據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，2023年有8款影像相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，包括腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件、血管內(nèi)成像設(shè)備及一次性導(dǎo)管、結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件等，來自楚精靈、Conavi Medical 、騰訊醫(yī)療健康等公司。這8款創(chuàng)新醫(yī)療器械可大致分為三類：
1.圖像輔助檢測軟件：
這類產(chǎn)品主要用于輔助醫(yī)生進(jìn)行圖像識別和分析，以提高診斷的準(zhǔn)確性和效率。包括楚精靈的腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件和騰訊醫(yī)療健康的結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件。
2.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備：
這類產(chǎn)品主要用于獲取人體內(nèi)部的詳細(xì)圖像，以便醫(yī)生進(jìn)行診斷。包括Conavi Medical的血管內(nèi)成像設(shè)備及一次性導(dǎo)管，中科極化的磁共振成像系統(tǒng)，西門子醫(yī)療的X射線計算機體層攝影設(shè)備，以及永新醫(yī)療的單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)。
3.腔內(nèi)成像設(shè)備：
這類產(chǎn)品主要用于血管內(nèi)部成像。包括霆升科技的一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管。
整體趨勢：
深度學(xué)習(xí)的應(yīng)用：深度學(xué)習(xí)技術(shù)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用越來越廣泛，特別是在圖像輔助檢測軟件中。這種技術(shù)可以幫助醫(yī)生更準(zhǔn)確地識別疾病，提高診斷的準(zhǔn)確性和效率。
一次性使用設(shè)備：為了防止交叉感染，一次性使用的醫(yī)療設(shè)備越來越受到歡迎。
多功能設(shè)備：多功能設(shè)備可以提高醫(yī)生的工作效率，同時也可以提供更全面的診斷信息。如Conavi Medical的血管內(nèi)成像設(shè)備可以實現(xiàn)同步配準(zhǔn)的血管內(nèi)超聲和光學(xué)干涉斷層成像。
高分辨率成像：高分辨率成像技術(shù)的發(fā)展使得醫(yī)生可以更清晰地看到病變部位，從而做出更準(zhǔn)確的診斷。如西門子醫(yī)療的X射線計算機體層攝影設(shè)備采用了光子計數(shù)探測器創(chuàng)新技術(shù)，能夠計算入射的X射線光子數(shù)量并測量光子的能級，從而獲得更高的空間分辨率。
1.楚精靈：腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件
產(chǎn)品概覽：
產(chǎn)品名稱：腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件
生產(chǎn)企業(yè)：武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司
批準(zhǔn)日期：2023/5/12
國械注準(zhǔn)：20233210629
該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)供執(zhí)業(yè)內(nèi)窺鏡醫(yī)師用于成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查時，在內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的獨立視頻圖像中實時顯示疑似息肉的區(qū)域。
該產(chǎn)品為國內(nèi)首個利用深度學(xué)習(xí)技術(shù)同時進(jìn)行結(jié)直腸鏡檢查質(zhì)量控制和息肉輔助檢測的軟件。該產(chǎn)品與現(xiàn)有國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品相比，在識別息肉的同時，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)、感知哈希算法等技術(shù)輔助醫(yī)生進(jìn)行操作控制，進(jìn)一步確保腸鏡檢查質(zhì)量，減少漏檢率,并提升檢查操作的規(guī)范性。
公司介紹：
武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司是一家致力于消化科、呼吸科、眼科、病理科等多個臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域進(jìn)行人工智能軟件產(chǎn)品開發(fā)的高科技創(chuàng)新企業(yè)。公司創(chuàng)始人及研發(fā)團(tuán)隊擁有最前沿的人工智能深度學(xué)習(xí)技術(shù)，專業(yè)從事醫(yī)療領(lǐng)域人工智能產(chǎn)品的研發(fā)和推廣。在消化內(nèi)鏡人工智能的核心技術(shù)方面公司已申請并獲得28項國內(nèi)發(fā)明專利、 5項外觀專利、10項軟件著作權(quán)。
2.3.Conavi Medical：血管內(nèi)成像設(shè)備及一次性導(dǎo)管
產(chǎn)品概覽：
產(chǎn)品名稱：血管內(nèi)成像設(shè)備、一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管
生產(chǎn)企業(yè)：Conavi Medical Inc.
批準(zhǔn)日期：2023/5/16 2023/8/1
國械注進(jìn)：20233060200 20233060333
血管內(nèi)成像設(shè)備：
該產(chǎn)品由控制臺(ADM)和患者接口模塊(PIM)組成，與一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用，用于經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)時對冠狀動脈進(jìn)行血管內(nèi)成像。
該產(chǎn)品成像導(dǎo)管遠(yuǎn)端安裝有聲學(xué)探頭與光學(xué)探頭，能自動獲取圖像并反饋至圖像處理模塊，實現(xiàn)同步配準(zhǔn)的血管內(nèi)超聲和光學(xué)干涉斷層成像。該產(chǎn)品優(yōu)于同類已上市產(chǎn)品，能夠同時實現(xiàn)上述兩種成像，同步滿足醫(yī)生對分辨力和穿透力的要求，簡化了醫(yī)生操作，提高了成像的準(zhǔn)確性和安全性。
一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管：
該產(chǎn)品由近端連接器（含沖洗孔）、外管和探頭組成。該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的血管內(nèi)成像設(shè)備(其中控制臺型號：TA-03-0005）配合使用，用于在醫(yī)療機構(gòu)中需要進(jìn)行冠狀動脈介 入治療患者的冠狀動脈成像，包括血管內(nèi)超聲成像(IVUS)和血 管內(nèi)光相干斷層成像(OCT)。一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管的 OCT 成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是 2.0-4.0mm，不適用 于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術(shù)的目標(biāo)血管。
血管內(nèi)成像導(dǎo)管與血管內(nèi)成像設(shè)備連接配合使用，用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)時對冠狀動脈進(jìn)行血管內(nèi)成像。成像設(shè)備控制臺通過患者接口模塊控制成像導(dǎo)管的探頭 360°旋轉(zhuǎn)和回撤，通過成像段完成對血管的掃描。同時，成像設(shè)備發(fā)射近紅外光和超聲波，通過成像導(dǎo)管傳遞至血管，經(jīng)反射后返回。干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管通過導(dǎo)管后的反射光和超聲反射，成像設(shè)備重建反射光信號和超聲反射信號，形成血管內(nèi) 光學(xué)干涉斷層圖像和血管內(nèi)超聲圖像。
公司介紹：
Conavi Medical是一家專注于心血管及腔內(nèi)影像技術(shù)創(chuàng)新的醫(yī)療器械公司，衍生自多倫多大學(xué)旗下綜合性教學(xué)醫(yī)院及醫(yī)療科研機構(gòu)Sunnybrook醫(yī)院。公司獲得專利的Novasight Hybrid System（血管內(nèi)超聲光學(xué)相干斷層同步成像系統(tǒng)）為一款將血管內(nèi)超聲波(IVUS)和光學(xué)相干斷層成像(OCT)相結(jié)合的心血管影像診斷設(shè)備，此前已先后在美國、加拿大和日本醫(yī)藥市場獲批上市。
4.騰訊醫(yī)療健康：結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件
產(chǎn)品概覽：
產(chǎn)品名稱：結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件
生產(chǎn)企業(yè)：騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司
批準(zhǔn)日期：2023/6/1
國械注準(zhǔn)：20233210707
該產(chǎn)品用于成人結(jié)腸息肉檢查，可在電子內(nèi)窺鏡設(shè)備輸出視頻圖像中顯示疑似息肉區(qū)域。其原理是在電子內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的視頻流中導(dǎo)入視頻圖像信號，經(jīng)過軟件深度學(xué)習(xí)算法分析后將疑似息肉位置進(jìn)行標(biāo)記，并在視頻客戶端顯示，電子內(nèi)窺鏡原始圖像顯示不受影響。醫(yī)生結(jié)合患者病情，根據(jù)電子內(nèi)窺鏡標(biāo)記圖像，研判是否存在息肉。
公司介紹：
騰訊醫(yī)療健康成立于2016年，致力于整合騰訊內(nèi)部及生態(tài)各方的數(shù)字化能力，打造騰訊覓影·AI影像、騰訊覓影·AI輔診、微信醫(yī)保支付、電子健康卡等產(chǎn)品，助力政府、醫(yī)院、行業(yè)踐行“健康中國”戰(zhàn)略實施，探索普惠醫(yī)療、精準(zhǔn)醫(yī)療等產(chǎn)業(yè)融合新模式，助力醫(yī)療健康資源平衡發(fā)展。
5.中科極化：磁共振成像系統(tǒng)
產(chǎn)品概覽：
產(chǎn)品名稱：磁共振成像系統(tǒng)
生產(chǎn)企業(yè)：武漢中科極化醫(yī)療科技有限公司
批準(zhǔn)日期：2023/8/16
國械注準(zhǔn)：20233061160
該產(chǎn)品由磁體、檢查床、譜儀、梯度功率放大器、射頻功率放大器、氙射頻功率放大器、配電系統(tǒng)、生理信號門控單元等組成，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。該產(chǎn)品在常規(guī)磁共振成像系統(tǒng)基礎(chǔ)上增加氙核成像功能，可使氣體無侵入、無輻射地在肺部分布，為我國首款可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統(tǒng)。
公司介紹：
中科極化成立于2018年，是一家由中國科學(xué)院精密測量科學(xué)與技術(shù)創(chuàng)新研究院（原中國科學(xué)院武漢物理與數(shù)學(xué)研究所）牽頭“中國民營企業(yè)500強”橫店集團(tuán)、“國內(nèi)高端影像裝備龍頭制造商”聯(lián)影醫(yī)療共同發(fā)起成立的集醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)。
公司核心產(chǎn)品為“人體多核磁共振成像系統(tǒng)”，系統(tǒng)中關(guān)鍵設(shè)備之一“醫(yī)用氙氣體發(fā)生器”此前已獲批醫(yī)療器械注冊證，搶先美國競品成為全球首個獲批注冊證的該類產(chǎn)品。這次獲批的多核磁共振成像系統(tǒng)作為另一關(guān)鍵設(shè)備預(yù)計將很快投入臨床使用。
6.西門子醫(yī)療：X射線計算機體層攝影設(shè)備
產(chǎn)品概覽：
產(chǎn)品名稱：X射線計算機體層攝影設(shè)備
生產(chǎn)企業(yè)：西門子醫(yī)療有限公司
批準(zhǔn)日期：2023/10/16
國械注進(jìn)：20233060455
該產(chǎn)品由掃描架、高壓發(fā)生器、X射線球管以及X射線管組件、限束器、光子計數(shù)探測器、電源分配單元、患者支架、激光器、控制臺、圖像處理軟件、控制主機、重建工作站組成，用于常規(guī)CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查。
該產(chǎn)品采用光子計數(shù)探測器創(chuàng)新技術(shù)，能夠計算入射的X射線光子數(shù)量并測量光子的能級。與使用傳統(tǒng)能量積分探測器的CT相比，該產(chǎn)品的空間分辨率更高，能夠直接獲取能譜圖像，可以進(jìn)一步滿足臨床影像診斷需求。
▲NAEOTOM Alpha（光子計數(shù)CT）（來源：西門子醫(yī)療 ）
公司介紹：
位于德國埃爾朗根的西門子醫(yī)療（法蘭克福證券交易所代碼：SHL）是領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，致力于不斷開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)組合，包括在新一代醫(yī)療技術(shù)發(fā)展中發(fā)揮日益重要作用的基于人工智能的應(yīng)用和數(shù)字化產(chǎn)品。這些新應(yīng)用將進(jìn)一步夯實公司在體外診斷、影像引導(dǎo)的治療、體內(nèi)診斷和新型癌癥診療等領(lǐng)域的基礎(chǔ)。同時，西門子醫(yī)療提供廣泛的服務(wù)和解決方案，助力醫(yī)療服務(wù)提供者提升能力，為患者提供高質(zhì)高效的服務(wù)。
7.永新醫(yī)療：單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)
產(chǎn)品概覽：
產(chǎn)品名稱：單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)
生產(chǎn)企業(yè)：北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期：2023/11/7
國械注準(zhǔn)：20233061628
該產(chǎn)品由單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)主機（含兩個SPECT探測器）、CT主機架、檢查床、PDU服務(wù)器、采集客戶端工作站、SPECT采集服務(wù)器工作站、CT采集重建工作站、影像處理工作站、患者定位監(jiān)視器、SPECT準(zhǔn)直器等組成。
該產(chǎn)品臨床用于腫瘤、心血管系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病的影像學(xué)檢查及評估，其SPECT部分還可單獨成像。作為國產(chǎn)首臺可變角、雙探頭、通用型SPECT/CT一體機，該產(chǎn)品不僅填補了國內(nèi)空白，而且各項性能指標(biāo)達(dá)到國際先進(jìn)水平，其臨床應(yīng)用可進(jìn)一步提升我國腫瘤、缺血性心臟病、腎臟疾病的診斷能力，有助于節(jié)省臨床資源、降低醫(yī)療成本。
▲單光子發(fā)射計算機斷層成像系統(tǒng)（來源：永新醫(yī)療）
公司介紹：
永新醫(yī)療成立于2011年6月，注冊在北京市中關(guān)村科技園通州園區(qū)，主要從事具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和高級醫(yī)學(xué)處理軟件的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，以及相關(guān)、服務(wù)的提供。
永新醫(yī)療是由一直致力于產(chǎn)業(yè)報國的香港愛國實業(yè)家曹光彪先生與清華大學(xué)合作創(chuàng)建的高科技成果產(chǎn)業(yè)化平臺，迄今吸引了近百位海內(nèi)外專業(yè)人才，致力于探測器、機械與自動化、電子學(xué)、大型醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)物理設(shè)計、先進(jìn)醫(yī)學(xué)算法軟件等方面的研發(fā)工作；公司亦聘請了在大型機電一體化設(shè)備領(lǐng)域有豐富經(jīng)驗的管理團(tuán)隊，統(tǒng)籌公司的生產(chǎn)及商業(yè)運營。
8.霆升科技：一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管
產(chǎn)品概覽：
產(chǎn)品名稱：一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管
生產(chǎn)企業(yè)：江蘇霆升科技有限公司
批準(zhǔn)日期：2023/11/28
國械注準(zhǔn)：20233061761
該產(chǎn)品由導(dǎo)管主體、操作手柄和連接器組成，配合該公司生產(chǎn)的便攜式彩色超聲診斷儀，適用于醫(yī)療機構(gòu)開展心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)的超聲成像。
該產(chǎn)品通過高頻超聲波對心臟部位進(jìn)行二維成像和三維建模，能夠準(zhǔn)確、快速、高效的實現(xiàn)超聲手術(shù)。該產(chǎn)品可提供實時精確的解剖圖像，同時監(jiān)測血流動力學(xué)變化，對于心臟組織特征及細(xì)微結(jié)構(gòu)的顯示較好，能夠?qū)崟r監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)與手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥，最大限度保障手術(shù)安全。該產(chǎn)品的上市有利于降低臨床治療費用，使更多患者受益。
公司介紹：
霆升科技成立于2019年，總部位于江蘇南京，中美兩地設(shè)有研發(fā)中心。公司專注研發(fā)全球領(lǐng)先的心臟電生理介入手術(shù)器械，打破國內(nèi)市場外資壟斷，技術(shù)超前國內(nèi)競爭對手立志于讓更多非發(fā)達(dá)地區(qū)心臟疾病患者得到有效治療，成為具有影響力的醫(yī)療器械中國制造品牌。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
