1、骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由主控臺車、機械臂臺車、導(dǎo)航定位工具組成。
2、骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品用于成人骨盆骨折手術(shù)中骨折復(fù)位以及手術(shù)過程中手術(shù)工具、骨針及螺釘植入物的導(dǎo)航定位 。
3、骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的工作原理
該產(chǎn)品基于術(shù)前的患者CT圖像數(shù)據(jù)，對患者骨盆骨折復(fù)位手術(shù)進行手術(shù)規(guī)劃；術(shù)中結(jié)合 CBCT 圖像進行配準(zhǔn)，通過光學(xué)跟蹤系統(tǒng)，對機械臂、導(dǎo)航定位工具、患者的位置進行定位跟蹤；在光學(xué)跟蹤系統(tǒng)實時跟蹤下，控制機械臂的運動，輔助醫(yī)生完成患者骨盆骨折復(fù)位手術(shù)，同時提供骨折復(fù)位及復(fù)位后固定手術(shù)過程手術(shù)工具、骨針及螺釘植入物的導(dǎo)航定位。
4、骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的性能研究
該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括配準(zhǔn)精度、位置準(zhǔn)確度、位置重復(fù)性、定位精度、復(fù)位精度、最大工作空間、機械臂負(fù)載能力、機械臂有效操作力、機械臂保護操作力、臺車制動力、光學(xué)跟蹤裝置性能、機械臂復(fù)位移動速度、機械臂啟動力、復(fù)位力、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全、機械接口性能、定位附件、保護功能、噪聲、激光安全、電氣安全（含電磁兼容）等要求。
開發(fā)人針對上述性能指標(biāo)開展了產(chǎn)品性能研究，包括機械臂運動精度、復(fù)位把持工具性能、點云配準(zhǔn)精度、復(fù)位路徑等研究。同時明確了產(chǎn)品技術(shù)要求并對產(chǎn)品進行檢測，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
5、骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的生物相容性研究
該產(chǎn)品導(dǎo)航定位工具所含固定針、患者示蹤器與人體皮膚組織、骨組織短期接觸。開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性評價，結(jié)果符合要求。
6、骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的滅菌研究
該產(chǎn)品導(dǎo)航定位工具以非無菌狀態(tài)提供，使用前由終端用戶進行滅菌，采用濕熱滅菌方式。開發(fā)人開展了濕熱滅菌有效性及耐受性研究，結(jié)果符合要求。
7、骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品整機使用期限為10年。開發(fā)人按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，采用加速老化方式進行了驗證，通過對老化過程中及老化后產(chǎn)品功能、性能進行測試，結(jié)果符合要求。
開發(fā)人對產(chǎn)品包裝材料和包裝方式進行了實驗測試，證實包裝完整性符合設(shè)計要求。
8、骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的軟件研究
該產(chǎn)品含有三個軟件組件：（1）產(chǎn)品軟件，發(fā)布版本 1.0，完整版本 1.0.0，安全性級別為嚴(yán)重級別；（2）光學(xué)跟蹤器固件，發(fā)布版本和完整版本均為 008.006，安全性級別為嚴(yán)重級別；（3）機械臂固件，發(fā)布版本和完整版本均為 5.13.1，安全性級別為嚴(yán)重級別。
開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》要求，開展了自研軟件研究、部分使用現(xiàn)成軟件組件研究、外部軟件環(huán)境評估、GB/T 25000.51-2016 自測，證明該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。
按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則 （2022 年修訂版）》要求，開展了自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究、部分使用現(xiàn)成軟件組件網(wǎng)絡(luò)安全研究，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全綜合剩余風(fēng)險均可接受，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。
9、骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的安全性標(biāo)準(zhǔn)
該產(chǎn)品符合以下安全性標(biāo)準(zhǔn)要求：
GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》
GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求》
YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》
京公網(wǎng)安備11010802046783號
