首先了解一下設(shè)計(jì)輸出的定義：根據(jù)設(shè)計(jì)輸入，完成某一項(xiàng)或多項(xiàng)設(shè)計(jì)活動(dòng)而得到的可交付的設(shè)計(jì)成果。
設(shè)計(jì)成果可以是文字性的資料，可以是圖紙性資料，也可以是實(shí)物等等。
從定義上可以獲得：設(shè)計(jì)過(guò)程也必須具有可追溯性，即每一個(gè)設(shè)計(jì)輸出，必須可追溯至一個(gè)或幾個(gè)設(shè)計(jì)輸入。或者幾個(gè)設(shè)計(jì)輸出，可追溯到一個(gè)設(shè)計(jì)輸入。
項(xiàng)目結(jié)束時(shí)，建議大家對(duì)每一個(gè)輸出的成果進(jìn)行追溯，在設(shè)計(jì)輸入的資料里，都應(yīng)該找到相對(duì)應(yīng)的條款。
但是并不是每一個(gè)設(shè)計(jì)輸入都會(huì)有設(shè)計(jì)輸出，就是我之前是說(shuō)的，設(shè)計(jì)輸入盡可能全面，做到寧多毋缺。
一個(gè)完整合格的設(shè)計(jì)輸出必須具備2個(gè)基本功能：
1) 為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)提供信息：如采購(gòu)規(guī)范、成品規(guī)范、生產(chǎn)程序、檢驗(yàn)和測(cè)試程序、說(shuō)明書(shū)或維修手冊(cè)、標(biāo)簽和包裝等。
2) 被用于驗(yàn)證器械是否滿(mǎn)足規(guī)范、并確認(rèn)器械是否滿(mǎn)足市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、法規(guī)監(jiān)管、客戶(hù)需求以及預(yù)期用途。
設(shè)計(jì)輸出的資料是審評(píng)過(guò)程中重點(diǎn)審查的內(nèi)容，每一項(xiàng)的輸出都會(huì)影響產(chǎn)品的安全性和有效性。
項(xiàng)目結(jié)束時(shí)，大家可以核對(duì)下面的問(wèn)題清單，自查自己的設(shè)計(jì)輸出是否完整。
1) 是否能準(zhǔn)確告訴他人，項(xiàng)目的產(chǎn)品是什么？
2) 這個(gè)產(chǎn)品是由什么材料制成的，及材料的要求是什么？
3) 是如何正確生產(chǎn)這個(gè)產(chǎn)品的？
4) 是在什么環(huán)境下生產(chǎn)的？
5) 生產(chǎn)過(guò)程需要哪些工裝、設(shè)備？
6) 檢驗(yàn)過(guò)程需要什么設(shè)備、儀器？
7) 質(zhì)量驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)是什么？
8) 如何測(cè)試質(zhì)量水平？
9) 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是如何管理的？
10) 如何使用這個(gè)產(chǎn)品，或者如何安裝、維護(hù)這個(gè)產(chǎn)品？
本篇以一個(gè)三類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械為例，提供了一個(gè)模版，供大家參考。
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