門的醫(yī)美產(chǎn)品，預期用途為輔助消炎、止?jié)B液、鎮(zhèn)痛、加速傷口愈合的作用，紅光用于促進創(chuàng)面愈合；藍光用于輔助炎癥性皮膚的消炎、鎮(zhèn)痛。作為紅藍光治療儀產(chǎn)品的制造商，想必對于紅藍光治療儀產(chǎn)品的注冊也十分關(guān)注。在本篇文章中，我們將介紹紅藍光治療儀產(chǎn)品的注冊要點，為生產(chǎn)制造商提供思路。
（1）分類
根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年 第147號）紅光治療設備和藍光治療設備在醫(yī)療器械分類目錄中分類為09-03-05/06，產(chǎn)品描述、預期用途如下：
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通常由光輻射器（如發(fā)光二極管）、控制裝置、支撐裝置（可有定位裝置）等組成，也可配備導光器件。利用紅光波段照射人體某些部位（部分設備可兼有部分紅外波段）與人體組織發(fā)生光化學作用和/或生物刺激作用，達到輔助治療的目的。 |
用于對淺表良性血管與色素性等病變的輔助治療；輔助消炎、止?jié)B液、鎮(zhèn)痛、加速傷口愈合等；用于輔助緩解過敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打噴嚏等癥狀。 |
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通常由藍光波段的光源、控制裝置、防護裝置、嬰兒托盤（床）或床墊（包括可包裹嬰兒的輸出光墊或毯）以及支撐裝置等組成。可配套嬰兒培養(yǎng)箱共同使用。利用藍光波段照射嬰兒皮膚表面，發(fā)生光化學作用，達到治療的目的。 |
用于由病理和/或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過高引起的黃疸的治療。 |
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本產(chǎn)品為紅藍光治療儀。在醫(yī)療器械分類目錄中，紅光治療設備和藍光治療設備有各自的產(chǎn)品類別，與本產(chǎn)品預期用途不一致。紅藍光治療儀沒有特定的分類目錄，因此本產(chǎn)品需要通過分類界定來確定產(chǎn)品類別，可能的產(chǎn)品類別為09（物理治療器械）-03（光治療設備）-00。
（2）注冊單元的劃分
注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標為劃分依據(jù)，預期用途不作為劃分注冊單元的依據(jù)。主要性能指標不能互相覆蓋的兩種或兩種以上的產(chǎn)品，應按照不同的注冊單元進行注冊。
（3）建議參考的指導原則和標準
本產(chǎn)品無特定指導原則，紅光部分可參考 《紅外線治療設備注冊技術(shù)審查指導原則》、藍光部分可參考 《新生兒藍光治療儀注冊審查指導原則》、《醫(yī)療器械光輻射注冊審查指導原則》。
本產(chǎn)品無產(chǎn)品專標。紅光部分可參考YY/T 1496-2016《紅光治療設備》。
根據(jù)產(chǎn)品原理應滿足YY 0306—2018 《熱輻射類治療設備安全專用要求》。
電氣安全部分應滿足GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.257-2021 《醫(yī)用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形醫(yī)療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求》、GB 9706.283-2022 《醫(yī)用電氣設備 第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求》。
若本次申報的紅藍光產(chǎn)品帶有紅外波段，紅外波段部分建議參考YY 0323-2018《紅外治療設備安全專用要求》。
本產(chǎn)品軟件為嵌入式軟件，軟件部分需要滿足GB/T 25000.1-2021《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第1部分：SQuaRE指南》。
（4）參考的技術(shù)指標
本產(chǎn)品可參考以下技術(shù)指標的要求：波長、治療光源的光譜范圍、治療光源的中心波長及誤差、總輻照度（明確總輻照度最大值及偏差）、總輻照度均勻度（應給出總輻照度最小值與最大值的比率）、有效輻照區(qū)域（應給出在規(guī)定照射距離處的有效輻照區(qū)域的尺寸及誤差）、平均光譜輻照度（可根據(jù)產(chǎn)品性能研究給出平均光譜輻照度指標并規(guī)定檢驗方法）、工作噪聲（明確治療儀正常工作噪聲）、定時誤差等（如適用，治療儀如配備可調(diào)定時器，當達到預定工作時間后，治療儀應立即停止工作，定時器準確度應符合注冊申請人的規(guī)定）。
（5）研究資料
因其產(chǎn)品特性，在研究資料部分我們需要特別關(guān)注光輻射安全研究和量效關(guān)系研究。光輻射會對人體產(chǎn)生生理物理效應，稱為光生物效應，光生物效應取決于光輻射劑量（輻照強度和曝光時間）。低劑量的光輻射對人體是安全的，但過量的光輻射或者作用到非靶組織的光輻射會對人體產(chǎn)生傷害，因此需要對光輻射的安全性加以研究并控制相應的光輻射風險。對于含有光源的產(chǎn)品，應提交光輻射安全研究資料，包括：
1.說明符合的輻射安全通用及專用標準，本產(chǎn)品應滿足YY 9706.257-2021 《醫(yī)用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形醫(yī)療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求》、GB/T 20145-2006 《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》,對于標準中的不適用條款應詳細說明理由；
2.說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料，應確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進行預估、監(jiān)控。
產(chǎn)品技術(shù)要求已對適用的光輻射安全標準進行檢測的，檢測報告可視為輻射安全研究資料。
根據(jù)不同的照明光源光輻射安全等級，企業(yè)應給出相應的安全措施，可參考GB/T 30117.2-2013《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全 第2部分：非激光光輻射安全相關(guān)的制造要求指南》。
另外醫(yī)療器械的量效關(guān)系是指器械所使用的劑量與所產(chǎn)生的治療效果之間的關(guān)系。醫(yī)療器械的劑量與治療效果直接相關(guān)，如果使用劑量過多，則會產(chǎn)生嚴重的不良反應；如果使用劑量過少，則可能無法達到治療目的。因此，本產(chǎn)品需要進行量效關(guān)系的研究，對產(chǎn)品的使用時間、使用周期、能量設置的波段、光源的設置等進行研究，以確定產(chǎn)品的最佳使用方式。
（6）臨床評價
紅藍光治療設備沒有在免臨床目錄清單中，推薦的臨床評價方式為同品種比對，在尋找同類產(chǎn)品時，需要考慮紅外光譜范圍、波長（治療光源的光譜范圍；治療光源的中心波長及誤差）、總輻照度、有效輻照區(qū)域、平均光譜輻照度等主要性能指標一致。
如無法收集到同類產(chǎn)品的資料，申報企業(yè)需進行臨床試驗來驗證產(chǎn)品的安全性。
二、已注冊的紅藍光治療儀
到目前為止（2023年7月），已注冊的的紅藍光治療儀共有29個產(chǎn)品，7個產(chǎn)品由湖南藥監(jiān)局審批通過的，11個產(chǎn)品由湖北藥監(jiān)局審批通過，2個產(chǎn)品由山東藥監(jiān)局審批通過，4個產(chǎn)品由廣州藥監(jiān)局審批通過，2個產(chǎn)品由上海藥監(jiān)局審批通過，2個產(chǎn)品由重慶藥監(jiān)局審批通過，1個產(chǎn)品由河南省藥監(jiān)局審批通過。
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