手術機器人是醫(yī)療科技革命的重要一環(huán)，代表著高端治療設備和未來手術室基礎設施的發(fā)展方向。它的出現(xiàn)正在逐步改變和顛覆傳統(tǒng)手術方式，可以提供更標準化、更精準、更微創(chuàng)的手術方式，使得手術過程更加安全、高效，并且能夠縮短患者的康復時間。
截至2023年12月24日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)累計公示了9款2023年獲批上市的手術機器人相關創(chuàng)新醫(yī)療器械。本文對這9款創(chuàng)新器械及相應公司進行了盤點，僅供讀者參考。整體發(fā)展趨勢可概括為：
多科室應用：手術機器人醫(yī)療器械涉及的領域包括冠狀動脈介入、穿刺導航、腹腔內(nèi)窺鏡、關節(jié)置換、骨盆骨折復位等，覆蓋了心血管、骨科、普外科、泌尿外科等多個?？疲尤娴貪M足手術需求。
全球領跑潛力：手術機器人的創(chuàng)新已具有全球領跑潛力，采用了國際先進甚至首創(chuàng)的技術，如深度學習技術、多自由度機械臂、術前 CT 與術中 CBCT 影像配準等，產(chǎn)品技術水平和市場競爭力不斷提升。
智能化、微創(chuàng)化、標準化：手術機器人可以實現(xiàn)對手術過程的精準控制、導航定位、規(guī)劃建議等功能，提高了手術的安全性、效率和質(zhì)量，減少了手術創(chuàng)傷、并發(fā)癥和輻射暴露，促進患者的快速康復。
1.2.Corindus：冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)及其一次性使用附件
產(chǎn)品概覽：
產(chǎn)品名稱：冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)、一次性使用冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)附件
生產(chǎn)企業(yè)：Corindus Inc.
批準日期：2023/6/1
國械注進：20233010225 20233010226
冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)和一次性使用冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)附件配套使用，輔助臨床醫(yī)生在經(jīng)皮冠狀動脈介入手術期間，輸送和操作導絲、導引導管或者快速交換球囊擴張導管/支架。
與傳統(tǒng)冠狀動脈介入手術方式相比，醫(yī)生在屏蔽環(huán)境下通過該產(chǎn)品的操作控制臺，驅(qū)動機械臂及其末端安裝的配套附件，實現(xiàn)對介入器械的操控，減少了醫(yī)生在手術中的射線暴露，并且該產(chǎn)品可實現(xiàn)量化的血管尺寸測量，輔助醫(yī)生判斷病變長度。
公司介紹：
Corindus是西門子旗下子公司，也是機器人輔助血管介入的全球技術領導者。其產(chǎn)品的CorPath是一種血管介入機器人，可為經(jīng)皮冠狀動脈和血管手術帶來機器人精度。其致力于開發(fā)創(chuàng)新的機器人解決方案，通過為世界各地的患者提供專業(yè)及時的醫(yī)療護理，徹底改變緊急情況的治療。
雖然該機器人獲批了創(chuàng)新醫(yī)療器械，但可惜的是，西門子于國家藥監(jiān)局獲批通知發(fā)布之前，宣布停止Corindus血管介入機器人在心臟病手術的應用（并繼續(xù)機器人在神經(jīng)介入手術的研發(fā)）。
3.真健康：穿刺手術導航定位系統(tǒng)
產(chǎn)品概覽：
產(chǎn)品名稱：穿刺手術導航定位系統(tǒng)
生產(chǎn)企業(yè)：真健康（北京）醫(yī)療科技有限公司
批準日期：2023/6/15
國械注準：20233010810
該產(chǎn)品將導航配準、機械臂定位、呼吸追蹤集成為胸腹部穿刺導航定位系統(tǒng)，為國內(nèi)首創(chuàng)。與常規(guī)CT引導方式相比，該產(chǎn)品可以提高成人肺及腹部實體器官穿刺手術的一次到位率，減少進針次數(shù)和CT掃描次數(shù)，具有顯著臨床應用價值。
公司介紹：
真健康成立于2018年，是一家將人工智能與機器人技術相結(jié)合，以解決真實臨床應用場景中高頻醫(yī)療痛點為目標的醫(yī)療手術機器人科技公司。公司致力于以人工智能技術為基礎，憑藉醫(yī)療機器人制造與控制技術的創(chuàng)新成果，實現(xiàn)全身軟組織病灶精準穿刺為診療手段的完善醫(yī)療技術體系。
4.術銳：腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術系統(tǒng)
產(chǎn)品概覽：
產(chǎn)品名稱：腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術系統(tǒng)
生產(chǎn)企業(yè)：北京術銳機器人股份有限公司
批準日期：2023/6/20
國械注準：20233010833
該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺、患者手術平臺、三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、手術器械及附件組成，用于泌尿外科腹腔鏡手術操作，為國內(nèi)首個內(nèi)窺鏡單孔手術系統(tǒng)，有效填補了國內(nèi)空白。該產(chǎn)品中的手術器械采用國際首創(chuàng)、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新技術，具有運動范圍廣、負載能力強和可靠性高等技術優(yōu)勢。
該產(chǎn)品以單孔方式實施手術，減少患者腹部開孔數(shù)量。內(nèi)窺鏡及手術器械有多個主動自由度，僅通過手術器械在患者腹腔內(nèi)的運動即可完成手術操作。體外定位臂在遙操作過程中保持靜止，避免了術中相互碰撞的風險。醫(yī)生利用該產(chǎn)品特有操控系統(tǒng)進行控制，可提高操作精細化水平，減少手術創(chuàng)傷。
公司介紹：
北京術銳技術有限公司成立于2014年，由上海交通大學徐凱教授依據(jù)“科技成果、自主轉(zhuǎn)化”相關政策成立，是一家擁有核心自主知識產(chǎn)權(quán)、掌握全鏈條關鍵核心技術、并致力于完全自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腔鏡手術機器人系統(tǒng)的高新技術企業(yè)，公司研發(fā)創(chuàng)新中心位于上海，生成制造基地位于北京。
5.天智航：膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)
產(chǎn)品概覽：
產(chǎn)品名稱：膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)
生產(chǎn)企業(yè)：北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
批準日期：2023/7/13
國械注準：20233010962
該產(chǎn)品由主機、主控臺車、導航定位工具包組成，在成人全膝關節(jié)置換手術過程中，應用六自由度機械臂輔助醫(yī)生完成膝關節(jié)假體安裝等工作，為國內(nèi)首創(chuàng)。該產(chǎn)品與傳統(tǒng)人工全膝關節(jié)置換術相比，可以保證手術定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。
公司介紹：
天智航成立于2005年，是一家專注從事骨科手術機器人及其相關技術自主創(chuàng)新、規(guī)?；a(chǎn)、專業(yè)化營銷及優(yōu)質(zhì)臨床應用為一體的高新技術企業(yè)，也是國內(nèi)第一家、全球第五家獲得醫(yī)療機器人注冊許可證的企業(yè)。
天智航核心產(chǎn)品——天璣骨科手術機器人——用于輔助醫(yī)生精確定位植入物或手術器械，可廣泛應用于脊柱和創(chuàng)傷骨科手術，其臨床精度可達1mm以內(nèi)，可顯著減少術中輻射并提高手術效率。截止2023年第四季度末，天璣系列骨科機器人的臨床應用已覆蓋180余家醫(yī)療機構(gòu)，30個省、自治區(qū)、直轄市，手術量突破50000例。
6.柳葉刀機器人：髖關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)
產(chǎn)品概覽：
產(chǎn)品名稱：髖關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)
生產(chǎn)企業(yè)：杭州柳葉刀機器人有限公司
批準日期：2023/8/10
國械注準：20233011155
該產(chǎn)品由機械臂臺車、主控操作臺車、光學追蹤臺車、腳踏開關、醫(yī)用電動骨鉆和手術工具組成，與經(jīng)驗證的髖關節(jié)假體和手術工具聯(lián)合使用，可以在髖關節(jié)置換手術中輔助醫(yī)生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關節(jié)假體安裝等工作。該產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，各項性能指標達到國際同品種器械水平。
與傳統(tǒng)人工髖關節(jié)置換術相比，該產(chǎn)品可以提升手術定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。
公司介紹：
柳葉刀機器人成立于2018年，是一家深度布局髖關節(jié)置換、膝關節(jié)置換、口腔種植以及血管介入四大黃金手術賽道的醫(yī)療機器人創(chuàng)新公司。
7.長木谷：關節(jié)置換手術模擬軟件
產(chǎn)品概覽：
產(chǎn)品名稱：關節(jié)置換手術模擬軟件
生產(chǎn)企業(yè)：北京長木谷醫(yī)療科技有限公司
批準日期：2023/10/23
國械注準：20233211543
該產(chǎn)品由掃描安裝程序和授權(quán)文件組成。軟件包括6個功能模塊：用戶管理模塊、三維重建顯像模塊、基于深度學習的骨骼分割模塊、骨骼髓腔中心線提取模塊、基于深度學習的識別和測量模塊、假體模板匹配模塊。
該產(chǎn)品采用國內(nèi)首創(chuàng)的深度學習技術，對符合格式的CT圖像進行三維重建、分割，自動識別解剖位點，輔助醫(yī)生進行成人髖關節(jié)、全膝關節(jié)置換手術模擬。該產(chǎn)品上市預期可提高人工關節(jié)安放的精準性，減少術后并發(fā)癥。
公司介紹：
長木谷是一家專注于骨科人工智能與手術機器人解決方案的國家級高新技術企業(yè)、國家級專精特新“小巨人”企業(yè)，面向醫(yī)院骨科提供人工智能輔助診斷、個體化手術三維醫(yī)學影像重建、手術機器人、術后評估等全流程解決方案。
8.精鋒醫(yī)療：腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術系統(tǒng)
產(chǎn)品概覽：
產(chǎn)品名稱：腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術系統(tǒng)
生產(chǎn)企業(yè)：深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司
批準日期：2023/11/24
國械注準：20233011753
該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺、患者手術平臺、圖像處理機、三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、手術器械和附件組成。基于單孔手術方式的腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)，設計了多自由度具有肩肘-腕柔性鉸鏈關節(jié)的手術器械，實現(xiàn)操作靈活精準性和較大負載能力，在以單孔方式實施腹腔鏡手術時，由于內(nèi)窺鏡及手術器械具有多個主動自由度，僅依靠手術器械在患者腹腔內(nèi)的運動即可完成手術操作，而體外定位臂在遙操作過程中保持靜止，避免了術中相互碰撞風險，可提高手術操作精細化水平，減少患者腹部開孔數(shù)量、減少手術創(chuàng)傷。
公司介紹：
精鋒醫(yī)療成立于2017年5月，由王建辰、高元倩兩位留學美國麻省理工學院及哈佛大學的聯(lián)培博士在深圳創(chuàng)立。公司致力于設計、開發(fā)和制造手術機器人，專注微創(chuàng)手術機器人及器械，提供外科手術的創(chuàng)新解決方案。
9.羅森博特：骨盆骨折復位手術導航定位系統(tǒng)
產(chǎn)品概覽：
產(chǎn)品名稱：骨盆骨折復位手術導航定位系統(tǒng)
生產(chǎn)企業(yè)：北京羅森博特科技有限公司
批準日期：2023/12/8
國械注準：20233011923
該產(chǎn)品由主控臺車、機械臂臺車、導航定位工具組成，用于成人骨盆骨折手術中骨折復位，以及手術過程中手術工具、骨針及螺釘植入物的導航定位。該產(chǎn)品基于術前CT與術中CBCT影像配準、鏡像與曲面連續(xù)性約束、力—位置雙重反饋控制等技術，實現(xiàn)術中骨塊及工具三維實時導航、骨盆骨折閉合復位手術規(guī)劃建議、機器人復位操作控制等功能。
該產(chǎn)品是國內(nèi)首個采用機器人技術實現(xiàn)骨盆骨折閉合復位的手術導航定位系統(tǒng)，與傳統(tǒng)手術相比，可提高閉合復位的成功率，降低開放手術風險，縮短恢復時間和住院時間，同時減少患者、醫(yī)護輻射暴露劑量。
公司介紹：
北京羅森博特科技有限公司成立于2017年9月，致力于醫(yī)療機器人數(shù)智化技術革新。公司從骨科手術中難度最大、臨床需求最強烈的骨盆骨折治療出發(fā)，以數(shù)智化手段“復制”臨床專家經(jīng)驗，研發(fā)全球領先的智能化骨科手術機器?，推動骨科手術向智能化、微創(chuàng)化、標準化發(fā)展。
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