【答】注冊(cè)申請(qǐng)人提交首次注冊(cè)/注冊(cè)變更時(shí)，涉及產(chǎn)品性能的研究資料，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，明確所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對(duì)于依國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的指標(biāo)，應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的要求（例如數(shù)值），對(duì)于未給出具體要求的，申請(qǐng)人應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品功能性能指標(biāo)確定的依據(jù)，并提供相應(yīng)的支持性資料；其中，常規(guī)成熟產(chǎn)品可參考同類產(chǎn)品的參數(shù)，非常規(guī)成熟產(chǎn)品則需要提供相關(guān)研究結(jié)果作為上述參數(shù)可接受的依據(jù)。
例如：眼科Q開關(guān)Nd:YAG激光治療機(jī)參考了YY 0789-2010中的適用部分，但標(biāo)準(zhǔn)中未給出功率、脈沖時(shí)間、終端能量等關(guān)鍵性能參數(shù)的具體數(shù)值，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明申報(bào)產(chǎn)品的關(guān)鍵性能參數(shù)為何如此設(shè)定，不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)”、“依據(jù)臨床需求確定”，而是應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明是申報(bào)產(chǎn)品的什么特點(diǎn)、什么樣的臨床需求，使得申報(bào)產(chǎn)品的激光終端最大脈沖輸出能量設(shè)置為（xx）mJ，激光脈沖持續(xù)時(shí)間設(shè)置為（xx）ns。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
