1、 保質期/貨架壽命Shelf Life
指器械在制造日期和首次使用之間，以及已知可以安全使用的時間。通常，它適用于具有某些特性的器械，該特性可能在首次使用時降級，其可能是器械本身（例如液體）或包裝（例如無菌袋）中的某部分。
保質期一般由制造商通過測試確定，例：加速/實時測試，復制運輸、儲存和處理的預期條件。確定保質期的因素包括用于制造器械的材料(包括材料是否過期)、包裝材料、運輸/儲存條件。
2、 有效期Expiration Date
指器械失去穩(wěn)定性且不再按預期運行的日期，有效期之后器械無法再安全使用。
通常而言，有效期針對具有某些特性的產(chǎn)品，該特性會在一定時間范圍內降解，例如：隱形眼鏡溶液中的酸度水平。
3、 預期壽命/使用壽命Expected Lifetime/Useful Life
“預期壽命”和“使用壽命”屬于同義詞，指器械可以安全滿足其預期目的所達到的時間，通常為首次使用器械至以下3種情況之間的時間：
1. 已經(jīng)用于其預期用途（例：一次性消耗品）；
2. 器械過期（例：液體產(chǎn)品）；
3. 故障強度變得不可接受或器械出現(xiàn)無法修復的故障（例：電子醫(yī)療器械）。
→ 醫(yī)療器械的使用壽命可能由于各自損耗程度不同，而表現(xiàn)為60分鐘至10 年（通過適當?shù)木S護和維修）不等。
→ 可重復使用器械的預期壽命，可能包括最大使用次數(shù)，并明確器械不再安全重復使用的時間標準。
4、 生命周期結束End of Life
通常被解釋為不再制造和維護器械的時間，可能包括以下階段：
· 器械已停產(chǎn)；
· 制造商停止對器械的積極推廣(銷售壽命結束)，盡管它可能仍可被銷售和/或維修支持；
· 終止對市場上器械的維護和支持；
· 停用產(chǎn)品，即：將器械從醫(yī)療機構中移除或斷開以供替代使用(例：翻新、捐贈、以舊換新)或處置。
→ 制造商應制定質量計劃以記錄產(chǎn)品的生命周期結束，包括：步驟、時間、內部/外部溝通等內容。
5、 服務壽命Service Life
通常是制造商為仍在現(xiàn)場的器械提供服務的時間長度，包括網(wǎng)絡安全(若適用)。
此時間范圍由制造商確定，除預期壽命和環(huán)境條件等因素外，制造商還可以考慮備件的成本和可用性等因素。
對需維修的產(chǎn)品,制造商應制定計劃,通知用戶器械即將停用、器械不再有資格獲得支持的時間。
6、 生命周期Life Cycle
一般為保質期與預期壽命的組合，這意味著：器械生命周期可以從制造起點開始計算，直到器械退出市場。例如：生命周期內，即使器械不再生產(chǎn)或維修，制造商仍應記錄反應性數(shù)據(jù)，作為其上市后監(jiān)控的一部分，如：收到對仍在現(xiàn)場產(chǎn)品的投訴和警戒，然后這些數(shù)據(jù)可能用于更新臨床評估報告。
7、 舉例說明"保質期\預期壽命\有效期"的區(qū)別
· 含有活性成分的器械可能具有4年的保質期，同時也是該器械的預期壽命。
· 器械的保質期為4年，但即使在保質期之前打開，仍然會在打開后1年內過期。
· 由于器械為無菌包裝，雖然其保質期3年，但一旦打開則具有更長預期壽命。
· 器械不具備保證特定保質期或有效期的特定品質，但制造商確定該器械預期壽命為7 年。
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