醫(yī)療器械滅菌確認與控制培訓課程
課程概述
本課程時長為2天。
適用于醫(yī)療器械制造商及質(zhì)量控制的企業(yè)，對滅菌醫(yī)療器械或者對微生物進行控制。包含ISO 11135:2014 EO環(huán)氧乙烷滅菌、ISO 10993-7 EtO殘留、ISO 11137輻照滅菌、ISO 11737-1：2018醫(yī)療器械滅菌微生物學方法，濕熱滅菌等法規(guī)解析。
課程將以模擬實戰(zhàn)的形式進行講解，通過對各個領(lǐng)域的剖析，以及對案例進行分析，具體講解醫(yī)療器械微生物和滅菌控制的應用。本課程內(nèi)容實用、生動，對企業(yè)的醫(yī)療器械的安全和風險控制具有極大的幫助。
課程收益
完成本課程的學習，學員將能夠了解：
》滅菌的原理
》滅菌方法和各自的確認要求（結(jié)合歐，美法規(guī)要求）
》滅菌控制內(nèi)容和監(jiān)控分析
》各種失效的處理
》各種變更是否需要再確認以及執(zhí)行報告制度認識潔凈室概念及分級
培訓對象
研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師、無菌醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)人士、滅菌供應商管理人員、專業(yè)滅菌服務公司人員
培訓大綱
》結(jié)合歐盟和美國的法規(guī)講解如何對微生物控制
》監(jiān)測和數(shù)據(jù)應用
》系統(tǒng)闡述滅菌機理
》對3種經(jīng)典的滅菌過程確認和控制進行講解和分享
》產(chǎn)品族和過程族的設計
》放行要求
》過程能力分析
》變更控制
》失效管理
培訓證書
學員成功完成本課程，可獲培訓證書。
報名方式
1. 填寫附件《培訓報名表》
2. 繳納報名費，將費用劃入如下賬戶，在轉(zhuǎn)賬匯款備注中請務必寫明您的公司和姓名，以便我們確認。
賬戶名稱：北京優(yōu)測科技發(fā)展有限公司
開戶銀行：中國建設銀行北京長安支行
銀行賬號：1100 1028 1000 5301 6525
3. 將《培訓報名表》及銀行轉(zhuǎn)賬的證明（銀行回單或者相應的截圖）發(fā)到以下郵箱
info@anytesting.com
報名咨詢
江先生 電話：4008180021 152 0138 0360
微信：152 0138 0360 郵箱：info@anytesting.com
附表1：培訓時間與地點
（全年全國巡回培訓，包括：深圳、廣州、福州、武漢、杭州、寧波、上海、蘇州、南京、重慶、成都、北京、天津、沈陽、青島等）
詳情請來電咨詢
京公網(wǎng)安備11010802046783號
