國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》A1.7明確規(guī)定：“醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，包括申請(qǐng)人所提供的說明和信息，應(yīng)當(dāng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí)，運(yùn)輸和貯存條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請(qǐng)人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。”
此時(shí)就需要提供依據(jù)合適的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的包裝驗(yàn)證測(cè)試報(bào)告，證明包裝系統(tǒng)可以在按照制造商要求的操作環(huán)境下，在運(yùn)輸和儲(chǔ)存期內(nèi)保持醫(yī)療器械的預(yù)期狀態(tài)，以滿足法規(guī)的要求。
那么測(cè)試完成后，如何判定包裝件和產(chǎn)品是否合格呢？主要可從以下兩個(gè)角度進(jìn)行分析：
1、實(shí)驗(yàn)室的角度
實(shí)驗(yàn)室是公正性的、嚴(yán)謹(jǐn)性的、客觀的，包裝和產(chǎn)品不接受任何損傷。在試驗(yàn)過程中發(fā)生任何破損，影響或?qū)е聼o法完成剩余試驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室可以直接定義為測(cè)試失敗。在試驗(yàn)后，如果遇到有明顯損傷的，產(chǎn)品嚴(yán)重變形、裂紋、嚴(yán)重刮擦的，實(shí)驗(yàn)室可以直接定義為測(cè)試失敗。
2、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的角度
例如標(biāo)準(zhǔn)ASTM D4169就明確了三個(gè)等級(jí)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：
① 產(chǎn)品無破損；
② 包裝無破損；
③ 產(chǎn)品無破損且包裝無破損。
所以在測(cè)試前要確定以下幾點(diǎn)：
① 試驗(yàn)后可接受的包裝破損程度；
② 產(chǎn)品允許的破損限度。
結(jié)合以上兩個(gè)角度，就可以定義包裝件和產(chǎn)品有沒有通過包裝運(yùn)輸試驗(yàn)。
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