近日，蘇州奧芮濟(jì)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“可降解鎂金屬閉合夾”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下可降解鎂金屬閉合夾在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、可降解鎂金屬閉合夾的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由可降解鎂金屬閉合夾和基座組成，鎂金屬閉合夾包括上臂、下臂和尾部 O 型結(jié)構(gòu)三部分，放置于基座內(nèi)。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。產(chǎn)品貨架有效期 3 年。
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)如圖 1 所示：
2、可降解鎂金屬閉合夾的產(chǎn)品適用范圍
用于外科手術(shù)不需要提供永久閉合力的血管或膽管等管狀組織的結(jié)扎和閉合，不適用于大動(dòng)脈和大靜脈。
3、可降解鎂金屬閉合夾的工作原理
手術(shù)過程中將所需閉合的血管等管狀組織放置在上、下臂之間的空隙，通過擠壓上臂和下臂，使其夾角逐漸減小，直至上臂與下臂自鎖結(jié)構(gòu)鎖定閉合，從而夾閉管腔，起到結(jié)扎封閉效果。植入體內(nèi)后能夠被人體降解吸收。
4、可降解鎂金屬閉合夾的性能研究
4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目摘要
1） 尺寸
2）表面質(zhì)量
3）硬度
4）與施夾鉗的配合性
5）與基座的配合性
6）夾持穩(wěn)定性
7）韌性 合格
8）抗張性能
9）耐壓性能
10）降解性能
11）無菌試驗(yàn)
12）細(xì)菌內(nèi)毒素
4.2產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)
開發(fā)人開展了產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證，驗(yàn)證項(xiàng)目包括：結(jié)構(gòu)及規(guī)格尺寸、夾閉尺寸范圍、硬度、粗糙度、密封性能、體外降解性能、電化學(xué)性能、原材料性能、MRI 兼容性、聯(lián)合使用器械配合性能、加工過程中殘留物及清洗劑殘留量驗(yàn)證、產(chǎn)品缺陷研究等。
5、可降解鎂金屬閉合夾的生物相容性研究
該產(chǎn)品為植入器械，與組織持久接觸。開發(fā)人依據(jù) GB/T1688 系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)有：細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、遺傳毒性、亞慢性毒性、局部植入反應(yīng)、生物降解、血液相容性、慢性毒性、毒代動(dòng)力學(xué)、致癌性、免疫毒性和生殖/發(fā)育毒性、熱原。通過體內(nèi)降解代謝情況研究資料，對(duì)產(chǎn)品的降解周期以及降解產(chǎn)物代謝轉(zhuǎn)歸等進(jìn)行了評(píng)估。綜合材料表征、生物學(xué)試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)隨訪情況，經(jīng)綜合評(píng)估，該產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
6、可降解鎂金屬閉合夾的滅菌研究
該產(chǎn)品采用輻照滅菌，輻照劑量為 25-40kGy。開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)，證明了所采用滅菌工藝可達(dá) 10-6無菌保證水平。
7、可降解鎂金屬閉合夾的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品貨架有效期為3年，開發(fā)人開展了貨架有效期驗(yàn)證，開展實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證、模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證和包裝完整性驗(yàn)證。
8、可降解鎂金屬閉合夾的動(dòng)物研究
開發(fā)人開展了以巴馬小豬為模型的動(dòng)物試驗(yàn)研究，將已上市的 ABSOLOCK EXTRA 結(jié)扎釘夾作為對(duì)照產(chǎn)品，評(píng)價(jià)指標(biāo)包括有效性指標(biāo)（以術(shù)中閉合性能、降解和吸收時(shí)間、滑脫和移位、輔助器械適配性等）和安全性指標(biāo)（生命體征、生理代謝、實(shí)驗(yàn)室檢查、組織病理學(xué)觀察和 B 超檢查等）。
動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，可降解鎂金屬閉合夾的安全性和有效性動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果與對(duì)照產(chǎn)品基本一致。產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。
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