PCI導管器械輸送性能是評估器械的一項重要指標之一；其關乎到術者能否將器械順利的輸送至靶血管位置對病變進行有效的治療，今天來聊一聊PCI球囊導管軸設計的一些方向。
1、前言導讀
最近的一項研究評估了介入心臟病專家對導管在血管成形術(也稱為經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI))中使用的性能的看法，表明導管需要改進。改進的特定領域在這里回顧了一些海波管軸解決方案，承諾提高導管輸送能力。
2、逐漸被擴大的挑戰(zhàn)
自1993年第一個經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(PCI)支架投放市場以來，該行業(yè)一直將資源集中在支架技術的開發(fā)上。藥物洗脫支架不斷發(fā)展，市場份額不斷增加。然而，不應忘記，良好的輸送系統(tǒng)是支架治療成功的第一步；
設計精良的導管與劣質設計的導管最能在復雜解剖結構的導航和高度鈣化病變的治療中區(qū)分開來。在這些復雜的治療手術中，輸送系統(tǒng)成為PCI導管的關鍵部分。輸送系統(tǒng)的發(fā)展已經(jīng)悄然而有效地發(fā)展，以協(xié)助新器械的輸送過程。如果目前形式的輸送系統(tǒng)能夠滿足心臟病專家的需求，那么可以認為它們已經(jīng)發(fā)展到一定的程度了。然而，隨著技術和器械的不斷發(fā)展，對輸送系統(tǒng)提出了更多的要求，導管軸必須繼續(xù)發(fā)展以解決和滿足這些新的需求；
正如之前的文章血管介入金屬軸端設計：滿足性能要求的設計簡介講述的那樣，導管軸有三大類：金屬、聚合物和復合材料。對于快速交換設計的PCI導管，金屬導管軸，也就是海波管，是標準的軸選擇，也是有效輸送球囊和支架的關鍵部件。如果下一代PCI導管的發(fā)展能夠提供真正的臨床效益，那么球囊和支架技術以及海波管的性能優(yōu)化之間必須有協(xié)同作用。輸送技術的進一步發(fā)展，海波管也可能促進新的和創(chuàng)新的治療器械的發(fā)展。
3、心臟病專家的評估
為了促進PCI手術的發(fā)展，介入心臟病專家被問及他們真正想從輸送系統(tǒng)的海波管組件中得到什么。有幾下幾點值得一提：
他們高度重視海波管的能力，使導管的遠端部分能夠通過迂曲的解剖結構并有效地推送和跟蹤，從而盡可能有效地輸送支架；
他們想要確信海波管不會發(fā)生扭結或阻礙球囊的泄壓過程；
雖然對目前的輸送系統(tǒng)很滿意，但他們希望在不影響海波管的其他性能特征(如推送力、跟蹤性能、扭轉性能或靈活性)的情況下，對抗折性能進行改進。
4、抗折性能的重要性
對于工業(yè)界來說，認識到與海波管抗折相關的潛在程序問題是很重要的。如果考慮進入嚴重鈣化病變，通常有一個明顯的阻力點影響導管向前推進。有些手術需要在導管近端施加巨大的力，希望支架或球囊能成功穿過病變。然而，如果病變太嚴重或鈣化，而不是導管成功地穿過它，輸送系統(tǒng)的某些組成部分可能會發(fā)生失效情況。要么導引導管會向后伸出動脈，要么，如果導引導管就位良好，海波管或遠端軸可能會在其長度方向的某個點上發(fā)生折彎的現(xiàn)象。
雖然海波管在嚴重扭結時可能導致其斷裂，可能需要手術干預或復雜的非手術拔管操作的情況非常罕見。嚴重的扭結也可能損害海波管的橫截面，影響球囊的泄壓過程。這使得球囊的移除非常困難，增加了球囊下游血液供應不足造成損傷的風險，并且可能導致球囊泄壓的過程漫長而困難。這些嚴重的扭曲相關問題對患者來說是高風險的，可能導致心臟病專家對相關器械失去信心，甚至導致產(chǎn)品召回，從而可能失去市場份額，以及嚴重的財務或法律影響。雖然這些是罕見的事件，導管制造商有責任減少與扭結事件相關的風險。在優(yōu)化導管輸送系統(tǒng)和下一代PCI導管時，向零風險邁進必須是一個明確的目標。
5、海波管的優(yōu)化
與聚合物和復合材料相比，海波管提供了最高的軸向強度和推送力特性。最常用的金屬海波管材料是醫(yī)用級不銹鋼。它的高彈性模量提供了良好的推力，但這可以犧牲聚合物軸的靈活性為代價獲得良好的推送力；
設計最佳導管軸需要考慮到海波管的所有單獨的性能特征，并在不影響任何其他特征的情況下盡可能地改善這些特征。海波管設計者的目標是制造出一種：在具有最大推送力的同時顯示最大的抗折性能，同時優(yōu)化靈活性，特別是在過渡到導管遠端的部分進行優(yōu)化；
普通的軸端設計常常通過減薄管壁(增加內徑)來實現(xiàn)更快的球囊泄壓時間，并且必須在抗折性能方面做出權衡。目前金屬海波管的存在，這些將不再需要權衡取舍，因為可以在增加海波管內徑的同時保持當前的抗折性能；
在整個導管的情況下，海波管是影響球囊泄壓時間的眾多部件之一。雖然只有一個設計元素，但從海波管優(yōu)化中獲得的任何球囊泄壓時間的減少都是非常有價值的，應該加以追求?？焖俳粨Q的球囊泄壓時間對于恢復血液流向遠端血管和避免血液供應不足造成的任何長期損害至關重要。就增加內徑而言，海波管優(yōu)化將對改善球囊泄壓時間產(chǎn)生積極影響。這在需要較大或較長的球囊的手術治療中尤為重要。較大的球囊含有更多的液體，因此需要更長的時間來泄壓。在這些情況下，球囊充壓時間的任何減少都將帶來巨大的改善；
雖然以零扭折風險為目標會帶來一些好處(見表1)，但研究顯示，推送性能是介入心臟病專家最希望改善的因素。推送性和抗折性能密切相關。具有較高抗折性能的海波管將允許在不良事件發(fā)生之前以更大的力推動導管。未來的海波管設計必須努力實現(xiàn)更大的推送性能，但又不能太硬，從而降低跟蹤性能和抗折性能；
與PCI導管許多方面的性能問題相關的潛在操作問題仍然存在。盡管新的支架技術將繼續(xù)進入市場，但同樣重要的是，在這些支架的簡單、安全和有效的輸送方面取得進展，并改善輸送系統(tǒng)的挑戰(zhàn)遠未結束。
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