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【答】《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的通告》（2022年第18號）明確了新版醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的樣式，不再保留原生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，同時，生產(chǎn)范圍填寫到子目錄類別。

持有舊版樣式醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時，在取得醫(yī)療器械注冊證后，應(yīng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍變更，以免出現(xiàn)醫(yī)療器械注冊證與生產(chǎn)許可證登載產(chǎn)品不一致的問題。

已取得新版樣式醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，不涉及生產(chǎn)范圍變化的，不用辦理許可事項變更增加生產(chǎn)范圍。

取得醫(yī)療器械注冊證后，不論是否涉及生產(chǎn)范圍變化，均應(yīng)履行增加生產(chǎn)品種報告義務(wù)，報告網(wǎng)址：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3945068.html