2023年12月20日，F(xiàn)DA宣布飛利浦（紐約證券交易所代碼：PHG）的Panorama 1.0T HFO MRI系統(tǒng)的召回為Ⅰ類(lèi)召回。這是最嚴(yán)重的一種召回類(lèi)型，起因是該系統(tǒng)在失超消磁的過(guò)程中可能發(fā)生爆炸。
Philips Panorama 1.0T
什么是失超？
所謂失超，即磁體中的超導(dǎo)體變?yōu)閷?dǎo)體。MRI系統(tǒng)失超的時(shí)候電磁線圈中的電流會(huì)瞬間消失，同時(shí)低溫液氦大量揮發(fā)（MRI系統(tǒng)中的液氮如果變成氣體，體積膨脹大約有700倍）。一般來(lái)說(shuō)，失超屬于一種危險(xiǎn)事故，雖不常見(jiàn)，但過(guò)程不可逆，一旦開(kāi)始只能任其發(fā)生。若是發(fā)生失超事故，靠近設(shè)備的人員應(yīng)該盡快撤離現(xiàn)場(chǎng)，讓專(zhuān)業(yè)人員來(lái)進(jìn)行處理，盡可能挽救昂貴的設(shè)備。
Panorama 1.0T HFO MRI系統(tǒng)問(wèn)題型號(hào)的問(wèn)題在于，它在正常使用期間或操作員按下“緊急停止”按鈕的時(shí)候可能會(huì)意外失超。而失超過(guò)程中，若是氦氣的排放受到阻塞，導(dǎo)致機(jī)器內(nèi)部壓力超過(guò)設(shè)計(jì)限值，就可能發(fā)生爆炸。
這種事故一旦發(fā)生，就可能引起“人財(cái)兩失”的慘劇。罹難人員可能會(huì)經(jīng)受化學(xué)品暴露、缺氧、組織損傷和由碎片引起的機(jī)械創(chuàng)傷等等。目前據(jù)報(bào)道，在該系統(tǒng)投入使用的22年里，發(fā)生過(guò)一起爆炸事件。不過(guò)飛利浦表示這件事情是因?yàn)橄嚓P(guān)人員在失超搬機(jī)的過(guò)程中“沒(méi)有按規(guī)操作”。目前暫未報(bào)告有人員傷亡。
召回細(xì)節(jié)
飛利浦已經(jīng)在2023年11月20日發(fā)起了設(shè)備召回，召回的細(xì)節(jié)如下：
產(chǎn)品名稱(chēng)：Panorama 1.0T HFO
產(chǎn)品代碼：LNH
型號(hào)：781250和781350
發(fā)行日期：2001年1月1日至2016年10月1日
在美國(guó)召回的設(shè)備：150臺(tái)
飛利浦在2014年停掉了有問(wèn)題的產(chǎn)品線。有問(wèn)題的設(shè)備在全球約有340臺(tái)，在美國(guó)則是150臺(tái)。在FDA發(fā)出這則通告之前，飛利浦也已經(jīng)于11月20日向所有受影響的客戶發(fā)送了緊急醫(yī)療器械更正通知。告知他們應(yīng)該立刻停用涉事設(shè)備，還表示除非出現(xiàn)緊急情況，否則不要手動(dòng)按下失超開(kāi)關(guān)。
該公司表示已經(jīng)檢查了大約80%的系統(tǒng)，聯(lián)系到了85%的客戶，預(yù)計(jì)在2023年完成檢查。
根據(jù)FDA的召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，本次召回是飛利浦本年度所經(jīng)歷的第五起召回事件，前面四起與呼吸機(jī)相關(guān)。飛利浦此番因?yàn)檎倩厥录俅位氐骄酃鉄粝乱彩菈毫Ρ对觯現(xiàn)DA發(fā)出通告后該公司在美國(guó)上市的股票下跌約1%。
關(guān)于飛利浦
飛利浦歷史悠久，于1891年成立于荷蘭，是一家多元化的全球醫(yī)療保健公司，分為三個(gè)部門(mén)：診斷和治療、互聯(lián)護(hù)理和個(gè)人健康。該公司約50%的收入來(lái)自診斷和治療部門(mén)，該部門(mén)包括成像系統(tǒng)、超聲設(shè)備、圖像引導(dǎo)治療解決方案和醫(yī)療保健信息學(xué)。互聯(lián)護(hù)理部門(mén)（約占收入的30%）包括醫(yī)院的監(jiān)測(cè)和分析系統(tǒng)以及睡眠和呼吸護(hù)理設(shè)備，而個(gè)人健康業(yè)務(wù)（收入的其余部分）包括電動(dòng)牙刷、男士美容和個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品。
2022年10月28日，飛利浦宣布成立"飛利浦健康科技（中國(guó)）有限公司"，作為飛利浦在中國(guó)部署的創(chuàng)新組織，全面整合公司分布在中國(guó)各處的創(chuàng)新資源。
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