1、研究介紹
超10億患者
全球首創(chuàng)完成首次植入
全球約10.4億人患有偏頭痛，男性終身患病率約10%，女性約22%。根據(jù)《柳葉刀》2019年發(fā)布的《2019年全球疾病負擔(dān)研究》顯示，偏頭痛導(dǎo)致的健康生命損失年（years lived with disability）在人類全部疾病中排名第二。
偏頭痛的發(fā)病機制仍未得到完全闡明，偏頭痛的治療也面臨著諸多挑戰(zhàn)。目前藥物治療仍然是偏頭痛治療的主流手段，對于藥物不耐受、難治性頭痛、藥物過量性頭痛或其他特殊人群，急需提出創(chuàng)新的治療方案。
總部位于美國明尼阿波利斯州的醫(yī)療公司ShiraTronics，專注于慢性偏頭痛的創(chuàng)新神經(jīng)調(diào)控療法。
據(jù)公司介紹，ShiraTronics推出了有史以來第一個采用微創(chuàng)方法的可完全植入的頭部神經(jīng)調(diào)控系統(tǒng)。
這種完全可植入的可編程設(shè)備，能為患者提供量身定制的電脈沖，以破壞偏頭痛的疼痛信號。系統(tǒng)具有配套的APP，患者可在移動端調(diào)整治療程序，可以每周7天每天24小時提供不間斷的治療。
該系統(tǒng)能夠通過頭戴耳機實現(xiàn)充電，每周須充電一次。
目前ShiraTronics正與澳大利亞研究人員合作進行名為RELIEV-CM的臨床前研究，此次首批人體植入也是該研究的一部分。
ShiraTronics首席執(zhí)行官Rob Binney表示：“這一關(guān)鍵里程碑的實現(xiàn)驗證了我們的程序、系統(tǒng)和治療設(shè)置的各個方面。令人鼓舞的是，完成植入的所有六名患者都選擇了永久植入ShiraTronics系統(tǒng)。我們感謝研究人員的寶貴指導(dǎo)和貢獻，并期待在新的一年進行更多的患者植入。”
2、開創(chuàng)非藥物治療新范式
Neuromodulation（神經(jīng)修飾/神經(jīng)調(diào)節(jié)）是通過對神經(jīng)系統(tǒng)進行某種刺激來調(diào)節(jié)神經(jīng)功能的一種方法。是非藥物神經(jīng)調(diào)節(jié)治療偏頭痛的有效方式。
目前主要有以下三種方式：
脈沖經(jīng)顱磁刺激TMS
TMS是非侵入的治療手段，研究發(fā)現(xiàn)，TMS顯著抑制丘腦皮質(zhì)的自發(fā)神經(jīng)元活動，并影響三叉丘腦通路的痛覺誘發(fā)活性———被認為是治療偏頭痛的關(guān)鍵。
原理是根據(jù)法拉第電磁感應(yīng)原理，通過強電流在線圈產(chǎn)生磁場，磁場穿透顱骨進入大腦皮質(zhì)，并在相應(yīng)腦區(qū)引起微小感應(yīng)電流。
2014年及2017年，單脈沖經(jīng)顱磁刺激（single TMS，sTMS）被美國FDA分別批準(zhǔn)用于偏頭痛的急性治療及預(yù)防治療。
非侵入性迷走神經(jīng)刺激nVNS
迷走神經(jīng)
nVNS是一種被廣泛應(yīng)用于難治性癲癇和抑郁癥輔助治療的方法。近年來的研究發(fā)現(xiàn)，nVNS對偏頭痛也具有一定的緩解作用。原理是激活迷走神經(jīng)中的特定纖維，刺激抑制性神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，減少興奮性神經(jīng)遞質(zhì)谷氨酸的過度表達。
美國ElectroCore公司的便攜nVNS裝置gamma Core已在在2011年獲得CE認證進入歐洲市場用于成人叢集性頭痛及偏頭痛的急性期治療。2022年FDA突破性設(shè)備認證。
經(jīng)皮眶上神經(jīng)刺激tSNS
tSNS 是三叉神經(jīng)電刺激 (eTNS) 的主要手段，通過精確微脈沖刺激作用于三叉神經(jīng)第一支的末梢支眶上神經(jīng)和滑車上神經(jīng)可以預(yù)防偏頭痛發(fā)作及降低鎮(zhèn)痛藥物用量。
CEFALY場景應(yīng)用
目前，美國FDA已批準(zhǔn)tSNS治療儀Cefaly作為偏頭痛預(yù)防治療，這種“可穿戴設(shè)備”通過貼在偏頭痛患者前額的電極，經(jīng)皮刺激三叉神經(jīng)第一支的末梢支眶上神經(jīng)和滑車上神經(jīng)，發(fā)放精確的微脈沖刺激治療偏頭痛。
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