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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-12-20 18:28
2023年11月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品301個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品226個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品34個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品39個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。內(nèi)容如下：
2023年11月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
|
序號 |
產(chǎn)品名稱 |
注冊人名稱 |
注冊證編號 |
|---|---|---|---|
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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 |
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1 |
人類微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳法） |
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 |
國械注準20233401589 |
|
2 |
靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器 |
上?，|瑯醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233011590 |
|
3 |
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
美康生物科技股份有限公司 |
國械注準20233401591 |
|
4 |
游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準20233401592 |
|
5 |
口腔種植手術(shù)導航定位系統(tǒng) |
四川鋒準機器人科技有限公司 |
國械注準20233011593 |
|
6 |
肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件 |
上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233211594 |
|
7 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
廈門安普利生物工程有限公司 |
國械注準20233401595 |
|
8 |
血管介入手術(shù)計劃軟件 |
柏意慧心（杭州）網(wǎng)絡科技有限公司 |
國械注準20233211596 |
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9 |
導引導管 |
上海泰佑醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233031597 |
|
10 |
一次性使用避光靜脈留置針 |
山東安得醫(yī)療用品股份有限公司 |
國械注準20233141598 |
|
11 |
檸檬酸消毒液 |
遼寧恒信生物科技有限公司 |
國械注準20233101599 |
|
12 |
口腔可吸收生物膜 |
山東雋秀生物科技股份有限公司 |
國械注準20233171600 |
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13 |
密閉式防針刺傷型靜脈留置針 |
蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233141601 |
|
14 |
高壓造影注射器及附件 |
無錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233061602 |
|
15 |
顱內(nèi)動脈瘤血流導向裝置 |
北京久事神康醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233131603 |
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16 |
造影導管 |
廣州易介醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233031604 |
|
17 |
金屬骨針 |
博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233131605 |
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18 |
椎體支架 |
山東威高骨科材料股份有限公司 |
國械注準20233041606 |
|
19 |
外周血栓抽吸導管 |
先健科技（深圳）有限公司 |
國械注準20233031607 |
|
20 |
牙科種植體系統(tǒng) |
瑞奇醫(yī)療科技（嘉興）有限公司 |
國械注準20233171608 |
|
21 |
多孔型椎體假體 |
北京市春立正達醫(yī)療器械股份 有限公司 |
國械注準20233131609 |
|
22 |
股骨近端微創(chuàng)鎖定板系統(tǒng) |
天津正天醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233131610 |
|
23 |
可吸收骨修復替代材料 |
湖北雙星藥業(yè)股份有限公司 |
國械注準20233131611 |
|
24 |
顱內(nèi)取栓支架 |
上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20233031612 |
|
25 |
光固化復合樹脂 |
而至齒科（蘇州）有限公司 |
國械注準20233171613 |
|
26 |
足踝鎖定接骨板系統(tǒng) |
蘭州醫(yī)健增材制造有限公司 |
國械注準20233131614 |
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27 |
髖關(guān)節(jié)假體髖臼部件 |
大博醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20233131615 |
|
28 |
下肢鎖定接骨板系統(tǒng) |
寧波兆盈醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233131616 |
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29 |
可切削基臺柱及螺釘 |
鵬博（深圳）醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233171617 |
|
30 |
軟性親水接觸鏡 |
江蘇海倫隱形眼鏡有限公司 |
國械注準20233161618 |
|
31 |
冠狀動脈球囊擴張導管 |
上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司 |
國械注準20233031619 |
|
32 |
髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng) |
北京安頌科技有限公司 |
國械注準20233131620 |
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33 |
硬性透氣接觸鏡護理液 |
嘉興力山明朗生物醫(yī)藥科技有限公司 |
國械注準20233161621 |
|
34 |
個性化基臺及螺釘 |
浙江卓仕優(yōu)醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233171622 |
|
35 |
可調(diào)式帶袢鈦板系統(tǒng) |
北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準20233131623 |
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36 |
鼓膜通氣管 |
無錫市程馮新科技開發(fā)研究所 |
國械注準20233131624 |
|
37 |
趾關(guān)節(jié)假體 |
北京市春立正達醫(yī)療器械股份 有限公司 |
國械注準20233131625 |
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38 |
房間隔穿刺系統(tǒng) |
武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233031626 |
|
39 |
牙科種植體基臺及附件 |
瑞奇醫(yī)療科技（嘉興）有限公司 |
國械注準20233171627 |
|
40 |
單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng) |
北京永新醫(yī)療設備有限公司 |
國械注準20233061628 |
|
41 |
醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) |
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司 |
國械注準20233061629 |
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42 |
乳腺X射線系統(tǒng) |
北京通用電氣華倫醫(yī)療設備有限公司 |
國械注準20233061630 |
|
43 |
基因測序儀 |
南京迪飛醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233221631 |
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44 |
摻鉺光纖激光治療儀 |
北京冠舟科技有限公司 |
國械注準20233091632 |
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45 |
實時熒光定量PCR儀 |
無錫市歐普蘭科技有限公司 |
國械注準20233221633 |
|
46 |
高頻超聲雙輸出手術(shù)系統(tǒng) |
湖南半陀醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233011634 |
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47 |
遠程超聲診斷系統(tǒng) |
武漢庫柏特科技有限公司 |
國械注準20233061635 |
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48 |
實時熒光定量PCR儀 |
湖南菲思特精準醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233221636 |
|
49 |
全自動核酸提取純化及實時熒光PCR分析系統(tǒng) |
蘇州雅睿生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準20233221637 |
|
50 |
人ADRB1（1165G＞C）基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光-PCR法） |
杭州百邁生物股份有限公司 |
國械注準20233401638 |
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51 |
梅毒螺旋體抗體（Anti-TP）檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
國械注準20233401639 |
|
52 |
超聲探頭夾持及遠程控制系統(tǒng) |
合肥合濱智能機器人有限公司 |
國械注準20233061640 |
|
53 |
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）測定試劑盒（光激化學發(fā)光法） |
科美診斷技術(shù)股份有限公司 |
國械注準20233401641 |
|
54 |
人類SLCO1B1和ApoE基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
卡尤迪生物科技宜興有限公司 |
國械注準20233401642 |
|
55 |
甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發(fā)光法） |
深圳上泰生物工程有限公司 |
國械注準20233401643 |
|
56 |
人HLA-B*5801基因檢測試劑盒（熒光PCR-酶切法） |
廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司 |
國械注準20233401644 |
|
57 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
武漢璟泓科技股份有限公司 |
國械注準20233401645 |
|
58 |
B族鏈球菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
圣湘生物科技股份有限公司 |
國械注準20233401646 |
|
59 |
單純皰疹病毒1型IgG抗體檢測試劑盒（直接化學發(fā)光法） |
邁克生物股份有限公司 |
國械注準20233401647 |
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60 |
腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件 |
廈門影諾醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233211648 |
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61 |
實時熒光定量PCR儀 |
杭州安譽科技有限公司 |
國械注準20233221649 |
|
62 |
甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件 |
浙江德尚韻興醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233211650 |
|
63 |
自體脂肪及脂肪基質(zhì)成分回收設備 |
上海韜睿生物科技有限公司 |
國械注準20233101651 |
|
64 |
增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復 假體 |
西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 |
國械注準20233131652 |
|
65 |
可吸收結(jié)扎夾 |
常州市康蒂娜醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233021653 |
|
66 |
一次性使用引流管套件 |
山東柏新醫(yī)療制品有限公司 |
國械注準20233141654 |
|
67 |
一次性使用無菌注射針 |
廣東思敏醫(yī)療器械科技有限公司 |
國械注準20233141655 |
|
68 |
一次性使用無菌注射針 |
貝普醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20233141656 |
|
69 |
一次性使用無菌注射器帶針 |
浙江仁翔醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233141657 |
|
70 |
一次性結(jié)扎夾 |
施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司 |
國械注準20233021658 |
|
71 |
一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器 |
浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準20233141659 |
|
72 |
導絲 |
深圳脈騰醫(yī)學技術(shù)有限公司 |
國械注準20233031660 |
|
73 |
一次性使用血漿分離器 |
珠海健帆血液凈化科技有限公司 |
國械注準20233101661 |
|
74 |
一次性使用密閉式輸液器 |
山東安得醫(yī)療用品股份有限公司 |
國械注準20233141662 |
|
75 |
外周血管標測造影導管 |
蘇州美創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233031663 |
|
76 |
遠端通路導管 |
山東創(chuàng)微醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233031664 |
|
77 |
一次性使用乳房旋切活檢針 |
重慶西山科技股份有限公司 |
國械注準20233011665 |
|
78 |
一次性使用輸液器帶針 |
山東鑫誼源醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20233141666 |
|
79 |
一次性使用腰椎穿刺針 |
浙江量子醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233141667 |
|
80 |
冠脈延長導管 |
業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司 |
國械注準20233031668 |
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81 |
一次性使用人體動脈血樣采集器 |
江西青山堂醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233221669 |
|
82 |
一次性使用輸液器帶針 |
榮嘉醫(yī)療科技（集團）有限公司 |
國械注準20233141670 |
|
83 |
避光型輸液接頭及管路 |
江蘇義倍醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20233141671 |
|
84 |
金屬骨針 |
新華手術(shù)器械有限公司 |
國械注準20233131672 |
|
85 |
增材制造人工椎體 |
北京中諾恒康生物科技有限公司 |
國械注準20233131673 |
|
86 |
一次性使用精密過濾避光輸液器帶針 |
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 |
國械注準20233141674 |
|
87 |
植入式給藥裝置 |
蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準20233141675 |
|
88 |
基臺及附件 |
西諾醫(yī)療器械（深圳）有限公司 |
國械注準20233171676 |
|
89 |
半月板縫合系統(tǒng) |
江蘇愛厚樸醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233131677 |
|
90 |
聚醚醚酮帶線錨釘 |
常州華眾生物科技有限公司 |
國械注準20233131678 |
|
91 |
下肢鎖定接骨板系統(tǒng) |
寧波兆盈醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233131679 |
|
92 |
單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng) |
天津市金興達實業(yè)有限公司 |
國械注準20233131680 |
|
93 |
椎間融合器 |
博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233131681 |
|
94 |
個性化基臺及螺釘 |
無錫雅冠醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233171682 |
|
95 |
植入式給藥裝置專用針 |
普昂（杭州）醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20233141683 |
|
96 |
全縫線錨釘 |
北京天星醫(yī)療股份有限公司 |
國械注準20233131684 |
|
97 |
造影導管 |
河北康譽醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233031685 |
|
98 |
房間隔穿刺系統(tǒng) |
環(huán)心醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 |
國械注準20233031686 |
|
99 |
支撐導管 |
廣州易介醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233031687 |
|
100 |
外周血栓抽吸導管用栓塞移除裝置 |
蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司 |
國械注準20233031688 |
|
101 |
房間隔缺損測量球囊 |
先健科技（深圳）有限公司 |
國械注準20233031689 |
|
102 |
親水涂層導引導絲 |
上海康德萊醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準20233031690 |
|
103 |
一次性使用無菌結(jié)扎夾 |
蘇州英途康醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233021691 |
|
104 |
一次性使用無菌注射針 |
浙江仁翔醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233141692 |
|
105 |
玻璃離子水門汀 |
武漢鼎宸科技有限責任公司 |
國械注準20233171693 |
|
106 |
自穩(wěn)型頸椎前路椎間融合固定系統(tǒng) |
河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233131694 |
|
107 |
水凝膠清創(chuàng)膠 |
威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司 |
國械注準20233141695 |
|
108 |
骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體 |
河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233131696 |
|
109 |
可吸收免打結(jié)錨釘 |
長春圣博瑪生物材料有限公司 |
國械注準20233131697 |
|
110 |
增材制造匹配式人工膝關(guān)節(jié)假體 |
納通生物科技（北京）有限公司 |
國械注準20233131698 |
|
111 |
導引導管 |
微創(chuàng)龍脈醫(yī)療科技（嘉興）有限公司 |
國械注準20233031699 |
|
112 |
金屬骨針 |
山東威高海星醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233131700 |
|
113 |
尿道支架系統(tǒng) |
上海星伙醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233131701 |
|
114 |
一次性使用無菌鈍末端注射針 |
蘇州美港生物醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233141702 |
|
115 |
聚醚醚酮釘鞘固定系統(tǒng) |
青島九遠醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233131703 |
|
116 |
羥基磷灰石涂層金屬骨針 |
常州集碩醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233131704 |
|
117 |
檸檬酸消毒劑 |
天津施特雷生物科技股份有限公司 |
國械注準20233101705 |
|
118 |
導引導管 |
寧波韋科醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233031706 |
|
119 |
微導管 |
上海璞慧醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233031707 |
|
120 |
個性化基臺及螺釘 |
東莞市美植芽陶齒匠坊科技有限公司 |
國械注準20233171708 |
|
121 |
硬性透氣接觸鏡潤滑液 |
嘉興力山明朗生物醫(yī)藥科技有限公司 |
國械注準20233161709 |
|
122 |
畸形矯正鎖定接骨板系統(tǒng) |
大博醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20233131710 |
|
123 |
顱內(nèi)取栓支架 |
心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
國械注準20233031711 |
|
124 |
帶袢鈦板 |
無錫科恩智造科技有限公司 |
國械注準20233131712 |
|
125 |
微導管 |
泰州健朗醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233031713 |
|
126 |
一次性使用造影注射器連接導管 |
深圳安特醫(yī)療股份有限公司 |
國械注準20233061714 |
|
127 |
金屬纜索系統(tǒng) |
北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司 |
國械注準20233131715 |
|
128 |
超高分子量聚乙烯縫線 |
北京德益達美醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233131716 |
|
129 |
灌注導管 |
湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233031717 |
|
130 |
髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)-金屬股骨頭 |
北京安頌科技有限公司 |
國械注準20233131718 |
|
131 |
一次性使用親水涂層導絲 |
深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司 |
國械注準20233031719 |
|
132 |
紫杉醇藥物涂層冠脈球囊擴張導管 |
上海以心醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233031720 |
|
133 |
一次性使用神經(jīng)阻滯套件 |
蘇州恒瑞宏遠醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233081721 |
|
134 |
微導管 |
山東維心醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233031722 |
|
135 |
可切削樁核用纖維樹脂材料 |
佛山鉑瑞天辰醫(yī)療器械科技有限公司 |
國械注準20233171723 |
|
136 |
硬性透氣角膜接觸鏡 |
四川興泰普樂醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233161724 |
|
137 |
精子洗滌液 |
東蘊醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
國械注準20233181725 |
|
138 |
可控彎導引鞘系統(tǒng) |
環(huán)心醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 |
國械注準20233031726 |
|
139 |
聽小骨假體 |
柏為（武漢）醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20233131727 |
|
140 |
非鎖定鉭涂層空心接骨螺釘 |
北京華鉭生物科技開發(fā)有限公司 |
國械注準20233131728 |
|
141 |
軟性親水接觸鏡 |
甘肅康視麗隱形眼鏡有限公司 |
國械注準20233161729 |
|
142 |
PD-L1抗體試劑(免疫組織化學法) |
蘇州藥明澤康生物科技有限公司 |
國械注準20233401730 |
|
143 |
X射線計算機體層攝影設備 |
航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 |
國械注準20233061731 |
|
144 |
顱內(nèi)動脈瘤CT血管造影圖像輔助分診軟件 |
語坤（北京）網(wǎng)絡科技有限公司 |
國械注準20233211732 |
|
145 |
X射線計算機體層攝影設備 |
東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 |
國械注準20233061733 |
|
146 |
血液透析設備 |
江蘇費森尤斯醫(yī)藥用品有限公司 |
國械注準20233101734 |
|
147 |
一次性使用神經(jīng)叢刺激針 |
江蘇省華星醫(yī)療器械實業(yè)有限公司 |
國械注準20233081735 |
|
148 |
A群輪狀病毒、腺病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
四川沃文特生物技術(shù)有限公司 |
國械注準20233401736 |
|
149 |
兒童手部X射線圖像骨齡輔助評估軟件 |
語坤（北京）網(wǎng)絡科技有限公司 |
國械注準20233211737 |
|
150 |
注射泵 |
聯(lián)贏醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20233141738 |
|
151 |
一次性使用微波消融導管 |
北京三和鼎業(yè)科技有限公司 |
國械注準20233011739 |
|
152 |
磁共振成像系統(tǒng) |
東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 |
國械注準20233061740 |
|
153 |
微波消融儀 |
北京三和鼎業(yè)科技有限公司 |
國械注準20233011741 |
|
154 |
一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭 |
厚凱（天津）醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233011742 |
|
155 |
口腔頜面錐形束體層攝影設備 |
常州博恩中鼎醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233061743 |
|
156 |
胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法） |
成都納海高科生物科技有限公司 |
國械注準20233401744 |
|
157 |
移動式C形臂X射線機 |
上海西門子醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233061745 |
|
158 |
血小板抗體檢測用指示紅細胞（固相凝集法） |
寶銳生物科技泰州有限公司 |
國械注準20233401746 |
|
159 |
乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒(時間分辨熒光免疫法) |
廣州市豐華生物股份有限公司 |
國械注準20233401747 |
|
160 |
鎮(zhèn)痛泵 |
深圳市普博醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20233141748 |
|
161 |
電子鎮(zhèn)痛泵 |
江蘇人先醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233141749 |
|
162 |
髖關(guān)節(jié)手術(shù)導航定位系統(tǒng) |
北京壹點靈動科技有限公司 |
國械注準20233011750 |
|
163 |
冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算 軟件 |
杭州阿特瑞科技有限公司 |
國械注準20233211751 |
|
164 |
正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng) |
北京通用電氣華倫醫(yī)療設備有限公司 |
國械注準20233061752 |
|
165 |
腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng) |
深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20233011753 |
|
166 |
血管內(nèi)成像設備 |
天津恒宇醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233061754 |
|
167 |
一次性使用眼科光纖導管 |
天津優(yōu)視眼科技術(shù)有限公司 |
國械注準20233161755 |
|
168 |
一次性使用熱活檢鉗 |
杭州安杰思醫(yī)學科技股份有限公司 |
國械注準20233011756 |
|
169 |
生物安全柜 |
山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準20233221757 |
|
170 |
患者監(jiān)護及記錄工作站 |
北京東方逸騰數(shù)碼醫(yī)療設備技術(shù) 有限公司 |
國械注準20233071758 |
|
171 |
呼吸機 |
衛(wèi)圣康醫(yī)學科技（江蘇）有限公司 |
國械注準20233081759 |
|
172 |
X射線計算機體層攝影設備 |
航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 |
國械注準20233061760 |
|
173 |
一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導管 |
江蘇霆升科技有限公司 |
國械注準20233061761 |
|
174 |
乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒(時間分辨熒光免疫法) |
廣州市豐華生物工程有限公司 |
國械注準20233401762 |
|
175 |
人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準20233401763 |
|
176 |
肺炎鏈球菌/肺炎支原體/流感嗜血桿菌核酸聯(lián)合檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
廣東和信健康科技有限公司 |
國械注準20233401764 |
|
177 |
17α-羥孕酮測定試劑盒（時間分辨熒光法） |
蘇州新波生物技術(shù)有限公司 |
國械注準20233401765 |
|
178 |
人類免疫缺陷病毒抗原（p24）和抗體檢測試劑盒 （時間分辨熒光免疫法） |
廣州市豐華生物工程有限公司 |
國械注準20233401766 |
|
179 |
移動式C形臂X射線機 |
北京通用電氣華倫醫(yī)療設備有限公司 |
國械注準20233061767 |
|
180 |
麻醉深度監(jiān)護儀 |
合肥賀康醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233071768 |
|
181 |
生物安全柜 |
山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準20233221769 |
|
182 |
口腔種植手術(shù)導航設備 |
深圳卡爾文科技有限公司 |
國械注準20233011770 |
|
183 |
電子鎮(zhèn)痛泵 |
河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司 |
國械注準20233141771 |
|
184 |
肝臟局灶性病變MR圖像輔助分診軟件 |
語坤（北京）網(wǎng)絡科技有限公司 |
國械注準20233211772 |
|
185 |
輸液泵 |
深圳邁瑞科技有限公司 |
國械注準20233141773 |
|
186 |
骨科手術(shù)導航設備 |
常州維卓致遠醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 |
國械注準20233011774 |
|
187 |
經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng) |
杭州德晉醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233131775 |
|
188 |
明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復膜 |
諾一邁爾(蘇州)醫(yī)學科技有限公司 |
國械注準20233171776 |
|
189 |
3D打印椎間融合器 |
河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233131777 |
|
190 |
髖關(guān)節(jié)假體髖臼部件 |
北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司 |
國械注準20233131778 |
|
191 |
植入式給藥裝置專用針 |
蘇州美創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233141779 |
|
192 |
可吸收止血粉 |
濟南格萊威醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233141780 |
|
193 |
球囊導引導管 |
蘇州恒瑞迪生醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233031781 |
|
194 |
血液透析濃縮物 |
天津達偉醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233101782 |
|
195 |
3D打印髖臼杯 |
北京市春立正達醫(yī)療器械股份 有限公司 |
國械注準20233131783 |
|
196 |
連續(xù)性血液凈化管路及附件 |
江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20233101784 |
|
197 |
一次性使用防針刺傷型避光靜脈 留置針 |
蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準20233141785 |
|
198 |
不可吸收帶線錨釘 |
北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準20233131786 |
|
199 |
脊柱椎間融合器 |
天津正天醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233131787 |
|
200 |
單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng) |
納通生物科技（北京）有限公司 |
國械注準20233131788 |
|
201 |
一次性輸液延長管 |
上海正邦醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233141789 |
|
202 |
胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng) |
常州集碩醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233131790 |
|
203 |
軟性親水接觸鏡 |
江蘇多姿醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233161791 |
|
204 |
髖關(guān)節(jié)假體-鋯鈮球頭 |
北京市春立正達醫(yī)療器械股份 有限公司 |
國械注準20233131792 |
|
205 |
踝關(guān)節(jié)髓內(nèi)釘 |
山東威高骨科材料股份有限公司 |
國械注準20233131793 |
|
206 |
肋骨接骨板 |
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準20233131794 |
|
207 |
可切削基臺柱及螺釘 |
深圳市康帕斯口腔技術(shù)有限公司 |
國械注準20233171795 |
|
208 |
軟性親水接觸鏡 |
江蘇海倫隱形眼鏡有限公司 |
國械注準20233161796 |
|
209 |
口腔用膠原蛋白海綿 |
無錫貝迪生物工程股份有限公司 |
國械注準20233171797 |
|
210 |
半月板縫合釘 |
山東威高海星醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233131798 |
|
211 |
一次性使用無菌防針刺注射器 帶針 |
江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20233141799 |
|
212 |
耐高壓植入式給藥裝置 |
蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準20233141800 |
|
213 |
一次性使用防針刺傷型避光靜脈 留置針 |
蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準20233141801 |
|
214 |
一次性使用無菌注射針 |
蘇州美港生物醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233141802 |
|
215 |
胸骨結(jié)扎帶 |
河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233131803 |
|
216 |
頜面內(nèi)固定系統(tǒng) |
大博醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20233131804 |
|
217 |
金屬鎖定接骨板系統(tǒng) |
大博醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20233131805 |
|
218 |
多孔鉭髖關(guān)節(jié)填充塊 |
湖南華翔醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233131806 |
|
219 |
一次性使用避光輸液器 |
山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份 有限公司 |
國械注準20233141807 |
|
220 |
帶袢鈦板 |
蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司 |
國械注準20233131808 |
|
221 |
外周血栓抽吸導管 |
蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20233031809 |
|
222 |
正畸支抗釘 |
杭州西湖生物材料有限公司 |
國械注準20233171810 |
|
223 |
全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng) |
北京中安泰華科技有限公司 |
國械注準20233131811 |
|
224 |
橈動脈入路導引導管 |
珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233031812 |
|
225 |
顱內(nèi)取栓支架 |
珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233031813 |
|
226 |
微導管 |
山東創(chuàng)微醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20233031814 |
|
進口第三類醫(yī)療器械 |
|||
|
227 |
質(zhì)子治療系統(tǒng) |
Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG |
國械注進20233050480 |
|
228 |
卵圓孔未閉封堵器及附件 |
Abbott Medical |
國械注進20233130485 |
|
229 |
卵圓孔未閉封堵器傳送鞘 |
Abbott Medical |
國械注進20233030486 |
|
230 |
軟性親水接觸鏡 |
Supervision Optimax Sdn Bhd |
國械注進20233160487 |
|
231 |
精子凍存液 |
FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. |
國械注進20233180488 |
|
232 |
錨定球囊擴張導管 |
株式會社カネカ |
國械注進20233030489 |
|
233 |
雙固化粘接樹脂水門汀 |
Tokuyama Dental Corporation |
國械注進20233170490 |
|
234 |
患者匹配顱部填充假體 |
Poriferous, LLC |
國械注進20233130491 |
|
235 |
硅凝膠填充乳房植入體 |
Establishment Labs S.A. |
國械注進20233130492 |
|
236 |
椎間融合器 |
Tyber Medical, LLC |
國械注進20233130493 |
|
237 |
髖關(guān)節(jié)假體柄 |
Waldemar Link GmbH & Co. KG |
國械注進20233130494 |
|
238 |
旋磨介入治療設備 |
Boston Scientific Corporation |
國械注進20233010505 |
|
239 |
超聲診斷儀 |
GE Healthcare Austria GmbH & Co OG |
國械注進20233060506 |
|
240 |
一次性使用推進器預裝式旋磨導管 |
Boston Scientific Corporation |
國械注進20233010507 |
|
241 |
單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng) |
Spectrum Dynamics Medical Ltd. |
國械注進20233060508 |
|
242 |
軟性親水接觸鏡 |
Alcon Laboratories, Inc. |
國械注進20233160516 |
|
243 |
人工晶狀體 |
Alcon Laboratories, Incorporated |
國械注進20233160517 |
|
244 |
胚胎培養(yǎng)液 |
FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. |
國械注進20233180518 |
|
245 |
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 |
Laboratoires Fill-Med Manufacturing S.A. |
國械注進20233130519 |
|
246 |
神經(jīng)血管微導絲 |
phenox GmbH |
國械注進20233030520 |
|
247 |
冠脈刻痕球囊擴張導管 |
Philips Image Guided Therapy Corporation |
國械注進20233030521 |
|
248 |
非骨水泥型股骨柄 |
DePuy (Ireland) |
國械注進20233130522 |
|
249 |
帶墊片聚酯非吸收縫合線 |
Ethicon, LLC |
國械注進20233020523 |
|
250 |
聚氨酯泡沫敷料 |
3M Company |
國械注進20233140524 |
|
251 |
聚維酮碘硬性接觸鏡護理液 |
OPHTECS CORPORATION |
國械注進20233160535 |
|
252 |
聚醚醚酮帶線錨釘 |
Arthrex, Inc. |
國械注進20233130536 |
|
253 |
帶墊片聚酯非吸收縫合線 |
Ethicon, LLC |
國械注進20233020537 |
|
254 |
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) |
Abbott Diabetes Care Ltd. |
國械注進20233070538 |
|
255 |
輸液工作站 |
B. Braun Melsungen AG |
國械注進20233140539 |
|
256 |
Q開關(guān)Nd:YAG激光治療設備 |
Fotona d.o.o. |
國械注進20233090543 |
|
257 |
全自動核酸提取及熒光PCR檢測 系統(tǒng) |
Roche Molecular Systems, Inc. |
國械注進20233220547 |
|
258 |
病人監(jiān)護儀 |
GE Medical Systems Information Technologies, Inc. |
國械注進20233070550 |
|
259 |
硬性角膜接觸鏡 |
Fitlens Ltd |
國械注進20233160551 |
|
260 |
可調(diào)彎導引鞘 |
Oscor Inc. |
國械注進20233030552 |
|
進口第二類醫(yī)療器械 |
|||
|
261 |
血糖儀 |
Roche Diabetes Care GmbH |
國械注進20232220481 |
|
262 |
游離β-人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（微粒子化學發(fā)光免疫分析法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
國械注進20232400482 |
|
263 |
脈搏碳氧血氧儀 |
Masimo Corporation |
國械注進20232070483 |
|
264 |
醫(yī)學圖像處理軟件 |
Siemens Healthcare GmbH |
國械注進20232210484 |
|
265 |
妊娠相關(guān)血漿蛋白A測定試劑盒（微粒子化學發(fā)光免疫分析法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
國械注進20232400495 |
|
266 |
觸珠蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
國械注進20232400496 |
|
267 |
多項蛋白質(zhì)控品 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
國械注進20232400497 |
|
268 |
鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC） 校準品 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
國械注進20232400498 |
|
269 |
多項蛋白定標品 |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
國械注進20232400499 |
|
270 |
尿液分析試紙條（干化學法） |
ARKRAY Factory, Inc. |
國械注進20232400500 |
|
271 |
電子十二指腸內(nèi)窺鏡 |
HOYA株式會社 |
國械注進20232060501 |
|
272 |
免散瞳眼底照相機 |
CenterVue S.p.A. |
國械注進20232160502 |
|
273 |
電子內(nèi)窺鏡圖像處理器 |
UroViu Corporation |
國械注進20232060503 |
|
274 |
一次性使用電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡 |
Ambu A/S |
國械注進20232060504 |
|
275 |
一次性使用活檢鉗 |
オリンパスメディカルシステムズ 株式會社 |
國械注進20232020509 |
|
276 |
牙科陶瓷 |
DeguDent GmbH |
國械注進20232170510 |
|
277 |
精密附著體 |
bredent GmbH & Co. KG |
國械注進20232170511 |
|
278 |
正畸絲 |
Ormco Corporation |
國械注進20232170512 |
|
279 |
經(jīng)鼻喂養(yǎng)管 |
Fresenius Kabi AG |
國械注進20232140513 |
|
280 |
正畸絲 |
Ormco Corporation |
國械注進20232170514 |
|
281 |
牙科種植用工具套裝 |
MegaGen Implant Co.,Ltd. |
國械注進20232170515 |
|
282 |
電動牽引椅 |
オージー技研株式會社 |
國械注進20232090525 |
|
283 |
睡眠數(shù)據(jù)處理軟件 |
MyCardio LLC |
國械注進20232210526 |
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284 |
驗光頭 |
ESSILOR INTERNATIONAL |
國械注進20232160527 |
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285 |
便攜式超聲診斷儀 |
GE Vingmed Ultrasound A/S |
國械注進20232060528 |
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286 |
膽堿酯酶測定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
國械注進20232400529 |
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287 |
電池供電骨組織手術(shù)設備 |
Synthes GmbH |
國械注進20232040530 |
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288 |
游離甲狀腺素定標液 |
Roche Diagnostics GmbH |
國械注進20232400531 |
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289 |
精密附著體 |
bredent GmbH & Co. KG |
國械注進20232170532 |
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290 |
齒科氧化鋯用烤瓷粉 |
株式會社松風 |
國械注進20232170533 |
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291 |
硅橡膠印模材料 |
Genoss Co., Ltd. |
國械注進20232170534 |
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292 |
一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵管 |
Covidien llc |
國械注進20232140540 |
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293 |
非吸收性聚丙烯縫線 |
Covidien llc |
國械注進20232020541 |
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294 |
硅橡膠印模材料 |
ZHERMACK S.p.A贊爾瑪克有限公司 |
國械注進20232170542 |
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295 |
狼瘡抗凝物檢測試劑盒（凝固法） |
Roche Diagnostics GmbH |
國械注進20232400544 |
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296 |
內(nèi)窺鏡用沖洗吸引設備 |
Richard Wolf GmbH |
國械注進20232060545 |
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297 |
酸性氧化電位水生成器 |
アマノ株式會社 |
國械注進20232110546 |
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298 |
肌電誘發(fā)電位儀 |
日本光電工業(yè)株式會社 |
國械注進20232070548 |
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299 |
牙科綜合治療機 |
Dentium Co., Ltd. |
國械注進20232170549 |
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港澳臺醫(yī)療器械 |
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300 |
免散瞳眼底照相機 |
明達醫(yī)學科技股份有限公司 |
國械注許20232160019 |
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301 |
熒光免疫分析儀 |
三和生物科技有限公司 |
國械注許20232220020 |
來源：國家藥監(jiān)局
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