臨床評(píng)估始于研發(fā)階段，是醫(yī)療器械整個(gè)生命周期中的一個(gè)持續(xù)過(guò)程。在上市前階段，臨床評(píng)估的主要目的之一是：
-確定可能的臨床安全性和性能目標(biāo)，以及，
-根據(jù)制造商的預(yù)期用途和聲稱的臨床療效，確定器械上市所需的數(shù)據(jù)。
通過(guò)使用最先進(jìn)的數(shù)據(jù)，可以決定哪些數(shù)據(jù)仍需通過(guò)器械生成，以及是否需要進(jìn)行臨床研究。盡早啟動(dòng)臨床評(píng)估流程至關(guān)重要，因?yàn)樗梢源_定臨床研究或其他來(lái)源需要回答的問(wèn)題，以及需要使用的方法。根據(jù)多年的經(jīng)驗(yàn)和無(wú)數(shù)次的臨床評(píng)估，在進(jìn)行臨床評(píng)估過(guò)程中最需要考慮的3個(gè)要點(diǎn)：
-可追溯性：縮小差距 - 確保臨床評(píng)價(jià)內(nèi)容與其他技術(shù)文件保持一致，確保每項(xiàng)聲明和理由都能和諧互補(bǔ)。
-最新技術(shù)SOTA：縮小知識(shí)差距 - 制定穩(wěn)健、最新的技術(shù)現(xiàn)狀，有效支持評(píng)估流程，以確定器械的安全和性能目標(biāo)和需要證明的證據(jù)差距。
-臨床證據(jù)：縮小數(shù)據(jù)差距 - 您是否有足夠的臨床證據(jù)和數(shù)據(jù)來(lái)證實(shí)您的器械的聲明，確保患者安全和符合法規(guī)要求。
對(duì)于首次CE認(rèn)證，臨床評(píng)估可提供必要的臨床證據(jù)，以證明您的器械在按預(yù)期使用時(shí)符合相關(guān)的安全和性能要求，并確定PMS期間應(yīng)解決的問(wèn)題。例如，剩余風(fēng)險(xiǎn)和遺留問(wèn)題（罕見(jiàn)并發(fā)癥、長(zhǎng)期性能、廣泛使用下的安全性）與器械的性質(zhì)、分類、預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)以及器械聲明相稱且適當(dāng)。
在器械的整個(gè)生命周期內(nèi)，臨床評(píng)估及其文件都應(yīng)根據(jù)從PMS和上市后臨床跟蹤 (PMCF) 中獲得的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行更新，以主動(dòng)收集和評(píng)估器械上市后的安全性和性能數(shù)據(jù)。更新頻率取決于器械的風(fēng)險(xiǎn)分類和PMS的輸出結(jié)果。
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