概述
致熱性是某種化學(xué)制劑或其他能產(chǎn)生發(fā)熱反應(yīng)物質(zhì)的一種特性，致熱性的物質(zhì)多為大分子物質(zhì)，不能通過(guò)血腦屏障直接作用于體溫調(diào)節(jié)中樞，而是通過(guò)激活血液中的中性粒細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞和單核-吞噬細(xì)胞系統(tǒng)，使其產(chǎn)生并釋放內(nèi)源性致熱原，引起發(fā)熱。
熱原反應(yīng)是指化學(xué)物質(zhì)或其他物質(zhì)的不良反應(yīng)，如微生物成分引起的發(fā)熱反應(yīng)。熱原反應(yīng)試驗(yàn)已被要求用于評(píng)價(jià)直接或間接接觸循環(huán)血液和淋巴系統(tǒng)、腦脊液（CSF）和與人體相互作用的產(chǎn)品的安全性。
目前，家兔體內(nèi)致熱性試驗(yàn)和體外細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)已作為評(píng)價(jià)醫(yī)療器械及其材料致熱性的公認(rèn)方法。家兔熱原試驗(yàn)是唯一已知的檢測(cè)材料介導(dǎo)以及微生物介導(dǎo)的熱原的試驗(yàn)。
家兔熱原試驗(yàn)是將一定劑量的供試品，靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，觀察家兔體溫升高的情況，以判定醫(yī)療器械中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。
該方法的優(yōu)點(diǎn)是，能夠直觀反映熱原引起的升溫過(guò)程, 可用于檢查多種熱原物質(zhì)，如細(xì)菌內(nèi)毒素、病毒、微生物、材料或產(chǎn)品中存在的致熱原性物質(zhì)等等。但缺點(diǎn)是，僅能給出陰性或陽(yáng)性結(jié)果，無(wú)法區(qū)分熱原反應(yīng)是由哪種物質(zhì)導(dǎo)致的，同時(shí)，家兔試驗(yàn)靈敏度低、使用動(dòng)物、需要大量試驗(yàn)樣品。
1、試驗(yàn)材料制備
醫(yī)療器械類，可根據(jù)ISO、GB/T第12部分，制備試驗(yàn)材料/浸提液。
生物制劑、藥品類等，可直接給藥，或參照標(biāo)準(zhǔn)/臨床劑量稀釋后進(jìn)行給藥。
2、不同標(biāo)準(zhǔn)的熱原試驗(yàn)對(duì)比
3、影響因素
1、環(huán)境溫度：實(shí)驗(yàn)室與飼養(yǎng)室溫度盡量保持一致，溫差不得大于 3℃，在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，也應(yīng)避免室溫變化大于 3℃；
2、試驗(yàn)環(huán)境：試驗(yàn)過(guò)程應(yīng)保持安靜，避免噪音干擾，避免強(qiáng)光照射；
3、基線體溫：動(dòng)物基線體溫越低，靈敏度越高，應(yīng)盡量選擇基線體溫較一致的動(dòng)物；
4、保定裝置：試驗(yàn)前，家兔應(yīng)提前進(jìn)行保定適應(yīng)，避免固定不當(dāng)、產(chǎn)生相互干擾；
5、試驗(yàn)操作：給藥過(guò)程中如動(dòng)物出現(xiàn)劇烈掙扎，應(yīng)立即停止給藥，待動(dòng)物穩(wěn)定后繼續(xù)給藥；
6、動(dòng)物質(zhì)量：家兔的等級(jí)、性別、體重、月齡等因素均會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果；
7、不同的材料也可能會(huì)引起家兔熱原反應(yīng)，如：織物、PVC塑料、橡膠、化學(xué)藥品。
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