醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)(GB/T 16886/ISO 10993)是保障醫(yī)療器械安全的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)基本指導(dǎo)原則、各項(xiàng)生物學(xué)試驗(yàn)方法、樣品制備方法、理化表征方法等，是醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)、評(píng)價(jià)、技術(shù)審批的重要依據(jù)，是醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、審評(píng)及使用人員進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本遵循。
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)之現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)有19個(gè)，即將實(shí)施的有7個(gè)，如下：
現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)：
即將實(shí)施：
生物學(xué)評(píng)價(jià)流程參考：
總結(jié)：經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，生物學(xué)評(píng)價(jià)已經(jīng)從最初單純的試驗(yàn)轉(zhuǎn)變?yōu)閷I(yè)和復(fù)雜的研究工作，從簡(jiǎn)單的產(chǎn)品檢測(cè)延伸為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入，從上市前的安全性評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)變?yōu)槿芷诘脑u(píng)價(jià)。雖然在風(fēng)險(xiǎn)管理中進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)和試驗(yàn)的理念已經(jīng)被廣泛接受，但在具體的操作過(guò)程中以試驗(yàn)代替評(píng)價(jià)的現(xiàn)象還廣泛存在，建議各相關(guān)方協(xié)同努力，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，包括對(duì)對(duì)新材料、新技術(shù)、新工藝的創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行充分、科學(xué)生物相容性評(píng)價(jià)等。
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