2023年12月21日，專門研發(fā)中風(fēng)患者血栓清除器械的愛爾蘭公司Perfuze宣布旗下的兩款血栓抽吸導(dǎo)管Millipede 070和第二代Millipede 088獲得了FDA的批準(zhǔn)。
關(guān)于Millipede 070
關(guān)于這兩款導(dǎo)管的細(xì)節(jié)尚未公布，不過，新聞稿中提到了Millipede 070導(dǎo)管的設(shè)計(jì)獨(dú)特，導(dǎo)管表面似肋骨，有凹槽。這種設(shè)計(jì)能夠讓導(dǎo)管更精準(zhǔn)地移動(dòng)到所需的位置。導(dǎo)管還降低了尖端剛度，醫(yī)生在手術(shù)過程中操作可以更加靈活。也就是說，Millipede 070導(dǎo)管的外觀基本上保持了Millipede系列導(dǎo)管的形狀，如下圖：
紐約州石溪市石溪大學(xué)醫(yī)療中心腦血管中心主任David Fiorella在新聞稿中表示：“我們使用Millipede 070導(dǎo)管有一小段時(shí)間了，我們覺得這種導(dǎo)管很容易就能遞送到目標(biāo)閉塞處，血管也能很快就再次通暢。”
關(guān)于Millipede 088
而Millipede 088最早是在2022年獲得了FDA的批準(zhǔn)，在2021年獲得了歐盟的CE認(rèn)證。目前的取栓技術(shù)手段主要分為支架和抽吸導(dǎo)管。
但是這兩種取栓技術(shù)都存在著一些問題，比如：支架穿過血栓時(shí)容易導(dǎo)致大血栓破裂分散；往往需要進(jìn)行多次取栓；金屬材質(zhì)容易損傷血管壁；拖取血栓的過程中血栓可能破裂逃逸等等。
而Millipede 088導(dǎo)管設(shè)計(jì)的理念是利用大口徑（內(nèi)徑直徑為0.088英寸，約2.2mm）將整個(gè)血栓吸到導(dǎo)管內(nèi)部，避免了拖拽血栓導(dǎo)致的血栓逃逸。該導(dǎo)管的遠(yuǎn)端頭部截面積增加了多達(dá)50％，有助于提高吸力，增加了血栓抽吸成功的概率。另外，該導(dǎo)管遠(yuǎn)端的流量控制可以預(yù)防遠(yuǎn)端栓塞的發(fā)生。
基于這兩點(diǎn)設(shè)計(jì)，使用該導(dǎo)管所達(dá)到的首次通過效應(yīng)（FPE）的可能能夠大幅提高。首次通過效應(yīng)指的是在不使用補(bǔ)救措施的情況下，使用取栓器械一次性實(shí)現(xiàn)完全或成功血管再通，與急性缺血性卒中（AIS）患者的良好臨床結(jié)局密切相關(guān)。
關(guān)于MARRS關(guān)鍵臨床研究
目前，Perfuze正在招募患者參加MARRS關(guān)鍵臨床研究（11月初開始招募），好讓更多的Millipede系列導(dǎo)管通過監(jiān)管的批準(zhǔn)。
MARRS是一項(xiàng)介入性、開放標(biāo)簽、單臂、多中心、前瞻性關(guān)鍵研究，預(yù)計(jì)在美國(guó)和歐洲的25個(gè)地點(diǎn)招募多達(dá)220名患者，來評(píng)估用Millipede系列導(dǎo)管治療急性缺血性中風(fēng)患者的效果。
每年約有1600萬(wàn)人受到中風(fēng)的影響，其中約有600萬(wàn)人死于中風(fēng)。在美國(guó)和歐洲，每年有超過150萬(wàn)的患者患上急性缺血性中風(fēng)。這種類型的中風(fēng)是由于血液供應(yīng)中斷引起的。相關(guān)的醫(yī)療費(fèi)用每年超過1000億美元。
中風(fēng)需要得到及時(shí)救助。如果沒有及時(shí)的診斷和治療，大多數(shù)患者可能會(huì)終身殘疾，甚至是死亡。不過，因?yàn)榉N種原因，目前應(yīng)該接受及時(shí)血栓切除治療的患者中只有10%接受了恰當(dāng)?shù)闹委?。因此，Perfuze的這種血栓清除技術(shù)有很大的應(yīng)用空間。
關(guān)于Perfuze
Perfuze是一家愛爾蘭公司，目前主要研發(fā)超大孔徑血栓抽吸技術(shù)，也就是Millipede導(dǎo)管。公司的創(chuàng)始人為Wayne Allen和Liam Mullins。兩位在初創(chuàng)公司和大型公司擁有超過30年的醫(yī)療技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，這是他們共同創(chuàng)辦的第二家醫(yī)療技術(shù)公司，他們共同創(chuàng)辦的第一家公司EmboMedical已于2016年被CR Bard收購(gòu)。
公司目前經(jīng)歷了兩輪融資，已知具體信息如下：
2019年1月29日，公司宣布在種子輪融資中籌集了300萬(wàn)歐元的資金，領(lǐng)投方為EarlyBirdCapital，參投的還有MedFocus Fund、Enterprise Ireland。
2022年2月9日，公司宣布在A輪融資中籌集了2250萬(wàn)歐元的資金，領(lǐng)投方為Seroba Life Sciences和EQT life science，參投的還有SV Health Investors、Medtech Convergence Fund、LSP Health Economics Fund、HBM-MedFocus和EarlyBird。
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