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【醫(yī)械答疑】神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類(lèi)產(chǎn)品導(dǎo)管座是否需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-12-21 16:13

【問(wèn)】神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類(lèi)產(chǎn)品導(dǎo)管座是否需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？

 

【答】同軸整體交換型（OTW）球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、其他通路類(lèi)導(dǎo)管產(chǎn)品等，導(dǎo)管座一般會(huì)與血液間接接觸，該類(lèi)產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)包括與血液間接接觸的導(dǎo)管座，生物學(xué)試驗(yàn)取樣時(shí)可同時(shí)包含導(dǎo)管座的內(nèi)外表面。

 

快速交換型（Rx）球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品正常使用情況下導(dǎo)管座不與人體接觸，通常不需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。當(dāng)導(dǎo)管座材料為缺乏臨床使用史的新材料，參考GB/T 16886.1-2022，由于球囊發(fā)生破裂導(dǎo)致導(dǎo)管座與血液間接接觸，存在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，需對(duì)導(dǎo)管座進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

 

來(lái)源：中國(guó)器審