剛剛，中檢院發(fā)布《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法（草案）》，內(nèi)容如下：
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法（草案）
第一章 總則
第一條（目的依據(jù)）為加強(qiáng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理，規(guī)范國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制、供應(yīng)和應(yīng)用，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，制定本辦法。
第二條（研制目的）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品監(jiān)管為目標(biāo)和依據(jù)，保障企業(yè)合法生產(chǎn)、支撐國家藥品監(jiān)管、服務(wù)國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
第三條（國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定義）本辦法所稱國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指供國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥品的物理、化學(xué)及生物學(xué)等測試用，具有確定的特性或量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價(jià)測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質(zhì)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)具備穩(wěn)定性、均勻性和準(zhǔn)確性，是經(jīng)過嚴(yán)格測定和評估的供國家藥品標(biāo)準(zhǔn)用的一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，或溯源至世界衛(wèi)生組織（WHO）或國際一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的二級生物、抗生素等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，具有行業(yè)最高水平的準(zhǔn)確度和溯源性。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照提取物、對照藥材和參考品等。
第四條（使用要求）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或國家藥品監(jiān)管所需標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
第五條（適用范圍）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制（計(jì)劃、研究、制備、標(biāo)定、技術(shù)評審、批準(zhǔn)發(fā)布）、供應(yīng)和應(yīng)用工作，適用本辦法。
第六條（技術(shù)能力保障）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制應(yīng)配備與之相適應(yīng)的人員、設(shè)施、經(jīng)費(fèi)和分析測量儀器設(shè)備，持續(xù)提升和保障國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制生產(chǎn)能力，確保國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制的賦值準(zhǔn)確性、可靠性、穩(wěn)定性、可及性和持續(xù)性。
對在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作中做出顯著成績的單位和個(gè)人，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。
第七條（合作交流）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制應(yīng)積極開展對外交流與合作，廣泛參與藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)國際技術(shù)交流活動(dòng)和國際同行實(shí)驗(yàn)室比對，促進(jìn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)提升國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的國際影響力、引領(lǐng)力和競爭力。
第八條（信息化）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制和管理應(yīng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，暢通溝通交流渠道，提升支撐監(jiān)管和服務(wù)產(chǎn)業(yè)的水平。
第二章 組織管理
第九條（中檢院研制等職責(zé)）中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制、供應(yīng)和應(yīng)用的管理工作。組織開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的計(jì)劃、研制、批準(zhǔn)發(fā)布、供應(yīng)和協(xié)調(diào)的組織管理及對外交流與合作工作，并組織有能力的單位參與協(xié)作標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
第十條（專業(yè)委員會(huì)）中檢院設(shè)立國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)（以下簡稱標(biāo)委會(huì)）。標(biāo)委會(huì)負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的發(fā)展規(guī)劃、計(jì)劃審核、技術(shù)評審和跟蹤評估及其他技術(shù)性工作。
標(biāo)委會(huì)設(shè)立秘書處作為常設(shè)工作機(jī)構(gòu)。秘書處承擔(dān)標(biāo)委會(huì)日常管理工作。
第十一條（國家藥典委員會(huì)和藥審中心）中檢院應(yīng)定期與國家藥典委員會(huì)和藥審中心溝通，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)新增或變更時(shí)，及時(shí)獲取相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究資料和原料提供者等相關(guān)信息，以便及時(shí)開展標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制工作。
第十二條（省級中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理）省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織省級中藥標(biāo)準(zhǔn)中收載使用的除國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、標(biāo)定、保管和分發(fā)工作。制備標(biāo)定結(jié)果應(yīng)按《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》規(guī)定向中檢院備案。
第十三條（藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)）藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中檢院提供相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)前，藥品注冊申請人（上市持有人）應(yīng)采取措施保障藥品質(zhì)量，并應(yīng)按相關(guān)規(guī)定向中檢院報(bào)備該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料及有關(guān)研究資料，中檢院根據(jù)監(jiān)管需要做好標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)組織工作。
對于因國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)新增的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，藥品上市持有人應(yīng)參照《藥品注冊檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范》向中檢院提供該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)研究資料。
第十四條（全國企事業(yè)單位）上市持有人、藥品研發(fā)和生產(chǎn)單位應(yīng)積極支持國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制，有義務(wù)提供候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料和相關(guān)研究資料，以滿足藥品監(jiān)管需要。
第十五條（保障供應(yīng)）中檢院應(yīng)加強(qiáng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的技術(shù)研發(fā)和制備能力，為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制、制備和供應(yīng)工作的有效運(yùn)行提供人員、經(jīng)費(fèi)和設(shè)施保障，保證國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的持續(xù)有效供應(yīng)。
第三章 計(jì) 劃
第十六條（研制計(jì)劃）標(biāo)委會(huì)秘書處根據(jù)監(jiān)管需要、藥典頒布、藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供需變化情況等制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)年度首批研制或換批研制計(jì)劃。研制計(jì)劃中的品種批號應(yīng)按照批號編制原則確定。凡發(fā)生技術(shù)指標(biāo)變更等增項(xiàng)的品種，應(yīng)按照首批研制要求進(jìn)行研制。
第十七條（批號編制原則）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的批號由秘書處統(tǒng)一編制。
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的批號由國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號、年代號和批次號構(gòu)成。
換批的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的批號保留原編號，只變更年代號和批次號。
增項(xiàng)的品種批號應(yīng)保留原編號，只變更年代號，批次號為001。
第十八條（計(jì)劃要求）標(biāo)委會(huì)秘書處應(yīng)根據(jù)第十六條規(guī)定組織提出年度研制計(jì)劃，并組織專家審核研制計(jì)劃的科學(xué)性和可行性。還應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)預(yù)警機(jī)制和研制計(jì)劃督辦機(jī)制，以保障國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的持續(xù)供應(yīng)。
第四章 研 制
第十九條（研制依據(jù)）研制國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)參照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)規(guī)范和技術(shù)要求進(jìn)行，并建立質(zhì)量保證體系，確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量。
第二十條（候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料要求）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制的技術(shù)要求，并適用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)用途。
第二十一條（原料制備）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備原則可參照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或其他相關(guān)國際規(guī)范的基本規(guī)范，制備環(huán)境的潔凈度、溫度、濕度、光照、安全性等應(yīng)滿足相關(guān)品種的要求。
第二十二條（研制標(biāo)定）應(yīng)制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制技術(shù)規(guī)范，確保定值的準(zhǔn)確性和可靠性。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定及定值方法，應(yīng)遵照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范，滿足國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。具有量值的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)溯源至國際基本單位（SI）、國家計(jì)量基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)或其他公認(rèn)的參考標(biāo)準(zhǔn)。具有國際標(biāo)準(zhǔn)品的生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到國際標(biāo)準(zhǔn)品。
第二十三條（研制報(bào)告）研制標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)同時(shí)編寫國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制標(biāo)定報(bào)告。
第五章 評審和發(fā)布
第二十四條（組織程序）標(biāo)委會(huì)秘書處組織專家對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評審。
第二十五條（審核批準(zhǔn)）中檢院授權(quán)批準(zhǔn)人簽發(fā)專家審核通過的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
第二十六條（對外發(fā)布）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱、編號、批號、規(guī)格、用途及說明書等基本信息應(yīng)當(dāng)公開發(fā)布。
第六章 供應(yīng)和應(yīng)用
第二十七條（儲(chǔ)存方式）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按照理化性質(zhì)或生物特性等質(zhì)量要求確定包裝、運(yùn)輸和保存條件并組織儲(chǔ)存，以保證其質(zhì)量穩(wěn)定。
第二十八條（供應(yīng)要求）中檢院負(fù)責(zé)組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的對外供應(yīng)。應(yīng)建立科學(xué)的保障機(jī)制和措施，滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等用戶使用。
第二十九條（管制品種）涉及危險(xiǎn)化學(xué)品、麻醉藥品、精神藥品、易制毒、醫(yī)療用毒性藥品和病原微生物等的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律法規(guī)管理和運(yùn)輸。
第三十條（標(biāo)簽規(guī)定）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)提供標(biāo)簽和說明書。標(biāo)簽應(yīng)包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱、批號、裝量、用途、儲(chǔ)存條件和研制單位等信息。說明書除提供標(biāo)簽所標(biāo)明的信息外，還應(yīng)提供有關(guān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的中英文名稱、美國化學(xué)文摘登記號（Chemical Abstracts Service Registry Number，簡稱CAS號）、組成、結(jié)構(gòu)等信息和技術(shù)聯(lián)系方式等。供含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)還應(yīng)標(biāo)明其含量信息。必要時(shí)應(yīng)提供對照圖譜供用戶參考使用。并加蓋“中國食品藥品檢定研究院國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專用章”。
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按照說明書規(guī)定的用途使用。
第三十一條（質(zhì)量監(jiān)測）應(yīng)定期開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量監(jiān)測，及時(shí)處置質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保質(zhì)量穩(wěn)定性。
第三十二條（用戶反饋）秘書處及研制部門應(yīng)及時(shí)收集并處理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)用及質(zhì)量工作建議和質(zhì)量問題。
第七章 附 則
第三十三條（解釋）本辦法由中檢院負(fù)責(zé)解釋。
第三十四條（實(shí)施日期）本辦法自印發(fā)之日起施行。二〇一一年十月一日中檢院發(fā)布的《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》同時(shí)廢止。
第三十五條（名詞術(shù)語）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照提取物、對照藥材和參考品等。分為化學(xué)對照品、生物標(biāo)準(zhǔn)品、生物參考品、對照藥材、對照提取物、藥用輔料對照品、藥包材對照物質(zhì)、體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)品、體外診斷試劑參考品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、對照培養(yǎng)基、基體參考物質(zhì)、檢測用菌毒株、標(biāo)準(zhǔn)試劑和標(biāo)準(zhǔn)樣品等類別，隨著國家醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，可調(diào)整相關(guān)類別。
標(biāo)準(zhǔn)品是指含有單一成分或混合組分，用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價(jià)、活性或含量測定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其生物活性以國際單位（IU）、特定活性單位（AU）、單位（U）表示，含量以質(zhì)量單位（g，mg，μg，ng等）表示。
對照品是指含有單一成分、組合成分或混合組分，用于化學(xué)藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、藥包材、體外診斷試劑、醫(yī)療器械、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測定）等檢驗(yàn)及儀器校準(zhǔn)用的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
對照提取物是指經(jīng)特定提取工藝制備的含有多種主要有效成分或指標(biāo)性成分，用于中藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑒別或含量測定等用途的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
對照藥材是指基原明確、藥用部位準(zhǔn)確的典型中藥材經(jīng)適當(dāng)處理后，用于中藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑒別、檢查用的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
參考品是指用于定性鑒定微生物（或其產(chǎn)物）或定量檢測某些制品生物效價(jià)和生物活性的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其效價(jià)以特定活性單位表示；或指由生物試劑、生物材料或特異性抗血清制備的用于疾病診斷的參考物質(zhì)。
《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法（草案）》起草說明
一、編制背景
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定使用的實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的重要組成部分，與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)一起構(gòu)成完整的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。在保證文本標(biāo)準(zhǔn)的有效實(shí)施、保障產(chǎn)品質(zhì)量、促進(jìn)科技創(chuàng)新和支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面發(fā)揮了重要作用。
中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）從1951年發(fā)行第一支標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌濁度標(biāo)準(zhǔn)品到1952年發(fā)布青霉素國家參考品以來，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制水平持續(xù)提升，不斷取得佳績。1990年首次發(fā)布對照藥材品種并獲得廣泛使用；2016年發(fā)布WHO批準(zhǔn)的第一代EV71中和抗體國際一級標(biāo)準(zhǔn)品；2019年發(fā)布透氧透濕藥包材系列標(biāo)準(zhǔn)膜，打破了美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）的行業(yè)壟斷；2020年緊急研制新型冠狀病毒核酸國家參考品和2022年猴痘病毒核酸檢測試劑國家參考品的發(fā)行，都為國家公共醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)作出了重大貢獻(xiàn)。經(jīng)過半個(gè)多世紀(jì)的努力，中檢院已經(jīng)研制近5000個(gè)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并實(shí)現(xiàn)了動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)保供。中檢院現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)涉及化學(xué)藥品、中藥材、中藥提取物、生物制品、診斷試劑、輔料包材、醫(yī)療器械及食品化妝品等多個(gè)領(lǐng)域，目前已實(shí)現(xiàn)從原料制備、標(biāo)定、技術(shù)審核、保管和分發(fā)全流程的質(zhì)量保障體系。
自中檢院成立至今，通過不斷總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，緊跟藥品檢測技術(shù)進(jìn)步，跟蹤吸納國際藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范，制修訂了一系列國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制管理規(guī)范，為我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制管理奠定了可靠的技術(shù)依據(jù)。2009年中檢院批準(zhǔn)發(fā)布的《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法（試行）》，從制度上實(shí)現(xiàn)了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制供應(yīng)管理規(guī)范化。2011年中檢院正式發(fā)布《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。”上述法律法規(guī)和技術(shù)管理規(guī)范為我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有序發(fā)展奠定了制度和技術(shù)基礎(chǔ)。
即將實(shí)施的《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第十一條規(guī)定“ 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法由中國食品藥品檢定研究院另行制定。”第二十一條規(guī)定“對需要新增的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，中檢院應(yīng)當(dāng)會(huì)同國家藥典委員會(huì)在有關(guān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布前完成相應(yīng)準(zhǔn)備工作”。上述規(guī)定，明確了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)范圍和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制供應(yīng)要求，從法律上確定了中檢院為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制、供應(yīng)管理工作的唯一藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
為加強(qiáng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理工作，促進(jìn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作的有序開展，國家藥品監(jiān)督管理局將《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》以下簡稱辦法，列入《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》配套文件，中檢院亟須對2011年頒發(fā)的辦法重新修訂，盡早發(fā)布。
二、編制主要過程
為加快推進(jìn)辦法（草案）的起草工作，中檢院標(biāo)物中心成立了起草小組，采取發(fā)函、會(huì)議、座談等多種形式，從國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、研制、供應(yīng)、使用等不同方面進(jìn)行了專項(xiàng)調(diào)研，多次組織修訂。同時(shí)，參考《中國藥典》、國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《國家標(biāo)準(zhǔn)樣品管理辦法》《ISO 17034:2016<標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者能力的通用要求〉》、2011版《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》和國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)規(guī)范和技術(shù)要求以及中檢院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制系列管理規(guī)范和程序文件，經(jīng)過多次認(rèn)真研究、修改完善，征求部分藥檢機(jī)構(gòu)和藥企意見后，形成了辦法（草案）。
三、主要內(nèi)容
辦法（草案）共七章三十五條，主要包括總則、組織管理、計(jì)劃、研制、評審和發(fā)布、供應(yīng)和應(yīng)用及附則。對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制、供應(yīng)和應(yīng)用的全過程管理要求作出了規(guī)定。主要內(nèi)容有：
（一）總則 包括目的依據(jù)、研制目的、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定義、使用要求、適應(yīng)范圍、技術(shù)能力保障、合作交流和信息化等；
（二）組織管理 明確了中檢院和省級藥品管理機(jī)構(gòu)、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)和秘書處、國家藥典委員會(huì)和藥審中心、省級藥品監(jiān)督管理部門和全國企事業(yè)單位職責(zé)；明確藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂新增標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)要求。
（三）計(jì)劃 包括研制計(jì)劃、批號編制原則、計(jì)劃要求等；
（四）研制 包括研制依據(jù)、候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料要求、原料制備、研制標(biāo)定和研制報(bào)告等；
（五）評審和發(fā)布 包括組織程序、評審批準(zhǔn)、對外發(fā)布等；
（六）供應(yīng)和應(yīng)用 包括存儲(chǔ)方式、供應(yīng)要求、管制品種、標(biāo)簽規(guī)定、質(zhì)量監(jiān)測和用戶反饋等；
（七）附則 包括解釋、實(shí)施日期和名詞術(shù)語等。
四、主要修訂內(nèi)容
（一）對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義進(jìn)行了明確規(guī)定
為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)概念和分類管理，本辦法（草案）采用了《中國藥典》四部中規(guī)定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義。較2011版辦法更準(zhǔn)確清晰。同時(shí)，對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的具體分類進(jìn)行了說明。（第三條和第三十五條）
（二）對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的性質(zhì)作了明確的規(guī)定
辦法（草案）明確了“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)具備穩(wěn)定性、均勻性和準(zhǔn)確性，是經(jīng)過嚴(yán)格測定和評估的供國家藥品標(biāo)準(zhǔn)用的一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，或溯源至世界衛(wèi)生組織（WHO）或國際一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的二級生物、抗生素等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，具有行業(yè)最高水平的準(zhǔn)確度和溯源性。”其目的是確立國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在藥品檢驗(yàn)中的地位，滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)對所用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源性需求。（第三條）
USP官網(wǎng)有類似描述：USP Reference Standards are generally considered primary compendial standards, with a few rare exceptions. Some of the biologic RS’s are considered secondary compendial standards because they are calibrated and tested against World Health Organization (WHO) International Standards. Unlike a typical primary and secondary standard, primary and secondary compendial standards undergo rigorous testing in a collaborative study and are subject to statistical analysis. Compendial standards are considered to have the highest level of accuracy and traceability.A USP RS, where explicitly mentioned in an official USP compendial procedure, is considered to be part of the official method. In the event of a dispute, it is the USP procedure with its associated USP RS(s) which determines compliance.（USP的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般認(rèn)為是一級藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，只有少數(shù)生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認(rèn)為是二級藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。與經(jīng)典的一級和二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不同，一級和二級藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)經(jīng)過多實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格檢測和統(tǒng)計(jì)分析。USP的藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有最高的準(zhǔn)確度和可溯源性。USP的藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（RS）通常被認(rèn)為是官方方法的一部分。當(dāng)發(fā)生爭議時(shí)，需使用USP方法和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來判斷是否合規(guī)。）
EDQM官網(wǎng)下載文件相關(guān)描述為：Whenever compendial reference standards from an official source exist, these should preferably be used as primary reference standards unless fully justified。（從官方渠道獲得的EDQM標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)按一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用）
European Pharmacopoeia chemical reference substance (CRS) are in general primary standards, except for those (notably antibiotics) that are calibrated in International Units. The latter are secondary standards traceable to the international standard.（除了少量溯源到WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品的二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如抗生素），歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通常認(rèn)為是一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。）
（三）對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用范圍進(jìn)行了明確規(guī)定
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或國家藥品監(jiān)管所需標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。（第四條）
（四）明確各方職責(zé)
明確規(guī)定了中檢院、省級藥品監(jiān)督管理部門、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)委員會(huì)和秘書處、國家藥典委員會(huì)和藥審中心、全國企事業(yè)單位等各方在藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制管理中的地位和職責(zé)。（第九條至第十五條）
（五）從制度上對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的持續(xù)供應(yīng)作出了明確規(guī)定
明確規(guī)定了中檢院保障供應(yīng)的職責(zé)，增加了研制計(jì)劃督辦和換批研制預(yù)警要求。（第十五條、第十六條和第十八條）
（六）完善了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編碼規(guī)則
為了滿足國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)際批次編制需求，參考《國家標(biāo)準(zhǔn)樣品管理辦法》規(guī)定的編碼規(guī)則，辦法（草案）結(jié)合實(shí)際情況，重新規(guī)定了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編碼規(guī)則，將目前規(guī)定的2位批次號修改為3位。（例如細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品目前已經(jīng)到第93批，很快將超過2位數(shù)，第十七條）
（七）明確規(guī)定藥品注冊檢驗(yàn)、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂等所需標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保障職責(zé)
辦法（草案）明確規(guī)定藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)使用中檢院發(fā)放的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。在中檢院提供相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)前，藥品注冊申請人（上市持有人）應(yīng)采取措施，保障藥品質(zhì)量，并應(yīng)按相關(guān)規(guī)定向中檢院報(bào)備該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料及有關(guān)研究資料，以便中檢院按照監(jiān)管需要盡快完成相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制和供應(yīng)。（第十三條）
（八）對質(zhì)量監(jiān)測和用戶反饋處理進(jìn)行了規(guī)定，以便保障質(zhì)量，及時(shí)解決用戶使用中相關(guān)問題。（第三十一和第三十二條）
（九）實(shí)現(xiàn)了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的全流程管理的閉環(huán)管理
辦法（草案）中除對研制、評審發(fā)布、供應(yīng)作出要求外，還對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制計(jì)劃和應(yīng)用作出了詳細(xì)規(guī)定，涉及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理全鏈條的各個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)了閉環(huán)管理。（第三章和第六章）
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