精密軸承是醫(yī)療器械中的核心部件之一，事關(guān)患者的安危。然而，根據(jù)Sedgewick的2022年召回指數(shù)，過去三年醫(yī)療器械的召回?cái)?shù)量達(dá)到了創(chuàng)紀(jì)錄水平，其中安全問題是罪魁禍?zhǔn)?。在此，專業(yè)軸承供應(yīng)商SMB Bearings的總經(jīng)理Chris Johnson解釋了為什么正確選擇滾珠和套圈材料以及合理的產(chǎn)品設(shè)計(jì)能夠保證高精度軸承乃至醫(yī)療器械的長使用壽命。
圖片來源:Medical Plastic News
精密軸承廣泛應(yīng)用于各種醫(yī)療器械，包括外科手術(shù)電動工具、呼吸機(jī)和心臟泵等，并且與患者的安全息息相關(guān)。不論何種器械，醫(yī)療器械OEM廠商都有責(zé)任確保軸承的正確選型，使之精確適配應(yīng)用。醫(yī)療產(chǎn)品的開發(fā)和批準(zhǔn)往往過程漫長且費(fèi)用高昂，也進(jìn)一步加重了這一責(zé)任。
此外，醫(yī)療器械還必須在漫長的生命周期中通過一系列定期檢查和測試，其中包括ISO 14971等標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在整個醫(yī)療器械全生命周期（從設(shè)計(jì)和制造到分銷和維護(hù)）風(fēng)險規(guī)避的最佳慣例。
讓我們來更深入地研究對軸承本身的需求。醫(yī)療器械OEM廠商選對滾珠和套圈材料至關(guān)重要。
1、聚合物Vs.其他材料
過去，醫(yī)療器械中的軸承套圈材料通常由馬氏體不銹鋼等高純度金屬制成。例如，醫(yī)療機(jī)器人需要高精度組件進(jìn)行腔鏡手術(shù)，必須使用離心機(jī)高速旋轉(zhuǎn)分離不同重量的物質(zhì)。對精度或速度要求較高的應(yīng)用更適合采用鋼質(zhì)軸承。例如，馬氏體不銹鋼耐受滅菌過程中所使用的腐蝕性化學(xué)品，非常適合外科手術(shù)工具。
遺憾的是，鋼質(zhì)軸承在惡劣環(huán)境中易受腐蝕，因此耐磨陶瓷軸承最終成為了延長器械使用壽命的更好選擇。此時應(yīng)首選陶瓷軸承。
更適合采用陶瓷材料的器械應(yīng)用包括核磁共振成像 (MRI) 掃描儀。醫(yī)院希望確保他們的高價機(jī)器高效運(yùn)行，且無需高頻維護(hù)的零部件。MRI掃描儀使用強(qiáng)磁場來生成活體的二維或三維圖像。由于這一磁性，將無法使用標(biāo)準(zhǔn)鋼質(zhì)軸承，而需要采用非磁性或非導(dǎo)電零部件。在這種情況下，需要選擇優(yōu)質(zhì)的陶瓷軸承。
全陶瓷軸承比鋼質(zhì)軸承更加堅(jiān)硬，具有更好的耐腐蝕性和耐熱性、更穩(wěn)定的尺寸和更低的密度。其價格比鋼質(zhì)軸承高得多，但總的來說，在確保高價值應(yīng)用（例如實(shí)驗(yàn)室設(shè)備）的有效運(yùn)行和長使用壽命方面，陶瓷軸承物超所值。確切來說，如果這類設(shè)備使用組件不當(dāng)，可能會導(dǎo)致設(shè)備污染或完全罷工。
在選擇軸承的滾珠材料時，塑料滾珠軸承是MRI掃描床或者說是醫(yī)療環(huán)境中所有不允許出現(xiàn)任何磁畸變的低精度應(yīng)用的一個不錯的選擇。當(dāng)塑料滾珠軸承裝入聚合物、玻璃或陶瓷滾珠時也完全不具有磁性。軸承套圈也可以由不同的塑料制成，比如聚醚醚酮 (PEEK) 或聚四氟乙烯 (PTFE)。每種材料都具有出色的耐化學(xué)性，特別是PEEK材料——它具有經(jīng)過改良的耐腐蝕和耐磨性、強(qiáng)度和韌性、X射線透射性以及出色的滅菌性。
2、軸承小型化趨勢
除了材料之外，還應(yīng)考慮高精度軸承的設(shè)計(jì)。一般來說，醫(yī)療器械OEM廠商必須開發(fā)出能在有限空間內(nèi)保持良好運(yùn)行的產(chǎn)品。這些器械需要采用盡可能小的軸承，特別是對于手持設(shè)備。對于此類應(yīng)用，SMB Bearings推薦采用不銹鋼微型軸承，其內(nèi)徑小于10毫米。這并不夸張，在SMB Bearings的微型軸承系列中，最小的軸承設(shè)計(jì)能夠適配直徑僅為0.6毫米、大致相當(dāng)于針尖大小的軸。
對于旋轉(zhuǎn)式手持醫(yī)療器械（比如牙科鉆機(jī)），軸承可能需要高速運(yùn)轉(zhuǎn)。0.6毫米內(nèi)徑軸承轉(zhuǎn)速可以達(dá)到令人瞠目結(jié)舌的160,000 RPM。而一些較大的軸承則可通過由特氟龍或增強(qiáng)聚酰胺等材料制成的滾珠保持架提高額定轉(zhuǎn)速。
如果旋轉(zhuǎn)精度對應(yīng)用很重要（在醫(yī)療器械中較為常見），制造商必須考慮選擇精密品牌的軸承。市場上有很多低成本的軸承，但它們的低精度和不穩(wěn)定質(zhì)量很難適配高精度應(yīng)用。
3、良好的潤滑
接下來，我們看看醫(yī)療應(yīng)用對于軸承潤滑的要求。陶瓷軸承運(yùn)行不需要潤滑劑，而鋼質(zhì)軸承可能需要定期維護(hù)以重新潤滑零件。此類情況下，良好的潤滑對于醫(yī)療應(yīng)用軸承性能以及患者安全至關(guān)重要。例如，對于通過潤滑脂潤滑的軸承系統(tǒng)，建議使用具有生物相容性的潤滑脂，即使器械與皮膚或組織發(fā)生接觸，也不會對患者健康造成風(fēng)險。
事實(shí)上，通常建議醫(yī)療器械使用美國國家衛(wèi)生基金會 (NSF) 評定為H1或H2級的潤滑劑。H1潤滑劑無味、無臭，公認(rèn)對人體無害。它們可用于泵、輸送帶和攪拌器等機(jī)械設(shè)備，甚至可用于設(shè)備技術(shù)上不可避免接觸食物的食品預(yù)處理環(huán)境。H2級潤滑劑適用于不直接接觸食品、飲料或藥品的設(shè)備。
醫(yī)療器械OEM廠商還應(yīng)考慮符合ISO 10993的生物相容性潤滑劑。該系列標(biāo)準(zhǔn)用于評估醫(yī)療器械的生物相容性，從而管理生物風(fēng)險。
4、總結(jié)
上述案例表明，為確保患者安全，精密軸承在醫(yī)療器械中不可或缺。盡管如此，在專業(yè)軸承供應(yīng)商支持下，OEM廠商不會感到ISO 14971等規(guī)定的束縛。相反，他們可以選擇合適的軸承材料和設(shè)計(jì)，確保醫(yī)療器械保持運(yùn)行并通過檢查——最重要的是，在不發(fā)生召回的情況下即可長期保障患者的安全。
文章翻譯來源：Medical Plastic News
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