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【問】老師您好，參考GCP第44條要求，申辦者是深圳企業(yè)，如果發(fā)生醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件需在廣東省藥監(jiān)局原臨床試驗備案項目下完成線上報告，除此之外申辦者還要在試驗機構所在地藥監(jiān)和衛(wèi)健部門進行報告，是否有相關路徑完成向機構所在地監(jiān)管部門的報告？書面還是線上報告？ 如果廣東省局作為臨床試驗機構所在地監(jiān)管部門，外省申辦人之前并未在廣東省局進行臨床試驗項目備案，要完成向臨床試驗機構所在地報告的話應該如何實現？書面還是線上報告？

【答】省內申辦者向廣東省藥品監(jiān)督管理局報告醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件的，請參考《關于啟用醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件及項目進展情況線上報告功能的通知》

網址：http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4055989.html涉及向外省監(jiān)管部門報告的，請徑詢其報告接收方式。