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【醫(yī)械答疑】注冊申請人申請減免注冊體系核查時，如何判定本產(chǎn)品和對比產(chǎn)品具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-12-22 17:32

【問】注冊申請人申請減免注冊體系核查時，如何判定本產(chǎn)品和對比產(chǎn)品具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝？

 

【答】非體外診斷試劑產(chǎn)品：（1）適用相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄；（2）需為相同“一級產(chǎn)品類別”（參照《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版），如均屬14-01，01為一級產(chǎn)品類別號）；（3）工作原理基本相同且生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝未發(fā)生重大改變。

 

    體外診斷試劑產(chǎn)品：（1）需為相同“產(chǎn)品類別”（參照《體外診斷試劑分類子目錄》（2013版），如均屬Ⅱ-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑）；（2）方法學(xué)相同的；（3）技術(shù)原理基本相同且生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝未發(fā)生重大改變的。

 

來源：天津器審