2023年作為疫情之后完全放開(kāi)第一年，盡管經(jīng)濟(jì)萎靡，但是市場(chǎng)已經(jīng)開(kāi)始逐步恢復(fù)活力，人員流通不再被限制。對(duì)于整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，今年是特別艱難一年，整年都充斥著裁員、分拆、重組、召回等等新聞。并且醫(yī)療器械圈還面臨著來(lái)自于醫(yī)藥圈降維打擊，GLP-1大火未來(lái)極有可能給醫(yī)療器械帶來(lái)更大變數(shù)。
當(dāng)然2023年除了艱難之外，也有很多驚喜。比如沉積十年的RDN技術(shù)獲得FDA批準(zhǔn)，PFA技術(shù)同樣也獲得FDA批準(zhǔn)。ChatGPT技術(shù)突然火爆，未來(lái)有望融入到醫(yī)療器械中，給醫(yī)生和患者帶來(lái)更好治療體驗(yàn)。
無(wú)論2023年怎么樣，2023年馬上要告別大家。一個(gè)充滿希望的2024年即將到來(lái)。為此海外媒體評(píng)選出年度十大趨勢(shì)。
【01】RDN
2023年是RDN元年，ReCor Medical和美敦力的RDN分別獲得FDA批準(zhǔn)上市，不僅為高血壓患者提供一種新的療法，而且也開(kāi)拓一個(gè)千億市場(chǎng)（這可能是目前醫(yī)療器械市場(chǎng)中最大細(xì)分市場(chǎng)）。
盡管ReCor Medical的Paradise先于美敦力的Symplicity Spyral獲得FDA批準(zhǔn)。但是對(duì)于所有RDN參與者來(lái)說(shuō)最先要感謝的還是美敦力，沒(méi)有美敦力14年來(lái)的堅(jiān)持，這個(gè)細(xì)分賽道有可能胎死腹中。也讓國(guó)內(nèi)外幾十家RDN企業(yè)重新活下來(lái)，并且開(kāi)始憧憬美好未來(lái)。
14年前美敦力花費(fèi)8億美金收購(gòu)創(chuàng)新醫(yī)療器械公司Ardian，從此為醫(yī)療器械市場(chǎng)打開(kāi)一個(gè)全新賽道----高血壓，也為全球十多億高血壓患者帶來(lái)希望，避免因?yàn)樗幬镏委煙o(wú)法導(dǎo)致后續(xù)生活質(zhì)量急劇下降，甚至不得不直面死亡。
美敦力有著更高追求，它希望通過(guò)將Symplicity Spyral 和Arctic Front Advance相結(jié)合，更好治療房顫患者。甚至美敦力高層認(rèn)為通過(guò)Symplicity Spyral治療高血壓患者有可能能夠幫助這些患者預(yù)房顫發(fā)生（因?yàn)楦哐獕菏?AFib 的最大危險(xiǎn)因素之一）。
未來(lái)美敦力在治療房顫方面，除了能和Arctic Front Advance相結(jié)合外，還能夠和其下PFA產(chǎn)品相結(jié)合，為房顫患者保駕護(hù)航。
【02】PFA
PFA是最近幾年最熱的賽道，只要是從事電生理相關(guān)企業(yè)，沒(méi)有哪一家不開(kāi)發(fā)PFA產(chǎn)品。如果沒(méi)在開(kāi)發(fā)意味著這家企業(yè)在電生理領(lǐng)域發(fā)展將看不到希望。
這股PFA風(fēng)潮由波科引發(fā)，但是卻被美敦力捷足先登。最近美敦力的PFA產(chǎn)品---PulseSelect成為首款獲得FDA批準(zhǔn)的PFA產(chǎn)品，開(kāi)啟PFA元年。從DN和PFA可以說(shuō)完美體現(xiàn)了醫(yī)療器械一哥實(shí)力。
盡管一哥在PFA領(lǐng)域拔得頭籌，但是后面對(duì)手虎視眈眈。其中最大對(duì)手波科將在明年其產(chǎn)品 Farapulse獲得FDA批準(zhǔn)上市。而強(qiáng)生在PFA領(lǐng)域開(kāi)發(fā)多款極具特色的消融導(dǎo)管，例如Omnypulse、雙能量導(dǎo)管THERMOCOL SMARTTOUCH SF、VARIPULSE等等。
未來(lái)幾年FDA、NMPA將陸陸續(xù)續(xù)批準(zhǔn)各家PFA產(chǎn)品上市，“卷”將成為PFA常態(tài)。因此電生理消融市場(chǎng)也將迎來(lái)重新洗牌局面，但是誰(shuí)能活下來(lái)不得而知。但可以相信美敦力、波科、強(qiáng)生依舊會(huì)是這個(gè)領(lǐng)域最主要玩家。
【03】高層變換
今年大公司的高層開(kāi)始大量人事變動(dòng)。例如強(qiáng)生執(zhí)行副總裁兼強(qiáng)生 MedTech 全球主席Ashley McEvoy宣布辭職，由Tim Schmid接任。
Bryan Hanson辭去Zimmer Biomet 首席執(zhí)行官職務(wù)，加入Solventum（是從3M拆分出來(lái)的3M HealthCare ）。從而引發(fā)一系列連鎖反應(yīng)，導(dǎo)致原3M HealthCare 的總裁Jim Lavers 不得不離職。而Zimmer Biomet不得不物色新的首席執(zhí)行官， 因此Ivan Tornos出任Zimmer Biomet的首席執(zhí)行官。
Illumina 選出新的首席執(zhí)行官Jacob Thaysen ，Shockwave Medical 聘請(qǐng)雅培高管 Nick West為其候任CEO。等等
和往年一樣，各大醫(yī)療器械公司開(kāi)始新一輪換人以應(yīng)對(duì)疫情后的新時(shí)代。
【04】裁員拆分
在歐美面臨著高通貨膨脹、高的利率、供應(yīng)鏈挑戰(zhàn)等因素，使企業(yè)在2023年運(yùn)營(yíng)成本變得非常高。而國(guó)內(nèi)正在開(kāi)展集采，以降低醫(yī)療成本。因此對(duì)于海外公司來(lái)說(shuō)面臨運(yùn)營(yíng)壓力很大，各大公司不得不進(jìn)行重新聚焦、重組以及勒緊褲腰帶過(guò)日子，因此開(kāi)啟裁員和拆分模式。
巨頭們不得不在2023年進(jìn)行重組，連美敦力和強(qiáng)生這樣行業(yè)巨頭也不得不進(jìn)行重組 。例如美敦力和DaVita正式推出了他們的Mozarc Medical腎臟護(hù)理子公司。GE Health于2023年初正式成為一家獨(dú)立公司，3M醫(yī)療保健公司正在從3M公司分拆出來(lái)，成為一家名為Solventum的新公司。等等
除了重組，裁員也是減少支出最佳辦法之一。Philips裁員13%（1萬(wàn)人）、Baxter裁員5%（3000人）、Dentsply Sirona裁員15000人、Johnson & Johnson MedTech裁員1千人。
當(dāng)然國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)日子也不好過(guò)，面臨集采和大環(huán)境惡化，市場(chǎng)沒(méi)疫情前那樣光明前途。
【05】關(guān)閉
醫(yī)療器械行業(yè)不再像疫情頭幾年一樣繁榮，因?yàn)槟菚r(shí)候繁榮是“假的”“畸形”。疫情過(guò)后，潮水開(kāi)始退去，很多人發(fā)現(xiàn)自己在裸泳。
隨著繁榮結(jié)束，很多公司由于沒(méi)有提前準(zhǔn)備過(guò)冬，因此這些公司不得不面臨倒閉、關(guān)門。例如一家專注于在醫(yī)療設(shè)備銷售代表和手術(shù)室之間建立虛擬連接的公司Avail Medsystems 無(wú)聲無(wú)息關(guān)門倒閉。因?yàn)橘Y本開(kāi)始捂緊口袋，不再像之前一樣大手大腳花錢，因此很多創(chuàng)業(yè)公司面臨資金枯竭危機(jī)。
在國(guó)內(nèi)也是如此，很多企業(yè)開(kāi)始關(guān)門，一夜之間就回到原點(diǎn)。而且當(dāng)資本看到A股和港股表現(xiàn)，估計(jì)都沒(méi)有勇氣再去大把撒錢。畢竟LP錢也是不大風(fēng)刮來(lái)的，VC被罵也是活該。
不過(guò)根據(jù)最近的一份 Pitchbook報(bào)告，卻帶來(lái)一個(gè)好消息：從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，投資反彈的干粉仍然很高，資本市場(chǎng)依舊會(huì)回暖。當(dāng)然國(guó)內(nèi)市場(chǎng)是否和歐美市場(chǎng)一樣不得而知。
【06】 ChatGPT
年初OpenAI 推出 ChatGPT，一股風(fēng)潮刮遍全球，幾乎所有行業(yè)都在關(guān)注AI，國(guó)內(nèi)推出各種各樣高仿、低仿的ChatGPT。當(dāng)然醫(yī)療器械行業(yè)也不能獨(dú)善其身，也開(kāi)啟各種AI模式。將AI以某種方式融入到自己產(chǎn)品中。例如史賽克官員看到了利用人工智能更好地分析健康數(shù)據(jù)以改善骨科手術(shù)機(jī)器人效果的潛力。不少醫(yī)療器械公司擬改宣傳還可以使用人工智能來(lái)改進(jìn)制造流程并優(yōu)化其醫(yī)療服務(wù)提供商客戶的工作流程。
當(dāng)然這股風(fēng)朝隨著時(shí)間也開(kāi)始變理智，因?yàn)锳I在醫(yī)療器械領(lǐng)域落地面臨很多問(wèn)題和困難，需要時(shí)間慢慢才能將AI和醫(yī)療相融合。
【07】手術(shù)機(jī)器人
自從二十多年前Intuitive推出 da Vinci系列手術(shù)機(jī)器人以來(lái)，軟組織機(jī)器人在臨床中價(jià)值越來(lái)越被認(rèn)可。因此無(wú)論強(qiáng)生、美敦力，還是國(guó)內(nèi)外其它創(chuàng)業(yè)公司瘋狂跟進(jìn)。國(guó)內(nèi)外已經(jīng)推出數(shù)十款各種各樣軟組織機(jī)器人和Intuitive進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，很可惜無(wú)論美敦力的Hugo還是其它公司手術(shù)機(jī)器人依舊無(wú)法撼動(dòng)Intuitive統(tǒng)治地位。導(dǎo)致之前明星公司例如Titan倒閉、Vicarious裁員退市、強(qiáng)生的Ottava繼續(xù)難產(chǎn)等等。美敦力的Hugo還在堅(jiān)持，今年繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)臨床研究（疝修補(bǔ)術(shù)、前列腺切除），期待著早日獲得FDA垂青，獲批上市。
不過(guò)手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域最大新聞還是西門子自爆 Corindus 無(wú)法滿足心臟病手術(shù)臨床應(yīng)用，不得不退市。導(dǎo)致國(guó)內(nèi)很多介入手術(shù)機(jī)器人公司惶惶不可終日。
【08】糖尿病
糖尿病治療技術(shù)在2023年依舊火熱 。Dexcom推出了下一代CGM---Dexcom G7，比之前的CGM小60%。美敦力也推出自己新一代CGM（Simplera），并獲得CE批準(zhǔn)上市。Tandem Diabetes Care的自動(dòng)胰島素輸送（AID）系統(tǒng)Tandem Mobi獲FDA批準(zhǔn)上市。Beta Bionics的iLet ACE自動(dòng)胰島素泵和iLet給藥決策軟件也獲批上市。
作為胰島素泵老大美敦力克服FDA警告信和其他挑戰(zhàn)后，心意點(diǎn)胰島素泵MiniMed 780G獲得了FDA批準(zhǔn)。
在并購(gòu)方面美敦力放棄對(duì)韓國(guó)公司收購(gòu)計(jì)劃，因?yàn)镋OFlow存在很多侵權(quán)、竊密等問(wèn)題。
雅培收購(gòu)Bigfoot Biomedical，從檢測(cè)過(guò)渡到治療。
【09】召回
召回對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)說(shuō)應(yīng)該是一種家常便飯，每年都會(huì)發(fā)生各種類型醫(yī)療器械召回。當(dāng)然今年對(duì)于飛利浦，召回就像一個(gè)催命符，其生產(chǎn)開(kāi)發(fā)的呼吸機(jī)---CPAP和BiPAP擁有致命質(zhì)量缺陷。根據(jù)FDA統(tǒng)計(jì)已經(jīng)收到10萬(wàn)份古語(yǔ)飛利浦呼吸機(jī)相關(guān)（消音泡沫分解并進(jìn)入呼吸道）問(wèn)題，導(dǎo)致超過(guò)385患者死亡。飛利浦不得不召回百萬(wàn)臺(tái)呼吸機(jī)---CPAP和BiPAP，并同意支付至少4.79億美元經(jīng)濟(jì)損失索賠。后續(xù)還將面臨一系列索賠。
并且FDA還出發(fā)警告說(shuō)更換CPAP會(huì)導(dǎo)致燒傷和火災(zāi)，真實(shí)屋漏偏逢連夜雨。
【10】GLP-1
前兩年在醫(yī)藥圈最火的藥物無(wú)疑是輝瑞為代表開(kāi)發(fā)新冠特效藥和新冠疫苗，讓輝瑞賺的盆滿缽滿。但是這兩類產(chǎn)品是特殊時(shí)期特殊產(chǎn)物，終究無(wú)法長(zhǎng)遠(yuǎn)。
而隨著疫情結(jié)束，市場(chǎng)開(kāi)始恢復(fù)，人們不再談新冠色變。新冠特效藥和新冠疫苗開(kāi)始被市場(chǎng)遺棄。GLP-1取而代之，成為市場(chǎng)真正寵兒。GLP-1對(duì)于市場(chǎng)沖擊，不僅僅會(huì)改變醫(yī)藥圈格局，而且對(duì)于醫(yī)療器械影響也會(huì)非常深遠(yuǎn)。根據(jù)海外醫(yī)療科技行業(yè)分析人士分析認(rèn)為服用或者注射GLP-1患者將擁有更好健康，健康身體意味可能會(huì)減少對(duì)醫(yī)療器械需求。美敦力和Intuitive等醫(yī)療科技公司甚至認(rèn)為，這些藥物可以增加其技術(shù)的使用。雅培提供的數(shù)據(jù)表明，其FreeStyle Libre被證明是對(duì)服用GLP-1藥物的人的補(bǔ)充。
GLP-1是否對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)存在影響，需要時(shí)間去證明。
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