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【醫(yī)械答疑】對產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿及包裝的文字內(nèi)容要求是否可以作為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-12-22 17:34

【問】對產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿及包裝的文字內(nèi)容要求是否可以作為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)？

 

【答】根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（2022年第8號），產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。對產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿及包裝中非性能指標(biāo)的其他文字內(nèi)容要求不符合前述定義，因此不可作為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)。

 

來源：天津器審