心血管系統(tǒng)的健康對(duì)于人類的整體健康至關(guān)重要，這促使醫(yī)療器械公司不斷研發(fā)突破性的科技，提高心臟和血管疾病介入治療技術(shù)，幫助人們恢復(fù)健康。心力衰竭（HF）是由于任何心臟結(jié)構(gòu)或功能異常導(dǎo)致心室充盈或射血能力受損的一組復(fù)雜臨床綜合征，具體表現(xiàn)為心臟失去收縮功能，無(wú)法向全身泵出足夠的血液（射血分?jǐn)?shù)不足），癥狀為明顯疲勞、呼吸急促、體重增加、水潴留導(dǎo)致的水腫等。
當(dāng)前，全球心衰存量患者數(shù)量巨大達(dá)5000萬(wàn)，其中，中國(guó)心衰患者存量病人達(dá)1000-1500萬(wàn)。其中，早期初發(fā)急性心衰占比10%，進(jìn)展性的慢性心衰占比85%，終末期心衰占比5%。心力衰竭并非獨(dú)立的一種疾病，而是各種心臟疾病的嚴(yán)重和終末階段，也是心臟病患者的主要死亡因素之一，被稱為心血管領(lǐng)域“最后的戰(zhàn)場(chǎng)”。對(duì)于晚期心力衰竭患者而言，目前的治療手段非常有限。近年來(lái)，隨著人工心臟（VAD）技術(shù)的發(fā)展，晚期心衰患者的生存期有望得到延續(xù)。
人工心臟作為最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械，一直被譽(yù)為“醫(yī)療器械皇冠上的明珠”，通過(guò)生物機(jī)械的方法為心衰患者提供心臟泵血功能?？v觀人工心臟的發(fā)展，其經(jīng)歷了3個(gè)階段，搏動(dòng)式、機(jī)械軸承式、懸浮式。
搏動(dòng)式人工心臟需要一個(gè)大而笨重的控制臺(tái)，不允許患者在醫(yī)院外活動(dòng)，其生存率也僅為28%，第一代搏動(dòng)設(shè)備具有固有的機(jī)械故障和相關(guān)并發(fā)癥的巨大風(fēng)險(xiǎn)，因此已被淘汰。第二代涉及的連續(xù)流旋轉(zhuǎn)泵技術(shù)代表了 LVAD 的一個(gè)里程碑和新穎的設(shè)計(jì)理念，其在很大程度上取代了第一代搏動(dòng)容積泵的使用，第二代旋轉(zhuǎn)泵具有更小的設(shè)計(jì)和更大的長(zhǎng)期機(jī)械可靠性的潛力。
第三代旋轉(zhuǎn)式血泵中使用的懸浮系統(tǒng)在沒(méi)有任何機(jī)械接觸的情況下將轉(zhuǎn)動(dòng)的葉輪懸掛在血場(chǎng)內(nèi)，懸浮式人工心臟沒(méi)有軸承接觸點(diǎn)，能夠減少對(duì)于血液的破壞，葉輪的磁懸浮和/或流體動(dòng)力懸浮是第三代泵的主要進(jìn)步。
第三代人工心臟不會(huì)是終結(jié)版技術(shù)。例如，人工心臟的生物相容性和血液抗凝性或能再提升，電池的續(xù)航能力會(huì)明顯加強(qiáng)，從充一次用6-8小時(shí)，增至10小時(shí)及更長(zhǎng)。無(wú)線充電設(shè)備可能問(wèn)世。國(guó)外有公司通過(guò)60天的體內(nèi)臨床前研究，已經(jīng)成功驗(yàn)證“無(wú)線充電”技術(shù)的可行性。屆時(shí)，植入者不用再隨身帶包、兜著控制器和電池。
雅培人工心臟產(chǎn)品有望引入中國(guó)
在全球人工心臟市場(chǎng)，雅培、美敦力兩家企業(yè)占據(jù)了90%的市場(chǎng)份額。特別是雅培，先后在2018年與2019年上市了HeartMate 3以及CentriMag兩款全磁懸浮人工心臟，成為最先擁有體內(nèi)以及體外全磁懸浮人工心臟產(chǎn)品的企業(yè)。
雅培近日在上海進(jìn)博會(huì)上亮相的植入式左心室輔助系統(tǒng)（LVAD）HeartMate 3™專為晚期心力衰竭患者設(shè)計(jì)，是全球首個(gè)獲批的使用全磁懸浮技術(shù)的“人工心臟”。該產(chǎn)品能夠幫助病人恢復(fù)心臟泵血功能，提高存活率，改善身體機(jī)能及生活質(zhì)量。
圖片版權(quán)屬于雅培
HeartMate 3™是全球首款利用磁懸浮技術(shù)的完全植入式心臟泵，轉(zhuǎn)子通過(guò)磁力懸浮，血液流動(dòng)通道寬，可以最大限度地減少剪切力，同時(shí)不使用機(jī)械軸承的無(wú)接觸旋轉(zhuǎn)消除了磨損和發(fā)熱；人工脈沖避免血液淤滯，避免血栓形成，最大程度減少不良事件。
據(jù)介紹，HeartMate 3™于2017年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)，擁有最大規(guī)模的5年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，其能夠?qū)⑼砥谛牧λソ呋颊叩纳嫫谙扪娱L(zhǎng)5年左右，為他們帶來(lái)顯著的生存獲益。
跨國(guó)醫(yī)療器械公司在進(jìn)博會(huì)上展示的產(chǎn)品，通常會(huì)在數(shù)年后進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。HeartMate 3™的亮相也意味著雅培有望首次將人工心臟產(chǎn)品引入中國(guó)市場(chǎng)。
當(dāng)前，來(lái)自中國(guó)的多家醫(yī)療器械初創(chuàng)公司都在爭(zhēng)相開(kāi)發(fā)人工心臟產(chǎn)品，其中已經(jīng)有幾款產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。但目前中國(guó)市場(chǎng)上尚無(wú)進(jìn)口的人工心臟產(chǎn)品獲批。
關(guān)于HeartMate 3™產(chǎn)品在中國(guó)的推進(jìn)情況，以及是否計(jì)劃啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，雅培心衰業(yè)務(wù)中國(guó)負(fù)責(zé)人稱：“我們持續(xù)將先進(jìn)的療法引入中國(guó)，并積極地為中國(guó)的臨床醫(yī)生提供培訓(xùn)。”雅培方面介紹稱，HeartMate 3植入后泵內(nèi)血栓、腦中風(fēng)的發(fā)生率均顯著降低，目前已經(jīng)在全球進(jìn)行了3萬(wàn)多例患者的植入，上市后短短幾年時(shí)間就成為全球人工心臟市場(chǎng)的主導(dǎo)者。
不過(guò)，HeartMate 3™要真正進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)還有待時(shí)日，主要有兩方面原因：其一是跨國(guó)企業(yè)在國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)和臨床試驗(yàn)的成本很高，而且有非常嚴(yán)格的流程；其二是人工心臟產(chǎn)品高昂的后續(xù)維護(hù)成本，每一個(gè)患者植入后的管理都是一項(xiàng)巨大的工程。
人工心臟成為國(guó)內(nèi)競(jìng)相追逐的賽道
人工心臟的技術(shù)突破為上千萬(wàn)心衰患者帶來(lái)福音。隨著人們治療意識(shí)的增強(qiáng)、技術(shù)的進(jìn)步和價(jià)格的下降，人工心臟領(lǐng)域的市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步增長(zhǎng)，全球心血管領(lǐng)域的醫(yī)療器械公司都紛紛競(jìng)逐這一領(lǐng)域，也成為國(guó)內(nèi)競(jìng)相追逐的賽道。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前中國(guó)心衰患者約1000萬(wàn)人，其中重癥心衰患者數(shù)量達(dá)100多萬(wàn)。心臟移植是心力衰竭的最佳治療方法，但因供體嚴(yán)重不足，我國(guó)每年心臟移植手術(shù)量?jī)H600余例，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足此類疾病患者救治需要，大量的心力衰竭患者僅靠藥物維持生命，有不少患者在等待供體的過(guò)程中喪失了寶貴的生命。
對(duì)比歐美產(chǎn)品的快速迭代，我國(guó)的研發(fā)進(jìn)度一度不太理想。轉(zhuǎn)變發(fā)生在2010年前后，一些曾在歐美參與人工心臟研發(fā)的科學(xué)家和工程師歸國(guó)，陸續(xù)填補(bǔ)技術(shù)空白，解決了一系列“卡脖子”問(wèn)題。
2017年6月，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院完成首例國(guó)產(chǎn)全磁懸浮人工心臟植入。該名患者恢復(fù)良好，至今能和正常人一樣工作、運(yùn)動(dòng)，享受生活。在這之前，我國(guó)沒(méi)有審批、注冊(cè)進(jìn)口人工心臟。我國(guó)人工心臟的臨床運(yùn)用，主要走的是自主生產(chǎn)、自主研發(fā)之路，目前已有多個(gè)人工心臟輔助裝置上市，其中也有部分對(duì)標(biāo)雅培HeartMate 3的全磁懸浮技術(shù)。
除了已經(jīng)上市的植入式人工心臟產(chǎn)品之外，包括心擎醫(yī)療、生命盾（LifeShield Medical）等在內(nèi)的企業(yè)還在研發(fā)介入式的人工心臟產(chǎn)品。介入式人工心臟采用微創(chuàng)的手術(shù)方法，能通過(guò)外周血管介入手術(shù)，在患者主動(dòng)脈內(nèi)置入一個(gè)微型化血泵，從而在患者心臟泵功能衰竭時(shí)提供快速、無(wú)損傷的循環(huán)輔助。這一技術(shù)能夠?qū)Ω呶９诿}介入手術(shù)的術(shù)中提供心臟保護(hù)。
2021年11月，蘇州同心醫(yī)療研發(fā)的一款全磁懸浮植入式左心室輔助系統(tǒng)獲批上市，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，也是全球第二款獲批上市的最新一代全磁懸浮人工心臟。國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)價(jià)指出，與國(guó)際同類產(chǎn)品相比，關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優(yōu)。
心擎醫(yī)療研發(fā)的體外全磁懸浮人工心臟MoyoAssist® Extra-VAD，是具備中短期體外心室輔助的完全磁懸浮血泵，可用于心臟功能衰竭、需要提供心臟泵血功能的其他高危重癥，如爆發(fā)性心肌炎和心臟手術(shù)后無(wú)法脫離體外循環(huán)的低心排患者的救治和恢復(fù)等，能幫助不同的患者橋接到心臟移植、橋接到康復(fù)、術(shù)中保護(hù)成功撤機(jī)、橋接到?jīng)Q策治療等等。
需要特別指出的是，心擎醫(yī)療的研發(fā)得到了武漢協(xié)和醫(yī)院的大力支持，其體外磁懸浮人工心臟（MoyoAssist® Extra-VAD）于2021年度8月份順利完成首次臨床試驗(yàn)，為一位等待心臟移植的年輕女士迎來(lái)12天的黃金時(shí)間。
深圳核心醫(yī)療科技有限公司主研產(chǎn)品植入式人工心臟Corheart®及介入式人工心臟CorVad®。Corheart® 6血泵重量?jī)H90g，血泵直徑34mm，厚度26mm，是全球體積最小、重量最輕的可植入式全磁懸浮人工心臟，術(shù)中侵犯性小，術(shù)后患者恢復(fù)快。術(shù)后長(zhǎng)期佩戴的體外控制器和電池的重量?jī)H800g，減輕負(fù)載，出行更便利。該產(chǎn)品于2023年獲批NMPA，用于BTT。公司研發(fā)的介入式人工心臟CorVad®已啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，暫未獲批NMPA。值得一提的是，由于自身特點(diǎn)，Corheart 6的適應(yīng)人群也得到進(jìn)一步拓展，可應(yīng)用于兒童、超重人群等高風(fēng)險(xiǎn)患者群體。
圖片版權(quán)屬于核心醫(yī)療
航天泰心的主研產(chǎn)品為HeartCon心室輔助裝置（“火箭心”） ，直徑45mm，厚度53mm，質(zhì)量185g，功耗5瓦，其流量為10L/min9，凝血指標(biāo)NIH低于0.06g/100L。該產(chǎn)品已于2019年3月開(kāi)展臨床試驗(yàn)（50例），并于2022年獲批NMPA用于BTT。
重慶永仁心的主研產(chǎn)品為植入式左心室輔助裝置EVAHEART（人工心臟），該產(chǎn)品是由日本早稻田大學(xué)、東京女子醫(yī)科大學(xué)、日本產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究所、日本太陽(yáng)醫(yī)療技術(shù)研究所等科研機(jī)構(gòu)共同研發(fā)。EVAHEART I目前已經(jīng)獲批NMPA（2019年），日本（2010年）、歐盟（2012年），并獲得FDA的IDE許可（有條件豁免）。
EVAHEART植入式左心室輔助裝置的主要功能是搭建起患者心臟的輔助流道，對(duì)患者的血液循環(huán)功能起輔助作用。左心室的血液經(jīng)入血管流入到血液泵內(nèi)，通過(guò)血液泵內(nèi)葉輪轉(zhuǎn)動(dòng)產(chǎn)生的離心力，將血液從血液泵內(nèi)推出，并經(jīng)出血管流入到升主動(dòng)脈，從而輔助患者血液循環(huán)。
展望未來(lái)
業(yè)內(nèi)人士指出，通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新不斷擴(kuò)展人工心臟的應(yīng)用范圍，推動(dòng)更大范圍的心衰患者重享健康生活，是人工心臟技術(shù)發(fā)展的長(zhǎng)期目標(biāo)。未來(lái)人工心臟將向無(wú)線化、微型化、智能化方面發(fā)展。不過(guò)，盡管人工心臟能夠突破供體數(shù)量限制，為心衰患者提供更多選擇，具有極大的臨床意義，但專家表示，人工心臟植入患者的預(yù)后仍然需要長(zhǎng)期的觀察。
人工心臟的未來(lái)技術(shù)改進(jìn)主要聚焦優(yōu)化血泵設(shè)計(jì)、改良生物材料及創(chuàng)新供能方式三個(gè)方面。臨床應(yīng)用聚焦于長(zhǎng)期植入心室輔助裝置的有效性、安全性評(píng)估及并發(fā)癥管理，包括長(zhǎng)期生存率、生活質(zhì)量等有效性評(píng)估，以及血栓事件、腦卒中、出血事件、感染事件等安全性的評(píng)估。
我國(guó)自研的人工心臟產(chǎn)品是2017年獲批上市，真正得到更廣泛的臨床應(yīng)用，是近幾年的事。其間由于疫情影響，又蹉跎了幾年。不過(guò)，現(xiàn)在的人工心臟還很昂貴，國(guó)產(chǎn)人工心臟的售價(jià)從接近50萬(wàn)到90萬(wàn)不等，完全不能報(bào)銷，加上手術(shù)費(fèi)、術(shù)前術(shù)后的治療費(fèi)用等，住院費(fèi)用輕松接近百萬(wàn)級(jí)別，這顯然不是任何人都負(fù)擔(dān)得起的。
總之，即使不少患者還因?yàn)榻?jīng)濟(jì)原因無(wú)法立即應(yīng)用，相信隨著時(shí)間推移，更多同類產(chǎn)品投入市場(chǎng)，售價(jià)也會(huì)逐步降低。
來(lái)源：綜合自中國(guó)循環(huán)雜志、動(dòng)脈網(wǎng)、雅培
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