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制定法規(guī)策略是醫(yī)療器械制造商法規(guī)事務(wù)部的中心任務(wù)之一。為什么一個(gè)好的法規(guī)策略如此重要？法規(guī)事務(wù)專家需要做些什么？

 

1. 法規(guī)策略的定義是什么？

a) 背景

醫(yī)療器械制造商必須遵守各種法規(guī)要求，才能在全球范圍內(nèi)合法銷售其醫(yī)療器械。這些要求包括

-法律要求；

-規(guī)范要求；

-法規(guī)指南。

這些要求和審批程序在世界各地都有所不同。

b) 目標(biāo)

法規(guī)策略的目的是幫助確保產(chǎn)品能夠快速、安全地投放市場，而無需付出不必要的努力。為此，制造商需要做到以下幾點(diǎn)：

-確定法規(guī)要求和影響審批的其他因素；

-做出法規(guī)決策。

c) 法規(guī)要求與決策的相互作用

在制定法規(guī)策略時(shí)，制造商要明確產(chǎn)品的法規(guī)要求。而這些要求又取決于他們做出的法規(guī)決定。

法規(guī)要求和其他因素	法規(guī)決定的影響
醫(yī)療器械的資質(zhì)	目的地國家 目的 產(chǎn)品定義 醫(yī)療器械與配件
風(fēng)險(xiǎn)分類	預(yù)期目的的（限制） 對(duì)產(chǎn)品的功能限制，技術(shù)選擇等。
上市途徑（批準(zhǔn)、注冊(cè)），必要時(shí)的特殊程序	目的地國家 目的 選擇（可能的）程序
必要文件（技術(shù)文件）	選擇的方法
等同產(chǎn)品的鑒定	目的地國家 目的 產(chǎn)品所選方法
必要的（臨床）數(shù)據(jù)或臨床研究	目的 功能、技術(shù) 選擇工藝 選定的等同產(chǎn)品
產(chǎn)品特定要求（法律、標(biāo)準(zhǔn)、指南等）	目的地國家 預(yù)期目的、功能、技術(shù) 選擇的方法
使用說明、標(biāo)簽	目的地國家 預(yù)期目的
質(zhì)量管理體系，包括上市后監(jiān)督監(jiān)管	目的地國家

d) 其他法規(guī)決定

制造商做出的某些決定會(huì)影響法規(guī)要求。其他決策則對(duì)工作強(qiáng)度、成本、審批時(shí)間和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)有直接影響：

-產(chǎn)品投放市場的先后順序；

-在一個(gè)授權(quán)程序中對(duì)多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行聯(lián)合授權(quán)；

-選擇（當(dāng)?shù)兀┖献骰锇椋ㄈ缱?cè)和準(zhǔn)入合作伙伴）；

-與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的互動(dòng)。

 

2. 法規(guī)策略為何如此重要？

適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)策略對(duì)企業(yè)至關(guān)重要，原因有六個(gè)原因：

重要性、優(yōu)勢	解釋，事例
1. 費(fèi)用和持續(xù)時(shí)間的可預(yù)測性	規(guī)劃是提供必要資源和估算銷售額的必要條件。因此，它是業(yè)務(wù)和營銷計(jì)劃的一項(xiàng)重要投入。
2. 法規(guī)的明確性	當(dāng)公司管理層對(duì)法規(guī)要求有了清晰的認(rèn)識(shí)后，他們就可以做出戰(zhàn)略決策，如國際營銷決策。
3. 時(shí)間和成本最小化	通過調(diào)整預(yù)期目的、總結(jié)審批程序和考慮依賴關(guān)系，可以最大限度地減少內(nèi)部和外部的工作（如收集臨床數(shù)據(jù)）和成本，并加快審批程序。
4. 快速銷售	產(chǎn)品上市越早，制造商就能越快地創(chuàng)造銷售業(yè)績。只要競爭對(duì)手還沒有迎頭趕上，新產(chǎn)品的銷售額通常就會(huì)很高。
5. 法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)最小化	錯(cuò)誤的策略會(huì)帶來嚴(yán)重的后果。如果制造商在審批過程中才被主管當(dāng)局告知所選擇的審批途徑行不通，那么他就會(huì)失去時(shí)間和金錢，而競爭對(duì)手則會(huì)趕超上來。
6. 開發(fā)的可預(yù)測性	如果在開發(fā)之初不了解各國的具體要求，就有可能在開發(fā)之后必須對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行修改，或必須進(jìn)行額外的測試。

結(jié)論是，法規(guī)策略對(duì)公司的競爭力至關(guān)重要。法規(guī)事務(wù)專家的責(zé)任也相應(yīng)較重。

 

3. 如何制定法規(guī)策略？

a) 確保專業(yè)知識(shí)

制定法規(guī)策略不是一件小事。這一過程需要大量的專業(yè)知識(shí)，既要從特定產(chǎn)品的角度（如醫(yī)療目的或使用的技術(shù)），也要從法規(guī)和臨床的角度。根據(jù)目標(biāo)國家的不同，這還意味著語言方面的專業(yè)知識(shí)，因?yàn)樵谠S多國家，法律規(guī)定只使用本國語言。理想情況下，您可以組建一個(gè)團(tuán)隊(duì)，或與產(chǎn)品管理、臨床專家、監(jiān)管事務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系。

b) 盡早開始

及時(shí)開始制定戰(zhàn)略，最好在產(chǎn)品開發(fā)過程的早期就開始。如果從一開始就了解目標(biāo)國家的監(jiān)管要求，那么在開發(fā)產(chǎn)品時(shí)就可以立即滿足各國的具體要求，并將各國的產(chǎn)品測試結(jié)合起來。這將為您節(jié)省額外的考試或研究時(shí)間。

c) 按照正確的順序進(jìn)行

收集信息

以下內(nèi)容將作為戰(zhàn)略的輸入：

-產(chǎn)品描述，包括預(yù)期用途；

-目的地國家清單；

-技術(shù)文件（如有）；

-有關(guān)現(xiàn)有批準(zhǔn)的信息。

進(jìn)行資格認(rèn)證和分類

從最高層開始，確定每個(gè)目標(biāo)國家的資格、分類和可能的審批程序。

必要時(shí)調(diào)整預(yù)期目的

討論目的和要求。如果可以選擇不太復(fù)雜的審批程序，但需要對(duì)目的進(jìn)行調(diào)整，則應(yīng)與臨床專家討論。一般來說，預(yù)期目的會(huì)對(duì)必要的臨床證據(jù)產(chǎn)生影響。因此，切勿將臨床和法規(guī)要求分開考慮，而應(yīng)制定綜合審批策略。只有這樣，才能確保不會(huì)遇到意想不到的監(jiān)管障礙。

確定特定國家的要求

下一步是確定特定國家的法規(guī)要求。對(duì)它們進(jìn)行比較，找出異同點(diǎn)（如在基本要求方面）。

為管理層編寫摘要

為管理層準(zhǔn)備好結(jié)果和最重要的信息，例如作為演示文稿或管理摘要。法規(guī)戰(zhàn)略可以非常廣泛！

d) 定期審查戰(zhàn)略

定期審查法規(guī)戰(zhàn)略。隨著技術(shù)、監(jiān)管或總體業(yè)務(wù)計(jì)劃的變化而調(diào)整。

 

4. 總結(jié)

法規(guī)戰(zhàn)略是市場準(zhǔn)入不可或缺的基礎(chǔ)，因此也是企業(yè)成功的基礎(chǔ)。在最壞的情況下，錯(cuò)誤的戰(zhàn)略可能意味著你事業(yè)的終結(jié)，例如，如果你因?yàn)殄e(cuò)誤的審批程序而損失了時(shí)間和金錢，而競爭對(duì)手的速度更快。因此，要高度重視法規(guī)戰(zhàn)略的制定?；〞r(shí)間制定戰(zhàn)略，并在產(chǎn)品開發(fā)過程中盡早開始。