今日頭條
福貝FIC慢性疼痛新藥獲批臨床。福貝生物單抗類原創(chuàng)新藥FB1003獲澳大利亞Alfred臨床研究倫理委員會簽發(fā)的Ⅰ期臨床試驗倫理許可，針對的適應(yīng)癥為“慢性疼痛”。FB1003可通過對TrkA信號通路獨特的調(diào)控機制，在產(chǎn)生鎮(zhèn)痛效果的同時，可避免NGF作用完全阻斷導(dǎo)致的不良反應(yīng)。在臨床前研究中，F(xiàn)B1003顯示出針對慢性疼痛的治療潛力，并具有優(yōu)異的臨床治療安全窗。
國內(nèi)藥訊
1.李氏大藥廠引進PD-L1單抗獲批上市。李氏大藥廠旗下兆科制藥引進的PD-L1抗體索卡佐利單抗注射液（Socazolimab，ZKAB001）獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。ZKAB001最初由Sorrento公司開發(fā)，李氏大藥廠擁有其大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。在國內(nèi)開展的I期及其擴展研究數(shù)據(jù)顯示，Socazolimab治療的客觀緩解率為15.4%，無進展生存期為4.4個月，總生存期為14.7個月。
2.億帆22-Fc融合蛋白肝衰竭II期臨床積極。億帆醫(yī)藥重組人白介素22-Fc（IgG2） 融合蛋白F-652（promenakin）治療慢加急性肝衰竭（ACLF）中國II期臨床結(jié)果積極。數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)-652（30、45和60μg/kg）能顯著升高與組織再生相關(guān)的生物標志物REG-3A的濃度并降低與組織損傷相關(guān)的生物標志物IL-8的濃度，并顯示出良好的安全性和耐受性。此前，該新藥已獲FDA授予治療急性移植物抗宿主?。℅VHD）的孤兒藥資格。
3.復(fù)旦張江DLL3靶向ADC獲批臨床。復(fù)旦張江1類生物制品“注射用FZ-AD005抗體偶聯(lián)劑”獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。FZ-AD005是一款靶向DLL3的新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由重組人鼠嵌合抗DLL3單克隆抗體與BB05偶聯(lián)組成。該產(chǎn)品擬開發(fā)用于治療小細胞肺癌、大細胞神經(jīng)內(nèi)分泌癌和前列腺癌等晚期實體瘤患者。
4.第一三共TLR7拮抗劑獲批紅斑狼瘡臨床。第一三共1類生物制品DS-7011a獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開發(fā)用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。DS-7011a是一款靶向TLR7的拮抗型抗體，目前正在Ⅰb/Ⅱ期臨床中評估治療SLE和活動性皮膚紅斑狼瘡 （CLE）的潛力。TLR7在系統(tǒng)性紅斑狼瘡的發(fā)病機制中占據(jù)中心地位，TLR7基因高表達會驅(qū)動SLE中自身抗體的產(chǎn)生，TLR7功能獲得性突變還會賦予SLE易感性。
5.基石IDH1抑制劑授權(quán)施維雅。基石藥業(yè)宣布與施維雅達成協(xié)議，將IDH1抑制劑拓舒沃（艾伏尼布片，ivosidenib，Tibsovo）在中華地區(qū)和新加坡開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)利轉(zhuǎn)讓給施維雅公司。ivosidenib最初由Agios公司（已被施維雅于2021年收購）開發(fā)，基石在2018年引進了該新藥在大中華區(qū)和新加坡的獨家權(quán)利。在中國，艾伏尼布已獲批用于治IDH1易感突變、復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病。
國際藥訊
1.阿斯利康A(chǔ)SO藥物獲FDA批準上市。FDA批準阿斯利康與lonis公司開發(fā)的反義寡核苷酸（ASO）藥物eplontersen（Wainua）上市，用于治療遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素介導(dǎo)的淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病（ATTRv-PN）。在III期NEURO-TTRansform研究中，與安慰劑相比，eplontersen治療66周后患者血清TTR濃度顯著減少（-81.7% vs. -11.2%）；mNIS+7評分顯著改善（+0.3 vs. +25.1分）；神經(jīng)病變有所緩解的患者比例達到47%（vs17%）。
2.強生EGFR/cMET雙抗歐美報新NDA。強生EGFR/c-MET雙抗Rybrevant已向FDA和歐洲EMA遞交新適應(yīng)癥上市申請，聯(lián)合第三代EGFR抑制劑Lazertinib一線治療EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。在III期MARIPOSA研究中，與奧希替尼相比，Rybrevant聯(lián)合治療顯著改善患者的無進展生存期（PFS）；患者總生存期也顯示獲益趨勢；聯(lián)合用藥的安全性與先前數(shù)據(jù)一致。
3.Zealand公司長效GLP-2類似物報NDA。Zealand公司長效GLP-2類似物glepaglutide已向FDA遞交新藥申請（NDA），用于治療短腸綜合征（SBS）患者。在Ⅲ期試驗EASE-1中，與安慰劑相比，glepaglutide每周兩次給藥在第24周顯著降低患者每周依賴腸外營養(yǎng)支持（PS）所需總液體體積（5.13公升vs2.85公升，P=0.0039）；治療組有14%（vs0%）患者實現(xiàn)不再需要PS輔助治療；glepaglutide耐受性良好。此前，該新藥已獲FDA授予孤兒藥資格。
4.環(huán)苯扎林舌下片纖維肌痛Ⅲ期臨床成功。Tonix公司鹽酸環(huán)苯扎林舌下片劑TNX-102 SL治療纖維肌痛的第二項Ⅲ期研究RESILIENT達到主要終點和所有次要終點。與安慰劑相比，TNX-102 SL顯著減輕纖維肌痛患者的日常疼痛（p=0.00005）；患者的睡眠質(zhì)量、疲勞以及纖維肌痛總體癥狀和功能等所有關(guān)鍵次要終點也顯著改善；TNX-102 SL耐受性良好，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。Tonix公司計劃明年下半年向FDA提交其新藥申請（NDA）。
5.第一三共HER3-ADC獲優(yōu)先審評資格。第一三共與默沙東開發(fā)的HER3靶向ADC藥物patritumab deruxtecan（HER3-DXd）的上市申請（BLA）獲FDA受理，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）經(jīng)治患者。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為明年6月。在Ⅱ期試驗HERTHENA-Lung01中，HER3-DXd客觀緩解率為29.8%（95% CI：23.9-36.2），中位緩解持續(xù)時間為6.4個月；藥物治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致的治療中止率為7.1%。
6.百時美施貴寶140億美元收購Karuna。百時美施貴寶宣布以總額約為140億美元收購Karuna公司，并獲得其潛在“first-in-class”療法KarXT（xanomeline-trospium）。KarXT是一款口服M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑，其用于治療成人精神分裂癥的上市申請已獲得FDA受理，PDUFA日期為明年9月26日。再鼎醫(yī)藥擁有該新藥在大中華區(qū)的獨家權(quán)益。
醫(yī)藥熱點
1.四川省腫瘤醫(yī)院天府院區(qū)開診。12月21日，四川省腫瘤醫(yī)院天府院區(qū)開診儀式順利舉行。四川省腫瘤醫(yī)院天府院區(qū)位于成都市天府新區(qū)萬安街道茂業(yè)路666號，項目占地面積約135畝，規(guī)劃總建筑面積約26.5萬平方米，規(guī)劃總床位數(shù)1300床（分三期建設(shè)完成），目前，一期、二期項目（包含500張床位）建成并開診試運行。據(jù)悉，我國西南地區(qū)首臺獲批質(zhì)子治療系統(tǒng)將落戶于該院區(qū)。
2.《負責任研究行為規(guī)范指引》出臺。12月21日，由科技部監(jiān)督司編制并正式發(fā)布《負責任研究行為規(guī)范指引（2023）》，從研究選題與實施、數(shù)據(jù)管理、成果署名、同行評議、倫理審查、監(jiān)督管理等11個方面，對科研人員和科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等，提出了開展負責任研究應(yīng)普遍遵循的科學(xué)道德準則和學(xué)術(shù)研究規(guī)范?！吨敢访鞔_，在研究項目申報環(huán)節(jié)，要求不得抄襲、買賣、代寫申報材料，不得使用生成式人工智能直接生成申報材料。
3.澳大利亞首個移植子宮內(nèi)孕育的嬰兒誕生。據(jù)澳大利亞廣播公司網(wǎng)站當?shù)貢r間12月19日報道，該國首名接受子宮移植的女性（柯絲蒂·布賴恩特）于12月15日在位于悉尼的皇家婦女醫(yī)院分娩一名健康男嬰。這名叫亨利的男嬰成為澳大利亞第一個在移植子宮內(nèi)孕育的嬰兒。今年1月，柯絲蒂在悉尼接受長達16小時的手術(shù)，成為該國第一位接受子宮移植的女子。而將子宮捐獻給柯絲蒂的，正是柯絲蒂54歲的母親米歇爾·海頓（Michelle Hayton）。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（12月23日)
2. FDA新藥獲批情況（北美12月21日）
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