引言
隨著醫(yī)療科技的發(fā)展，臨床中對(duì)醫(yī)療器械的需求愈發(fā)增長(zhǎng)，其應(yīng)用市場(chǎng)龐大。對(duì)臨床需求的精準(zhǔn)響應(yīng)，醫(yī)療器械的原材料愈發(fā)多樣，近年來(lái)，基于各類可降解生物材料的優(yōu)勢(shì)，越來(lái)越多可降解材料被用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。
△ 材料類型
降解研究的必要性：
器械設(shè)計(jì)為生物可吸收的；
器械預(yù)期植入體內(nèi)超過(guò)30d；
材料系統(tǒng)的廣泛研究表明，在與人體接觸期間，可能釋放出毒性物質(zhì)。
因此，想要實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的安全性做出合理的評(píng)價(jià)，需要對(duì)醫(yī)療器械及其材料進(jìn)行深入研究。
1、醫(yī)療器械降解研究概述
△ 醫(yī)療器械降解試驗(yàn)研究對(duì)象
△ 當(dāng)前醫(yī)療器械降解試驗(yàn)研究所依據(jù)的相關(guān)法規(guī)要求
2、體外降解試驗(yàn)檢測(cè)方法
降解試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則
材料特性，器械種類，器械使用的解剖學(xué)位置
模擬試驗(yàn)：加速降解，實(shí)時(shí)降解
試驗(yàn)樣品、溫度、試驗(yàn)時(shí)間點(diǎn)、降解液選擇等主要參考因素
在體外降解試驗(yàn)中，試樣的理化性能需根據(jù)產(chǎn)品材料性質(zhì)選擇測(cè)試項(xiàng)，如質(zhì)量損失、相對(duì)分子量及其分布、特性粘度等。同時(shí)，需要根據(jù)降解產(chǎn)物的性質(zhì)選擇，如GC-MS、HPLC-MS、ICP-MS等設(shè)備開(kāi)展定性和定量分析試驗(yàn)。
3、應(yīng)用舉例
△ 不同降解機(jī)理、不同材料類型的試驗(yàn)案例
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