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【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中涉及危險(xiǎn)化學(xué)品的，現(xiàn)場(chǎng)檢查會(huì)關(guān)注哪些方面？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-12-22 17:33

【問(wèn)】體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中涉及危險(xiǎn)化學(xué)品的，現(xiàn)場(chǎng)檢查會(huì)關(guān)注哪些方面？

 

【答】依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)關(guān)于以下方面：（1）是否具有涵蓋生產(chǎn)過(guò)程中全種類的危險(xiǎn)化學(xué)品清單；（2）是否具有明確管理、防護(hù)要求的防護(hù)規(guī)程；（3）危險(xiǎn)化學(xué)品的儲(chǔ)存是否專區(qū)、專人管理；（4）是否具有危險(xiǎn)化學(xué)品發(fā)放記錄，以及記錄的完整、真實(shí)性。

 

來(lái)源：天津器審