辦理所需材料：
（一）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
（二）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件；
（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件；
（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
（五）生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件；
（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
（七）質(zhì)量手冊和程序文件目錄；
（八）生產(chǎn)工藝流程圖；
（九）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料；
（十）經(jīng)辦人的授權(quán)文件。
申請(qǐng)辦理確保所提交的材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
辦理流程：
藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定?，F(xiàn)場核查可以與產(chǎn)品注冊體系核查相結(jié)合，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。
符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；
不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
許可證書內(nèi)容：
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本，有效期為5年。正本和副本載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項(xiàng)變更以及車間或者生產(chǎn)線重大改造等情況。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
