2023年12月19日，F(xiàn)DA正式宣布奧林巴斯的纖維支氣管鏡和視頻支氣管鏡的召回為I類召回，這是最嚴重的召回類型，使用這些設備可能會導致嚴重傷害，甚至是死亡。
Olympus BF Type 1T60 Fibre Bronchoscope
召回詳情
本次召回涉及該公司在2001年1月1日至2023年9月11日期間售出的纖維支氣管鏡和視頻支氣管鏡，其中在全球范圍內(nèi)包括28款BF系列的內(nèi)窺鏡型號，在美國召回的有15款，具體信息如下：
該公司在10月12日啟動了召回，在美需要召回的設備有17,691臺。此番大動干戈的召回是因為這些支氣管鏡可能會燒傷患者，從而引發(fā)嚴重的健康問題，包括人的氣道或肺部嚴重燒傷、氣道出血、呼吸困難、呼吸暫停、意識喪失或死亡。
患者要是因此受傷，又會使得手術時間延長、需要額外醫(yī)療護理、住院時間延長、需要ICU護理等等。此外，設備要是自燃，可能會有些部件留在患者體內(nèi)，需要動手術取出。
目前，關于這些支氣管鏡已經(jīng)出現(xiàn)了192起投訴，其中有4人受傷，不過暫時還未報告死亡事件。
除了召回外，奧林巴斯在10月12日還向所有受影響的客戶發(fā)送了警告信息，提醒客戶在使用這些支氣管鏡的時候要保證：
供氧時停止高頻燒灼；
與內(nèi)窺鏡一起使用的電子外科設備要遠離內(nèi)窺鏡；
只使用操作手冊中列出的與奧林巴斯支氣管鏡兼容的高頻設備。
而這次FDA則表示，以下情況容易讓支氣管鏡著火：
供氧時進行高頻燒灼；
與內(nèi)窺鏡一起使用的電子外科設備的電極部分太靠近內(nèi)窺鏡的末端。
屢碰紅線？
這次召回事件并不是奧林巴斯今年的第一起了。10月30日，F(xiàn)DA宣布奧林巴斯的大流量吹氣裝置（High Flow Insufflation Unit）召回為I類召回。召回的原因是這種裝置有可能在沒有警告的情況下將過多氣體吹入患者體內(nèi)。
UHI-4 High Flow Insufflation Unit
截至FDA發(fā)出通告時，已經(jīng)出現(xiàn)21起關于這類裝置的故障，其中導致10人重傷，1人死亡。奧林巴斯在9月22日啟動召回，受影響的設備有3,136臺。
今年3月15日，F(xiàn)DA還給奧林巴斯發(fā)送了一封警告信，原因是該公司的十二指腸鏡和支氣管鏡劃破了患者的正常組織。在這封警告信之前，F(xiàn)DA還發(fā)出了兩封警告信，指責奧林巴斯生產(chǎn)無菌和非無菌內(nèi)窺鏡以及制造胃腸道和外科內(nèi)窺鏡的單位存在一些加工衛(wèi)生問題。
關于奧林巴斯
奧林巴斯(Olympus，OTC PINK:OCPNY、OCPNF、TYO:7733)是一家總部位于日本的跨國醫(yī)療設備公司，成立于1919年。該公司于2023年4月正式出售了旗下生命科學解決方案業(yè)務，（回顧：31億美元！奧林巴斯出售生命科學業(yè)務）未來將全力聚焦在醫(yī)療器械業(yè)務。
奧林巴斯的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡附件、手術器械、超聲波設備和電子內(nèi)窺鏡等，主要用于診斷、治療和觀察各種疾病和疾病的進展，如胃食管反流、潰瘍、克羅恩病、乳糜瀉和結直腸癌等。
該公司產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)都備受贊譽，其內(nèi)窺鏡產(chǎn)品被認為是市場上最先進、最可靠的產(chǎn)品之一。
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